Integroitu testausstrategia ESR-1- ja GBRCA-mutaatioiden samanaikaiseen havaitsemiseen nestebiopsialla HR+/HER2-metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavilla potilailla, (L2-268)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: European Institute of Oncology
Integroidun testausstrategian kehittäminen ja validointi ESR-1- ja GBRCA-mutaatioiden samanaikaista havaitsemista varten nestebiopsian avulla HR+/HER2-metastaattista rintasyöpäpotilaita (mBC) varten sekä digitaalisen geenikirjaston luominen todisteisiin perustuvan diagnostisen algoritmin tukemiseksi
Integroidun testausstrategian kehittäminen ja validointi ESR-1- ja gBRCA-mutaatioiden samanaikaiseen havaitsemiseen nestebiopsialla HR+/HER2-metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavilla potilailla sekä digitaalisen geenikirjaston luominen näyttöön perustuvan diagnostisen algoritmin tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin kasvaintyyppi ja naisten syöpäkuolemien ensisijainen syy maailmanlaajuisesti (1).
Noin kaksi kolmasosaa näistä kasvaimista ilmentää hormonireseptoreita (HR) ja niiltä puuttuu HER2:n yli-ilmentyminen ja/tai monistuminen (2).
Hoidon aikana kehittyy usein resistenssi, jonka taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin määrittelemättömiä (3).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Fusco, MD
- Puhelinnumero: 00390294372079
- Sähköposti: nicola.fusco@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: francesca lombardi, biologist
- Puhelinnumero: 00390257489425
- Sähköposti: francesca.lombardi@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20141
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Fusco, MD
- Puhelinnumero: +300294372079
- Sähköposti: nicola.fusco@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Guerini Rocco, MD
- Puhelinnumero: +390294372871
- Sähköposti: elena.guerinirocco@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.
- Verinäytteiden otto ja plasman puhdistus Verinäytteitä kerätään ja plasma puhdistetaan biopankkimenettelyjen mukaisesti.
- ESR1- ja gBRCA-nestebiopsiaan perustuva testaus
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujilla on oltava paikallisen laboratorion histologisen ja/tai sytologisen tutkimuksen perusteella vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (PgR+) rintasyöpä. Osallistujilla on oltava HER2-negatiivinen rintasyöpä
tai 2+). Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestauksella vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatio (fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopealla tehostettu in situ -hybridisaatio (SISH)).
- Osallistujien tulee olla pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä, mukaan lukien sekä ne, jotka ennen metastaattisen taudin hoidon aloittamista että ne, jotka kokivat etenemisen sykliiniriippuvaisten kinaasien (CDK)4/6-estäjien käytön jälkeen. Primaarista kasvainta tulee kuitenkin hoitaa hoitostandardien mukaisesti.
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HR+/HER2- metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavat potilaat
rinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
digitaalisen geenikirjaston luominen näyttöön perustuvan diagnostisen algoritmin tukemiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Optimoi potilaiden matka metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastaville parantamalla hoitoreittiä ja edistämällä pääsyä ESR1- ja gBRCA-mutaatioiden testaukseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L2-268
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .