Geïntegreerde teststrategie voor gelijktijdige detectie van ESR-1- en GBRCA-mutaties via vloeibare biopsie bij patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (mBC), (L2-268)
23 maart 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Ontwikkeling en validatie van een geïntegreerde teststrategie voor gelijktijdige detectie van ESR-1- en GBRCA-mutaties via vloeibare biopsie bij HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (mBC)-patiënten, en de creatie van een digitale genenbibliotheek ter ondersteuning van een op bewijs gebaseerd diagnostisch algoritme
Ontwikkeling en validatie van een geïntegreerde teststrategie voor gelijktijdige detectie van ESR-1- en gBRCA-mutaties via vloeibare biopsie bij HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (mBC)-patiënten, en de creatie van een digitale genenbibliotheek ter ondersteuning van een evidence-based diagnostisch algoritme
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is het meest voorkomende type tumor en de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen onder vrouwen wereldwijd (1).
Ongeveer tweederde van deze tumoren brengt hormoonreceptoren (HR) tot expressie en mist overexpressie en/of amplificatie van HER2 (2).
Tijdens de behandeling ontwikkelt zich vaak resistentie, waarbij de onderliggende mechanismen grotendeels ongedefinieerd blijven (3).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicola Fusco, MD
- Telefoonnummer: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: francesca lombardi, biologist
- Telefoonnummer: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Nicola Fusco, MD
- Telefoonnummer: +300294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
-
Contact:
- Elena Guerini Rocco, MD
- Telefoonnummer: +390294372871
- E-mail: elena.guerinirocco@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd en aan het onderzoek deelgenomen.
- Bloedmonsterafname en plasmazuivering Bloedmonsters zullen worden verzameld en plasma zal worden gezuiverd volgens biobankprocedures.
- Op ESR1 en gBRCA gebaseerde tests op basis van vloeibare biopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve (ER+) en/of progesteronreceptor-positieve (PgR+) borstkanker hebben door middel van histologisch en/of cytologisch onderzoek door het plaatselijke laboratorium. Deelnemers moeten HER2-negatieve borstkanker vertonen
of 2+). Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatie (Fluorescerende in situ hybridisatie (FISH), Chromogene in situ hybridisatie (CISH) of Silver-enhanced in situ hybridisatie (SISH)) test vereist door lokale laboratoriumtests.
- Deelnemers moeten zich in een gevorderde of gemetastaseerde setting bevinden, inclusief degenen vóór de start van de behandeling voor de gemetastaseerde ziekte, en degenen die progressie hebben ervaren na behandeling met cycline-afhankelijke kinasen (CDK) 4/6-remmers. De primaire tumor moet echter worden behandeld volgens de zorgstandaard.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet vóór opname worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker (mBC).
borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de creatie van een digitale genenbibliotheek ter ondersteuning van een evidence-based diagnostisch algoritme
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Optimaliseer het patiënttraject voor personen met gemetastaseerde borstkanker (mBC) door het zorgtraject te verbeteren en de toegang tot testen op ESR1- en gBRCA-mutaties te bevorderen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L2-268
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .