Stratégie de test intégrée pour la détection simultanée des mutations ESR-1 et GBRCA via biopsie liquide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- (mBC), (L2-268)
23 mars 2026 mis à jour par: European Institute of Oncology
Développement et validation d'une stratégie de tests intégrée pour la détection simultanée des mutations ESR-1 et GBRCA via une biopsie liquide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- (mBC), et création d'une bibliothèque de gènes numérique pour prendre en charge un algorithme de diagnostic fondé sur des preuves
Développement et validation d'une stratégie de test intégrée pour la détection simultanée des mutations ESR-1 et gBRCA par biopsie liquide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- (mBC), et création d'une bibliothèque de gènes numérique pour prendre en charge un algorithme de diagnostic fondé sur des preuves
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de tumeur le plus répandu et la principale cause de décès liés au cancer chez les femmes dans le monde (1).
Environ les deux tiers de ces tumeurs expriment des récepteurs hormonaux (HR) et manquent de surexpression et/ou d’amplification de HER2 (2).
Tout au long du traitement, une résistance se développe fréquemment, avec des mécanismes sous-jacents qui restent largement indéfinis (3).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Fusco, MD
- Numéro de téléphone: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: francesca lombardi, biologist
- Numéro de téléphone: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Lieux d'étude
-
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Italy
-
Milan, Italy, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Nicola Fusco, MD
- Numéro de téléphone: +300294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
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Contact:
- Elena Guerini Rocco, MD
- Numéro de téléphone: +390294372871
- E-mail: elena.guerinirocco@ieo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients éligibles seront identifiés et inscrits dans l'étude.
- Prélèvement d'échantillons de sang et purification du plasma Des échantillons de sang seront collectés et le plasma sera purifié selon les procédures de la biobanque.
- Tests basés sur la biopsie liquide ESR1 et gBRCA
La description
Critères d'intégration :
Les participantes doivent avoir un diagnostic confirmé de cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et/ou à récepteurs de progestérone positifs (PgR+) par examen histologique et/ou cytologique effectué par le laboratoire local. Les participantes doivent présenter un cancer du sein HER2-négatif.
ou 2+). Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (hybridation fluorescente in situ (FISH), hybridation chromogénique in situ (CISH) ou hybridation in situ améliorée à l'argent (SISH)) est requis par les tests du laboratoire local.
- Les participants doivent être dans un contexte avancé ou métastatique, y compris ceux avant le début du traitement pour la maladie métastatique et ceux qui ont connu une progression après un traitement par inhibiteurs des kinases cyclines-dépendantes (CDK) 4/6. Cependant, la tumeur primitive doit être traitée selon les normes de soins.
- Le consentement éclairé écrit doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (Cm) HR+/HER2-
sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la création d'une bibliothèque de gènes numérique pour soutenir un algorithme de diagnostic fondé sur des preuves
Délai: 2 ans
|
Optimisez le parcours des patients atteints d'un cancer du sein métastatique (mBC) en améliorant le parcours de soins et en favorisant l'accès aux tests pour les mutations ESR1 et gBRCA.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2024
Première publication (Réel)
7 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L2-268
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .