Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana strategia testowania w celu jednoczesnego wykrywania mutacji ESR-1 i GBRCA poprzez biopsję płynną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2 (mBC), (L2-268)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Opracowanie i walidacja zintegrowanej strategii testowania w celu jednoczesnego wykrywania mutacji ESR-1 i GBRCA poprzez biopsję płynną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2 (mBC) oraz utworzenie cyfrowej biblioteki genów w celu wsparcia algorytmu diagnostycznego opartego na dowodach

Opracowanie i walidacja zintegrowanej strategii testowania w celu jednoczesnego wykrywania mutacji ESR-1 i gBRCA poprzez płynną biopsję u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2 (mBC) oraz utworzenie cyfrowej biblioteki genów w celu wsparcia algorytmu diagnostycznego opartego na dowodach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów wśród kobiet na całym świecie (1). Około dwie trzecie tych nowotworów wykazuje ekspresję receptorów hormonalnych (HR) i brak im nadekspresji i/lub amplifikacji HER2 (2). W trakcie leczenia często rozwija się oporność, której mechanizmy pozostają w dużej mierze nieokreślone (3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani i włączeni do badania.

  • Pobieranie próbek krwi i oczyszczanie osocza Próbki krwi zostaną pobrane, a osocze zostanie oczyszczone zgodnie z procedurami biobanku.
  • Testy oparte na biopsji płynnej ESR1 i gBRCA

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub dodatnim receptorem progesteronowym (PgR+) na podstawie badania histologicznego i/lub cytologicznego przeprowadzonego przez lokalne laboratorium. Uczestnicy muszą wykazywać raka piersi HER2-ujemnego

    1. lub 2+). Jeżeli IHC wynosi 2+, w lokalnym laboratorium wymagany jest negatywny wynik testu hybrydyzacji in situ (fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), chromogenicznej hybrydyzacji in situ (CISH) lub hybrydyzacji in situ wzmocnionej srebrem (SISH)).

      • Uczestnicy powinni znajdować się w stanie zaawansowanym lub z przerzutami, w tym zarówno ci przed rozpoczęciem leczenia choroby z przerzutami, jak i ci, u których wystąpiła progresja po leczeniu inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK) 4/6. Guz pierwotny należy jednak leczyć zgodnie ze standardami postępowania.
      • Przed włączeniem pacjent i badacz muszą podpisać pisemną świadomą zgodę i opatrzyć ją datą.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2 (mBC).
pierś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utworzenie cyfrowej biblioteki genów wspierającej algorytm diagnostyczny oparty na dowodach
Ramy czasowe: 2 lata
Zoptymalizuj podróż pacjenta z przerzutowym rakiem piersi (mBC), usprawniając ścieżkę opieki i promując dostęp do testów na obecność mutacji ESR1 i gBRCA.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2-268

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj