Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret teststrategi for samtidig påvisning af ESR-1- og GBRCA-mutationer via flydende biopsi hos HR+/HER2- metastatisk brystkræft (mBC)-patienter, (L2-268)

23. marts 2026 opdateret af: European Institute of Oncology

Udvikling og validering af en integreret teststrategi for samtidig påvisning af ESR-1- og GBRCA-mutationer via flydende biopsi hos HR+/HER2- Metastatisk brystkræft (mBC)-patienter og oprettelse af et digitalt genbibliotek til at understøtte en evidensbaseret diagnostisk algoritme

Udvikling og validering af en integreret teststrategi for samtidig påvisning af ESR-1- og gBRCA-mutationer via flydende biopsi i HR+/HER2-metastaserende brystkræft (mBC)-patienter og oprettelse af et digitalt genbibliotek til at understøtte en evidensbaseret diagnostisk algoritme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest udbredte tumortype og den primære årsag til kræftrelaterede dødsfald blandt kvinder globalt (1). Omtrent to tredjedele af disse tumorer udtrykker hormonreceptorer (HR) og mangler HER2-overekspression og/eller amplifikation (2). Under hele behandlingen udvikles resistens ofte, med underliggende mekanismer, der stort set forbliver udefinerede (3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret og optaget i undersøgelsen.

  • Blodprøveindsamling og plasmarensning Blodprøver vil blive opsamlet, og plasma vil blive oprenset efter biobankprocedurer.
  • ESR1 og gBRCA flydende biopsi-baseret test

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af østrogenreceptor-positiv (ER+) og/eller progesteronreceptor-positiv (PgR+) brystkræft gennem histologisk og/eller cytologisk undersøgelse af det lokale laboratorium. Deltagerne skal udvise HER2-negativ brystkræft

    1. eller 2+). Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (Fluorescerende in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH) eller Silver-enhanced in situ hybridisering (SISH)) test af lokal laboratorietest.

      • Deltagerne bør være i et fremskredent eller metastatisk miljø, herunder både dem før påbegyndelse af behandling for metastatisk sygdom og dem, der oplevede progression efter behandling med cyclin-afhængige kinaser (CDK)4/6-hæmmere. Den primære tumor bør dog behandles i henhold til standarden for pleje.
      • Skriftligt informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten og investigator før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HR+/HER2-patienter med metastatisk brystkræft (mBC).
bryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oprettelsen af ​​et digitalt genbibliotek til at understøtte en evidensbaseret diagnostisk algoritme
Tidsramme: 2 år
Optimer patientrejsen for personer med metastatisk brystkræft (mBC) ved at forbedre plejeforløbet og fremme adgangen til testning for ESR1- og gBRCA-mutationer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2-268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner