軽度認知障害のある人に対するニューロフィードバックの使用の実現可能性、受け入れ可能性、および影響を探る
2025年1月5日 更新者：Marian Luctkar-Flude, RN, PhD、Kingston Health Sciences Centre
軽度認知障害者の認知、感情、行動の症状を管理するためにニューロフィードバック介入を使用することの実現可能性と受け入れ可能性を探る
このパイロット研究の目標は、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人の認知、感情、行動の症状を管理するためにニューロフィードバック介入を使用することの実現可能性、受け入れ可能性、および潜在的な影響を判断することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです: (1) MCI とともに生きる人々に対する非線形動的ニューロフィードバック介入の使用の実現可能性、受け入れ可能性、および適切性は何ですか? (2) MCI とともに生きる人々に対する低エネルギーニューロフィードバック システム (LENS) 介入の使用の実現可能性、受け入れ可能性、および適切性は何ですか? (3) MCI とともに生きる人々に対する Brain Music ニューロフィードバック介入の実現可能性、受け入れ可能性、および適切性は何ですか? (4) MCI とともに生きる人々が経験する認知的、感情的、行動的症状に対する 5 週間のニューロフィードバック介入の潜在的な影響は何ですか?参加者は、非線形動的 (NLD)、低エネルギー ニューロフィードバック システム (LENS)、またはブレイン ミュージック ニューロフィードバック介入グループ、または通常のケアを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI) は、通常の老化よりも重度の記憶、言語、思考、判断の問題を伴い、認知症に進行することがよくあります。 現在の治療法は、薬理学的および非薬理学的の両方で効果が限られており、ニューロフィードバックのような代替アプローチの必要性が高まっています。 ニューロフィードバックは、中枢神経系の柔軟性と回復力を強化する非侵襲的な技術で、認知予備力を高め、認知機能の低下を遅らせる可能性があります。 この研究は、非線形動的ニューロフィードバック (NLD)、低エネルギー ニューロフィードバック システム (LENS)、およびブレイン ミュージックという 3 つの高度なニューロフィードバック手法に焦点を当てています。 完全な臨床試験を実施する前に、これらの方法がMCI患者にとって実行可能で受け入れられるかどうかを判断することが重要です。 このパイロット研究は、軽度認知障害 (MCI) を持つ個人の認知、感情、行動の症状を管理するためにニューロフィードバック介入を使用することの実現可能性、受容性、および潜在的な影響を調査することを目的としています。
この研究には、オンタリオ州キングストンにあるプロビデンス ケア病院メモリー クリニックから募集された 20 人の参加者による準実験計画が含まれています。 参加者は、NLD、LENS、または Brain Music 介入グループ、または通常のケアを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各介入は 5 週間続き、介入期間の前後に評価が行われます。 測定される臨床転帰には、Creyos Health Cognitive Assessment を使用した客観的な認知評価が含まれます。 主観的な自己申告測定には、睡眠の質を測定するための短縮形式ピッツバーグ睡眠質指数（SF-PSQI）調査、うつ症状を測定するためのベックうつ病インベントリ（BDI）、不安を測定するためのベック不安インベントリ（BAI）が含まれます。 実現可能性と受け入れ可能性は、研究に必要なリソースとともに、参加率、調査回答、撤退率に基づいて評価されます。 データ分析には、傾向を特定し、使用された測定の信頼性を評価するための反復測定 ANOVA が含まれ、MCI 症状の管理におけるニューロフィードバックの有効性に関する将来の研究に基礎データが提供されます。このデータは、より大規模な臨床試験の設計に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marian Luctkar-Flude, PhD
- 電話番号：613-888-6335
- メール：mfl1@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Moore-Vasram, PhD
- 電話番号：613-483-3872
- メール：moorevas@providencecare.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Providence Care Hospital
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コンタクト：
- Sarah Moore-Vasram
- 電話番号：53540 613-544-4900
- メール：moorevas@providencecare.ca
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コンタクト：
- Sarah Walker
- 電話番号：613-484-3249
- メール：walker.s@queensu.ca
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コンタクト：
- Sarah Moore-Vasram
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オンタリオ州キングストンのプロビデンスケア病院のメモリークリニックに通う軽度認知障害（MCI）の成人
除外基準:
- 精神医学的診断または急性脳損傷に関連する認知上の問題を抱える成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非線形動的ニューロフィードバック (NLD)
NLD 研究介入は、5 週間にわたって週に 2 回提供される NeurOptimal ニューロフィードバックの 10 セッションで構成されます。
介入は、認定された NeurOptimal トレーナーによって提供されます。
平均セッション時間はセットアップを含めて 45 分です。
アンケートが完了したら、セッション前にさらに 15 ～ 20 分の時間が必要になります。
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NeurOptimal 非線形動的 (NLD) ニューロフィードバック脳トレーニングは、脳内の皮質パターンの変化の検出および監視システムとして機能し、最適な脳機能を損なう可能性のある脳活動を反映し、脳が独自に調整するために必要な情報を脳に提供します。その結果、時間の経過とともに脳がより効率的かつ効果的に機能するようになります。
C3 と C4 にある 2 つの頭皮センサーと、耳のてっぺんにある 2 つのイヤークリップ (基準) と耳たぶにある 1 つ (地面) を使用して、NeurOptimal ソフトウェアによって分析される EEG 活動を読み取ります。
参加者がイヤホンで音楽を聴くと、音楽がわずかに途切れることによって情報が個人にフィードバックされます。
1 セッションの所要時間は 33.5 分です。
他の名前：
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実験的：低エネルギーニューロフィードバック システム (LENS)
LENS 研究介入は、認定された LENS トレーナーによって週に 1 回、5 週間にわたって提供される LENS ニューロフィードバックの 5 セッションで構成されます。
平均セッション時間はセットアップを含めて 15 分です。
アンケートが完了したら、セッション前にさらに 15 ～ 20 分の時間が必要になります。
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低エネルギー ニューロフィードバック システム (LENS) 療法は、脳を刺激して脳自体をリセットし、最適なパフォーマンスを達成する、EEG ベースの直接ニューロフィードバック システムです。
治療は、毎回のセッション中に、選択された電極部位のそれぞれに 1 秒間だけ電極ワイヤを介してフィードバック信号を運ぶ小さな電磁場を送達することで構成されます。
一般に、各セッション中に 1 ～ 7 つの通常の電極サイトが使用されます。
治療は参加者の反応性/感受性および神経系の反応に合わせて行われます。
他の名前：
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実験的：ブレインミュージック
Brain Music 研究介入は、パーソナライズされた音楽を作成するための脳マッピング データ取得セッションと、その後、参加者が毎日自宅で聴く音楽を調整するための 5 週間のセッションで構成されます。
初期データの取得と毎週のセッションには約 30 分かかります。
アンケートが完了したら、セッション前にさらに 15 ～ 20 分の時間が必要になります。
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Chen Medimo Corp (CMC) の Brain Music ニューロフィードバックは、個人の EEG 脳波パターンを分析し、オーケストラ音楽に変換します。
このパーソナライズされた脳の音楽を聴くことで、個人は自己認識を獲得し、自分自身の精神状態を再配線して変更することができます。
Brain Music プロトコルでは、最適な結果を得るために定期的な対面フォローアップが必要です。
一般に、セッションの数は個人のニーズと CMC Brain Music への対応の進捗状況に応じて異なります。
qEEG モデルを更新して進行状況を正確に追跡するには、少なくとも週に 1 回の対面セッションが推奨されます。
各セッションは 30 分間続く場合があります。
さらに、参加者は、パーソナライズされた音楽を少なくとも 1 日に 1 回、セッションごとに少なくとも 2 回聴くことをお勧めします。
一般に、参加者は 4 ～ 6 週間で神経発達または認知機能の変化を検出し始める可能性があります。
他の名前：
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他の：普段のお手入れ
通常のケアの対照群は、臨床医が決めた間隔で記憶クリニックで引き続き追跡調査されます。
参加者は、ベースライン時と 5 週間の終了時に、テスト前およびテスト後の評価とアンケートを完了します。
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通常のケアの対照群は、臨床医が決めた間隔で記憶クリニックで追跡調査されます。
メモリークリニックにおける軽度認知障害 (MCI) の患者に対する通常のケアは、専門職間での評価、診断、推奨事項で構成されています。
現在、MCIの治療に承認された薬はありません。
治療は、薬の副作用、甲状腺の問題、睡眠時無呼吸、ビタミンB欠乏症、うつ病、不安、認識されていないか未治療の聴覚や視覚の困難など、治療可能な原因とその要因を管理することを目的としています。
ニューロフィードバックは標準治療の一部ではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の尺度 1: 研究参加率
時間枠：データは 3 か月の研究登録期間全体にわたって収集されます
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ニューロフィードバック介入の実現可能性は、研究参加率によって評価されます。
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データは 3 か月の研究登録期間全体にわたって収集されます
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実現可能性の指標 2: アンケート回答率
時間枠：データは、6 か月の研究登録および実施期間全体にわたって収集されます。
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ニューロフィードバック介入の実現可能性は、調査の回答率によって評価されます。
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データは、6 か月の研究登録および実施期間全体にわたって収集されます。
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実現可能性の尺度 3: 研究中止率
時間枠：データは、6 か月の研究登録および実施期間全体にわたって収集されます。
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ニューロフィードバック介入の実現可能性は、研究中止率によって評価されます。
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データは、6 か月の研究登録および実施期間全体にわたって収集されます。
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Creyos 健康認知評価: 認知の客観的な尺度
時間枠：測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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認知の主な臨床結果は、認知の中核要素を測定するために300以上の査読済み研究で使用されている検証済みの神経認知タスクとバッテリーのオンラインプラットフォームであるCreyos Health Cognitive Assessmentを使用して客観的に測定されます。
タスクに関する個々の生のスコアは、同じ性別および年齢グループの個人の集団と比較され、標準スコアとパーセンタイルとして表示され、個人の真の認知能力をよりよく反映するように調整されます。
スコアは、標準スコアに基づいて、平均、平均未満、または平均以上に分類されます。
Creyos MCI バッテリーの 6 タスク バージョンはモニタリングに適しており、テスト時間を短縮できると思われるため、使用します。
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測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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実現可能性の尺度 4: 介入尺度 (FIM) の実現可能性
時間枠：FIM は、最後のニューロフィードバック セッションから 5 週間後の T2 で追跡調査の一部として完了します。
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ニューロフィードバック介入の実現可能性は、トリプル P ツールのサブスケールである介入実現可能性測定 (FIM) を使用して評価されます。
スケール項目は 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
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FIM は、最後のニューロフィードバック セッションから 5 週間後の T2 で追跡調査の一部として完了します。
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実現可能性評価 5: 介入評価の受容性 (AIM)
時間枠：AIM は、最後のニューロフィードバック セッションから 5 週間後の T2 で追跡調査の一部として完了します。
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ニューロフィードバック介入の受容性は、トリプル P ツールのサブスケールである介入の受容性測定 (AIM) を使用して評価されます。
スケール項目は 1 ～ 5 のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど介入の受け入れ可能性が高いことを示します。
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AIM は、最後のニューロフィードバック セッションから 5 週間後の T2 で追跡調査の一部として完了します。
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実現可能性尺度 6: 介入適切性尺度 (IAM)
時間枠：IAM は、最後のニューロフィードバック セッションから 5 週間後の T2 で追跡調査の一部として完了します。データは6か月の研究期間を通じて収集されます
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ニューロフィードバック介入の適切性は、トリプル P ツールのサブスケールである介入適切性測定 (IAM) を使用して評価されます。
スケール項目は 1 ～ 5 のリッカートスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示します。
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IAM は、最後のニューロフィードバック セッションから 5 週間後の T2 で追跡調査の一部として完了します。データは6か月の研究期間を通じて収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックの不安の目録: 不安
時間枠：測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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ベック不安インベントリは、不安の重要な側面を表す感情的、身体的、認知的、行動的な幅広い症状を評価するための 21 項目で構成されています。
BAI は高い内部一貫性を示します (アルファ=.92)。
1 週間にわたるテストと再テストの信頼性、r(81) = 0.75。
個々の尺度項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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ベックうつ病の目録: うつ病
時間枠：測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) は、過去 2 週間の臨床患者および正常患者のうつ病の強度を評価する 21 項目で構成されています。
各項目は、DSM-IV 基準に沿って、うつ病の特定の症状について重症度が増す順に並べられた 4 つの記述のリストです。
BDI-II (係数アルファ = 0.92)
BDI (係数アルファ = 0.86) を超える臨床感度の向上を示しました。
個々の項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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短い形式のピッツバーグ睡眠の質指数: 睡眠の質
時間枠：測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価します。
19 の個別の項目により、7 つのコンポーネント スコアとグローバル スコアが生成されます。
PSQI は、内部の均質性、一貫性、妥当性の許容可能な尺度を示し、よく眠れる人と寝つきの悪い人を明確に区別します。
この研究では、元のツールの 7 つのコンポーネントのうち 5 つに対応する 13 項目のスケールである SF-PSQI という短い形式を使用します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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測定は 3 つの時点で行われます: (T0) 最初のニューロフィードバック セッションの直前の 0 週目、(T1) 最後のニューロフィードバック セッション後の 5 週目、(T2) 最後のニューロフィードバック セッションの 5 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marian Luctkar-Flude, PhD、Queen's University, School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Petersen RC, Lopez O, Armstrong MJ, Getchius TSD, Ganguli M, Gloss D, Gronseth GS, Marson D, Pringsheim T, Day GS, Sager M, Stevens J, Rae-Grant A. Practice guideline update summary: Mild cognitive impairment: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Jan 16;90(3):126-135. doi: 10.1212/WNL.0000000000004826. Epub 2017 Dec 27.
- Trambaiolli LR, Cassani R, Mehler DMA, Falk TH. Neurofeedback and the Aging Brain: A Systematic Review of Training Protocols for Dementia and Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2021 Jun 9;13:682683. doi: 10.3389/fnagi.2021.682683. eCollection 2021.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Author Correction: Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
- McGirr A, Nathan S, Ghahremani M, Gill S, Smith EE, Ismail Z. Progression to Dementia or Reversion to Normal Cognition in Mild Cognitive Impairment as a Function of Late-Onset Neuropsychiatric Symptoms. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2132-e2139. doi: 10.1212/WNL.0000000000200256. Epub 2022 Mar 29.
- Gallagher D, Fischer CE, Iaboni A. Neuropsychiatric Symptoms in Mild Cognitive Impairment. Can J Psychiatry. 2017 Mar;62(3):161-169. doi: 10.1177/0706743716648296.
- Alzheimer Society. (2024). Mild cognitive impairment. https://alzheimer.ca/en/about-dementia/other-types-dementia/conditions-related-dementia
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). https://www.pearsonassessments.com/store/usassessments/en/Store/Professional-Assessments/Personality-%26-Biopsychosocial/Beck-Depression-Inventory/p/100000159.html?tab=product-details
- Campos da Paz, V.K., & Tomaz, C. (2020). Neurofeedback training on aging: Prospects on maintaining cognitive reserve. In K.F.Shad & K.H. Dogan (Eds.) Neurological and mental disorders. http://dx.doi.org/10.5772/intechopen.90847
- Canadian Task Force on Preventive Health Care. (2023). Cognitive impairment: Clinician summary. https://canadiantaskforce.ca/cognitive-impairment-clinician-summary/
- Chen Medimo Corp. (2023). NeuroRecovery Training (NRT). https://chenmedimo.org/nrt
- Corbo I, Marselli G, Di Ciero V, Casagrande M. The Protective Role of Cognitive Reserve in Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Feb 22;12(5):1759. doi: 10.3390/jcm12051759.
- Creyos, Canada. (2024). Creyos: Quickly gain validated and powerful brain health insights. https://creyos.com/
- Famodu OA, Barr ML, Holaskova I, Zhou W, Morrell JS, Colby SE, Olfert MD. Shortening of the Pittsburgh Sleep Quality Index Survey Using Factor Analysis. Sleep Disord. 2018 Apr 12;2018:9643937. doi: 10.1155/2018/9643937. eCollection 2018.
- Fitzpatrick-Lewis D, Warren R, Ali MU, Sherifali D, Raina P. Treatment for mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2015 Dec 1;3(4):E419-27. doi: 10.9778/cmajo.20150057. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Fydrich, T., Dowdall, D., & Chambless, D.L. (1992). Reliability and validity of the Beck Anxiety Inventory. Journal of Anxiety Disorders, 6(1), 55-61. https://doi.org/10.1016/0887-6185(92)90026-4
- Ochs, L. (2006). The low energy neurofeedback system (LENS): theory, background, and introduction. Journal of Neurotherapy, 10(2-3), 5-39. https://doi.org/10.1300/J184v10n02_02
- Zengar Institute Inc. (2024). NeurOptimal® Brain Training eBook. https://neuroptimal.com/discover-neuroptimal-ebook/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2025年12月23日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。