경도 인지 장애가 있는 사람에게 뉴로피드백을 사용하는 것의 타당성, 수용성 및 영향 탐구
2025년 1월 5일 업데이트: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre
경도 인지 장애가 있는 사람의 인지, 정서 및 행동 증상을 관리하기 위해 뉴로피드백 중재를 사용하는 타당성과 수용 가능성 탐구
이 파일럿 연구의 목표는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 인지, 정서적, 행동 증상을 관리하기 위해 뉴로피드백 중재를 사용하는 것의 타당성, 수용성 및 잠재적 영향을 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다: (1) MCI를 앓고 있는 사람들을 위한 비선형 동적 뉴로피드백 개입의 타당성, 수용성 및 적절성은 무엇입니까? (2) MCI 환자를 위한 저에너지 뉴로피드백 시스템(LENS) 개입의 타당성, 수용성 및 적절성은 무엇입니까? (3) MCI 환자를 위한 Brain Music 뉴로피드백 개입의 타당성, 수용성 및 적절성은 무엇입니까? (4) MCI 환자가 경험하는 인지, 정서, 행동 증상에 대한 5주간의 뉴로피드백 개입의 잠재적 영향은 무엇입니까? 참가자는 비선형 역학(NLD), 저에너지 뉴로피드백 시스템(LENS), 뇌 음악 뉴로피드백 중재 그룹 또는 일반적인 치료를 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
경도 인지 장애(MCI)는 정상적인 노화보다 더 심각한 기억력, 언어, 사고 또는 판단 문제를 수반하며 종종 치매로 진행됩니다. 약리학적 및 비약리학적 현재 치료법은 제한된 이점을 보여 뉴로피드백과 같은 대체 접근법의 필요성을 촉발합니다. 뉴로피드백은 중추신경계의 유연성과 탄력성을 향상시켜 잠재적으로 인지 예비력을 높이고 인지 저하를 지연시키는 비침습적 기술입니다. 이 연구는 비선형 동적 뉴로피드백(NLD), 저에너지 뉴로피드백 시스템(LENS) 및 뇌 음악의 세 가지 고급 뉴로피드백 방법에 중점을 둡니다. 전체 임상 시험을 수행하기 전에 이러한 방법이 MCI 환자에게 실행 가능하고 수용 가능한지 결정하는 것이 중요합니다. 이 파일럿 연구는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 인지, 감정 및 행동 증상을 관리하기 위해 뉴로피드백 중재를 사용하는 것의 타당성, 수용성 및 잠재적 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 온타리오 주 킹스턴에 있는 프로비던스 케어 병원 기억 클리닉에서 모집된 20명의 참가자를 대상으로 한 준실험 설계를 포함합니다. 참가자는 NLD, LENS 또는 Brain Music 개입 그룹이나 일반적인 치료를 받는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 개입은 5주 동안 지속되며 평가는 개입 기간 전후에 실시됩니다. 측정된 임상 결과에는 Creyos 건강 인지 평가를 사용한 객관적인 인지 평가가 포함됩니다. 주관적인 자가 보고 측정에는 수면의 질을 측정하는 SF-PSQI(Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문조사, 우울 증상을 측정하는 Beck Depression Inventory(BDI), 불안을 측정하는 Beck Anxiety Inventory(BAI)가 포함됩니다. 연구에 필요한 자원과 함께 참여율, 설문조사 응답, 철회율을 기준으로 타당성과 수용성을 평가합니다. 데이터 분석에는 추세를 식별하고 사용된 측정의 신뢰성을 평가하기 위한 반복 측정 ANOVA가 포함되며, MCI 증상 관리에 있어 뉴로피드백의 효능에 대한 향후 연구를 위한 기초 데이터를 제공합니다. 이 데이터는 대규모 임상 시험의 설계에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marian Luctkar-Flude, PhD
- 전화번호: 613-888-6335
- 이메일: mfl1@queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Moore-Vasram, PhD
- 전화번호: 613-483-3872
- 이메일: moorevas@providencecare.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
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연락하다:
- Sarah Moore-Vasram
- 전화번호: 53540 613-544-4900
- 이메일: moorevas@providencecare.ca
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연락하다:
- Sarah Walker
- 전화번호: 613-484-3249
- 이메일: walker.s@queensu.ca
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연락하다:
- Sarah Moore-Vasram
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 온타리오 주 킹스턴에 있는 프로비던스 케어 병원의 기억 클리닉에 다니는 경도 인지 장애(MCI) 성인
제외 기준:
- 정신과 진단 또는 급성 뇌 손상과 관련된 인지 문제가 있는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비선형 동적 뉴로피드백(NLD)
NLD 연구 개입은 5주 동안 주 2회 제공되는 NeurOptimal 뉴로피드백의 10회 세션으로 구성됩니다.
중재는 인증된 NeurOptimal 트레이너가 제공합니다.
평균 세션 시간은 설정을 포함해 45분입니다.
설문조사가 완료되면 세션 전에 15~20분의 추가 시간이 필요합니다.
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NeurOptimal 비선형 역학(NLD) 뉴로피드백 뇌 훈련은 뇌 내 피질 패턴의 변화를 감지하고 모니터링하는 시스템으로 작동하여 최적의 뇌 기능을 약화시킬 수 있는 뇌 활동을 반영하고 뇌에 자체 조정을 수행하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 시간이 지남에 따라 뇌가 더욱 효율적이고 효과적으로 기능하게 됩니다.
C3 및 C4에 있는 두 개의 두피 센서와 귀 위쪽(참조)에 있는 두 개의 이어클립, 귓불(그라운드)에 있는 하나는 NeurOptimal 소프트웨어로 분석되는 EEG 활동을 읽는 데 사용됩니다.
참가자가 이어버드를 통해 음악을 들으면서 음악이 약간 중단되면서 정보가 개인에게 다시 공급됩니다.
한 세션은 33.5분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저에너지 뉴로피드백 시스템(LENS)
LENS 연구 개입은 공인 LENS 트레이너가 5주 동안 일주일에 한 번씩 제공하는 LENS 뉴로피드백의 5회 세션으로 구성됩니다.
평균 세션 길이는 설정을 포함해 15분입니다.
설문조사가 완료되면 세션 전에 15~20분의 추가 시간이 필요합니다.
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저에너지 뉴로피드백 시스템(LENS) 치료는 뇌가 스스로 재설정되고 최적의 성능을 달성하도록 자극하는 EEG 기반의 직접적인 뉴로피드백 시스템입니다.
치료는 매 세션 동안 선택된 각 전극 부위에서 단 1초 동안 전극 와이어 아래로 피드백 신호를 전달하는 작은 전자기장을 전달하는 것으로 구성됩니다.
일반적으로 각 세션 동안 1~7개의 일반 전극 사이트가 사용됩니다.
치료는 참가자의 반응성/민감도 및 신경계의 반응에 맞춰 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 브레인 뮤직
뇌 음악 연구 개입은 개인화된 음악을 만들기 위한 뇌 매핑 데이터 수집 세션과 참가자가 매일 집에서 들을 음악을 조정하기 위한 5개의 주간 세션으로 구성됩니다.
초기 데이터 수집 및 주간 세션에는 약 30분이 소요됩니다.
설문조사가 완료되면 세션 전에 15~20분의 추가 시간이 필요합니다.
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Chen Medimo Corp(CMC) Brain Music 뉴로피드백은 개인의 EEG 뇌파 패턴을 분석하고 이를 오케스트라 음악으로 변환합니다.
개인화된 두뇌 음악을 듣는 것은 개인이 자기 인식을 얻고 자신의 정신 상태를 재배선하고 변경할 수 있게 해줍니다.
Brain Music 프로토콜은 최적의 결과를 위해 정기적인 직접 후속 조치가 필요합니다.
일반적으로 세션 수는 개인의 필요와 CMC Brain Music에 대한 진행 상황에 따라 다릅니다.
진행 상황을 정확하게 추적하기 위해 qEEG 모델 업데이트를 위해 최소 일주일에 한 번 직접 세션을 수행하는 것이 좋습니다.
각 세션은 30분 동안 지속될 수 있습니다.
또한 참가자는 세션당 최소 2회 이상 하루에 한 번 이상 개인화된 음악을 듣는 것이 좋습니다.
일반적으로 참가자는 4~6주 안에 신경 발달 또는 인지 기능의 변화를 감지하기 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 평소 관리
Usual Care 대조군은 임상의가 결정한 간격으로 기억 클리닉에서 계속해서 추적 관찰을 받게 됩니다.
참가자는 기준 시점과 5주 후에 사전 테스트 및 사후 테스트 평가와 설문 조사를 완료합니다.
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Usual Care 대조군은 임상의가 결정한 간격으로 기억 클리닉에서 추적관찰을 받게 됩니다.
기억 클리닉의 경도 인지 장애(MCI) 환자를 위한 일반 진료는 전문가 간 평가, 진단 및 권장 사항으로 구성됩니다.
현재 MCI 치료에 승인된 약물은 없습니다.
치료는 약물 부작용, 갑상선 문제, 수면 무호흡증, 비타민 B 결핍증, 우울증, 불안, 인식되지 않거나 치료되지 않은 청각 또는 시력 장애 등 치료 가능한 원인과 기여자를 관리하는 것을 목표로 합니다.
뉴로피드백은 표준 치료의 구성 요소가 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 측정 1: 연구 참여율
기간: 데이터는 3개월의 연구 등록 기간 동안 수집됩니다.
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뉴로피드백 중재의 타당성은 연구 참여율에 따라 평가됩니다.
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데이터는 3개월의 연구 등록 기간 동안 수집됩니다.
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타당성 측정 2: 설문조사 응답률
기간: 데이터는 연구 등록 및 6개월의 전달 기간 동안 수집됩니다.
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뉴로피드백 중재의 타당성은 설문조사 응답률을 통해 평가됩니다.
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데이터는 연구 등록 및 6개월의 전달 기간 동안 수집됩니다.
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타당성 측정 3: 연구 철회율
기간: 데이터는 연구 등록 및 6개월의 전달 기간 동안 수집됩니다.
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뉴로피드백 중재의 타당성은 연구 철회율에 따라 평가됩니다.
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데이터는 연구 등록 및 6개월의 전달 기간 동안 수집됩니다.
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Creyos Health 인지 평가: 인지의 객관적 척도
기간: 측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후인 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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인지의 주요 임상 결과는 인지의 핵심 요소를 측정하기 위해 300개 이상의 동료 검토 연구에서 사용된 검증된 신경 인지 작업 및 배터리의 온라인 플랫폼인 Creyos 건강 인지 평가를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
작업에 대한 개별 원시 점수는 동일한 성별 및 연령 그룹의 개인 모집단과 비교되어 표준 점수 및 백분위수로 제시된 다음 개인의 실제 인지 능력을 더 잘 반영하도록 조정됩니다.
점수는 표준점수에 따라 평균, 평균 이하, 평균 이상으로 분류됩니다.
모니터링에 적합하고 테스트 시간을 단축하는 Creyos MCI 배터리의 6가지 작업 버전을 사용하겠습니다.
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측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후인 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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타당성 측정 4: 개입 측정(FIM)의 타당성
기간: FIM은 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주 후에 T2에서 후속 조사의 일부로 완료됩니다.
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뉴로피드백 중재의 타당성은 Triple P 도구의 하위 척도인 중재 측정의 타당성(FIM)을 사용하여 평가됩니다.
척도 항목은 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 실현 가능성이 높습니다.
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FIM은 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주 후에 T2에서 후속 조사의 일부로 완료됩니다.
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타당성 측정 5: 개입 측정의 수용 가능성(AIM)
기간: AIM은 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주 후에 T2에서 후속 조사의 일부로 완료됩니다.
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뉴로피드백 중재의 수용성은 Triple P 도구의 하위 척도인 중재 척도 수용성(AIM)을 사용하여 평가됩니다.
척도 항목은 1에서 5까지의 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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AIM은 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주 후에 T2에서 후속 조사의 일부로 완료됩니다.
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타당성 측정 6: 개입 적절성 측정(IAM)
기간: IAM은 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주 후에 T2에서 후속 조사의 일부로 완료됩니다. 6개월의 연구 기간 동안 데이터가 수집됩니다.
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뉴로피드백 중재의 적절성은 Triple P 도구의 하위 척도인 중재 적절성 측정(IAM)을 사용하여 평가됩니다.
척도 항목은 Likert 척도로 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 개입의 적절성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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IAM은 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주 후에 T2에서 후속 조사의 일부로 완료됩니다. 6개월의 연구 기간 동안 데이터가 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 목록: 불안
기간: 측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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Beck 불안 검사는 불안의 중요한 측면을 나타내는 광범위한 정서적, 신체적, 인지적, 행동적 증상을 평가하기 위한 21개 항목으로 구성됩니다.
BAI는 높은 내부 일관성(alpha=.92)을 나타냅니다.
1주 동안의 테스트-재테스트 신뢰도, r(81) = .75.
개별 척도 항목은 0부터 3까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 21개 항목의 합을 구하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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벡 우울증 목록: 우울증
기간: 측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후인 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 지난 2주 동안 임상 환자와 정상 환자의 우울증 강도를 평가하는 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 DSM-IV 기준에 따라 우울증의 특정 증상에 대해 심각도가 증가하는 순서로 배열된 4가지 진술 목록입니다.
BDI-II(계수 알파 = .92)
BDI(Coefficient Alpha = .86)에 비해 향상된 임상 민감도를 보였습니다.
개별 척도 항목은 0부터 3까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 21개 항목의 합을 구하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후인 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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약식 피츠버그 수면 품질 지수: 수면의 질
기간: 측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후인 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가합니다.
19개의 개별 항목은 7개의 구성요소 점수와 전체 점수를 생성합니다.
PSQI는 내부 균질성, 일관성 및 타당성에 대한 수용 가능한 척도를 보여주고, 잠을 잘 자는 사람과 잘 자는 사람을 잘 구별합니다.
본 연구에서는 원래 도구의 7개 구성 요소 중 5개에 해당하는 13개 항목 척도인 SF-PSQI라는 짧은 형식을 사용할 것입니다.
총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
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측정은 세 가지 시점에서 이루어집니다: (T0) 첫 번째 뉴로피드백 세션 직전인 0주차, (T1) 마지막 뉴로피드백 세션 후인 5주차, (T2) 마지막 뉴로피드백 세션 후 5주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Petersen RC, Lopez O, Armstrong MJ, Getchius TSD, Ganguli M, Gloss D, Gronseth GS, Marson D, Pringsheim T, Day GS, Sager M, Stevens J, Rae-Grant A. Practice guideline update summary: Mild cognitive impairment: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Jan 16;90(3):126-135. doi: 10.1212/WNL.0000000000004826. Epub 2017 Dec 27.
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- Zengar Institute Inc. (2024). NeurOptimal® Brain Training eBook. https://neuroptimal.com/discover-neuroptimal-ebook/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .