Integrert teststrategi for samtidig påvisning av ESR-1- og GBRCA-mutasjoner via flytende biopsi hos HR+/HER2- Metastatisk brystkreft (mBC)-pasienter, (L2-268)
23. mars 2026 oppdatert av: European Institute of Oncology
Utvikling og validering av en integrert teststrategi for samtidig påvisning av ESR-1- og GBRCA-mutasjoner via flytende biopsi hos HR+/HER2-metastatisk brystkreft (mBC)-pasienter, og opprettelse av et digitalt genbibliotek for å støtte en evidensbasert diagnostisk algoritme
Utvikling og validering av en integrert teststrategi for samtidig påvisning av ESR-1- og gBRCA-mutasjoner via flytende biopsi hos HR+/HER2-metastatisk brystkreft (mBC)-pasienter, og etablering av et digitalt genbibliotek for å støtte en evidensbasert diagnostisk algoritme
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den mest utbredte svulsttypen og den primære årsaken til kreftrelaterte dødsfall blant kvinner globalt (1).
Omtrent to tredjedeler av disse svulstene uttrykker hormonreseptorer (HR) og mangler HER2-overekspresjon og/eller amplifikasjon (2).
Gjennom behandlingen utvikles det ofte resistens, med underliggende mekanismer som stort sett forblir udefinerte (3).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: 00390294372079
- E-post: nicola.fusco@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: francesca lombardi, biologist
- Telefonnummer: 00390257489425
- E-post: francesca.lombardi@ieo.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Nicola Fusco, MD
- Telefonnummer: +300294372079
- E-post: nicola.fusco@ieo.it
-
Ta kontakt med:
- Elena Guerini Rocco, MD
- Telefonnummer: +390294372871
- E-post: elena.guerinirocco@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og registrert i studien.
- Blodprøvetaking og plasmarensing Blodprøver vil bli tatt, og plasma vil bli renset etter biobankprosedyrer.
- ESR1 og gBRCA flytende biopsibasert testing
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv (ER+) og/eller progesteronreseptorpositiv (PgR+) brystkreft gjennom histologisk og/eller cytologisk undersøkelse av det lokale laboratoriet. Deltakerne må ha HER2-negativ brystkreft
eller 2+). Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridisering (Fluorescent in situ hybridization (FISH), Chromogenic in situ hybridization (CISH), eller Silver-enhanced in situ hybridization (SISH)) test ved lokal laboratorietesting.
- Deltakerne bør være i en avansert eller metastatisk setting inkludert både de før oppstart av behandling for metastatisk sykdom og de som opplevde progresjon etter behandling med syklinavhengige kinaser (CDK)4/6-hemmere. Den primære svulsten bør imidlertid behandles i henhold til standarden for omsorg.
- Skriftlig informert samtykke må signeres og dateres av pasienten og utrederen før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HR+/HER2-pasienter med metastatisk brystkreft (mBC).
bryst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opprettelsen av et digitalt genbibliotek for å støtte en evidensbasert diagnostisk algoritme
Tidsramme: 2 år
|
Optimaliser pasientreisen for personer med metastatisk brystkreft (mBC) ved å forbedre behandlingsveien og fremme tilgang til testing for ESR1- og gBRCA-mutasjoner.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L2-268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .