- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06762522
Изучение возможности, приемлемости и влияния использования нейробиоуправления у людей с легкими когнитивными нарушениями
Изучение возможности и приемлемости использования нейробиоуправления для управления когнитивными, аффективными и поведенческими симптомами у людей с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Легкие когнитивные нарушения (MCI) включают в себя более серьезные проблемы с памятью, речью, мышлением или суждением, чем нормальное старение, часто прогрессирующие до деменции. Современные методы лечения, как фармакологические, так и нефармакологические, показывают ограниченную пользу, что вызывает необходимость в альтернативных подходах, таких как нейробиоуправление. Нейроуправление — это неинвазивный метод, который повышает гибкость и устойчивость центральной нервной системы, потенциально повышая когнитивный резерв и замедляя снижение когнитивных функций. В этом исследовании основное внимание уделяется трем передовым методам нейробиоуправления: нелинейной динамической нейробиоуправлению (НЛД), низкоэнергетической системе нейробиоуправления (ЛЭНС) и мозговой музыке. Прежде чем проводить полное клиническое исследование, крайне важно определить, осуществимы и приемлемы ли эти методы для людей с УКН. Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости, приемлемости и потенциального воздействия использования нейробиоуправления для управления когнитивными, эмоциональными и поведенческими симптомами у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Исследование представляет собой квазиэкспериментальный план с участием 20 участников, набранных из клиники памяти больницы Providence Care в Кингстоне, Онтарио. Участники будут случайным образом распределены либо в группы вмешательства NLD, LENS или Brain Music, либо в контрольную группу, получающую обычный уход. Каждое вмешательство продлится пять недель, при этом оценки будут проводиться до и после периода вмешательства. Измеряемые клинические результаты включают объективные когнитивные оценки с использованием когнитивной оценки Creyos Health. Субъективные самооценочные измерения будут включать в себя краткий опрос Питтсбургского индекса качества сна (SF-PSQI) для измерения качества сна, опросник депрессии Бека (BDI) для измерения симптомов депрессии и опросник тревоги Бека (BAI) для измерения тревоги. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться на основе показателей участия, ответов на опросы и показателей отказа, а также ресурсов, необходимых для исследования. Анализ данных будет включать повторные измерения ANOVA для выявления тенденций и оценки надежности используемых мер, предоставляя основополагающие данные для будущих исследований эффективности нейробиоуправления в управлении симптомами MCI. Эти данные послужат основой для разработки более крупного клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marian Luctkar-Flude, PhD
- Номер телефона: 613-888-6335
- Электронная почта: mfl1@queensu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Moore-Vasram, PhD
- Номер телефона: 613-483-3872
- Электронная почта: moorevas@providencecare.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
Контакт:
- Sarah Moore-Vasram
- Номер телефона: 53540 613-544-4900
- Электронная почта: moorevas@providencecare.ca
-
Контакт:
- Sarah Walker
- Номер телефона: 613-484-3249
- Электронная почта: walker.s@queensu.ca
-
Контакт:
- Sarah Moore-Vasram
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с легкими когнитивными нарушениями (MCI), посещающие клинику памяти в больнице Providence Care в Кингстоне, Онтарио.
Критерии исключения:
- Взрослые с когнитивными проблемами, связанными с психиатрическим диагнозом или острой черепно-мозговой травмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нелинейная динамическая нейробиоуправление (НЛД)
Исследование НЛД будет состоять из 10 сеансов нейробиоуправления NeurOptimal, проводимых два раза в неделю в течение 5-недельного периода.
Вмешательство будет проводить сертифицированный тренер NeurOptimal.
Средняя продолжительность сеанса составляет 45 минут, включая настройку.
Перед сеансами, когда опросы будут завершены, потребуется дополнительное время в 15–20 минут.
|
NeurOptimal нелинейная динамическая (NLD) тренировка мозга с нейробиоуправлением работает как система обнаружения и мониторинга изменений в корковых структурах мозга, отражая активность мозга, которая может подрывать оптимальную функцию мозга, предоставляя мозгу информацию, необходимую для внесения собственных корректировок. что со временем приводит к более эффективному и результативному функционированию мозга.
Два датчика на коже головы на C3 и C4, а также два ушных зажима на верхушках ушей (эталонный) и один на мочке уха (нижний) используются для считывания активности ЭЭГ, которая анализируется программным обеспечением NeurOptimal.
Когда участники слушают музыку через наушники, информация передается человеку посредством небольших перерывов в музыке.
Один сеанс длится 33,5 минуты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкоэнергетическая система нейробиоуправления (LENS)
Исследование LENS будет состоять из 5 сеансов нейробиоуправления LENS, проводимых сертифицированным тренером LENS один раз в неделю в течение 5-недельного периода.
Средняя продолжительность сеанса составляет 15 минут, включая настройку.
Перед сеансами, когда опросы будут завершены, потребуется дополнительное время в 15–20 минут.
|
Низкоэнергетическая система нейробиоуправления (LENS) — это система прямой нейробиоуправления на основе ЭЭГ, которая стимулирует мозг к самоперезагрузке и достижению оптимальной производительности.
Терапия заключается в подаче крошечного электромагнитного поля, передающего сигнал обратной связи по проводам электродов всего на одну секунду в каждом из выбранных участков электродов во время каждого сеанса.
Обычно во время каждого сеанса используется от одного до семи обычных мест электродов.
Терапия адаптируется к реактивности/чувствительности участника и реакции его нервной системы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мозговая музыка
Исследование Brain Music будет состоять из сеанса сбора данных по картированию мозга для создания персонализированной музыки, за которым последуют 5 еженедельных сеансов для настройки музыки, которую участники будут слушать дома ежедневно.
Первоначальный сбор данных и еженедельные сеансы займут около 30 минут.
Перед сеансами, когда опросы будут завершены, потребуется дополнительное время в 15–20 минут.
|
Нейробиоуправление Chen Medimo Corp (CMC) Brain Music анализирует паттерны мозговых волн ЭЭГ человека и преобразует их в оркестровую музыку.
Прослушивание этой персонализированной музыки для мозга позволяет человеку обрести самосознание, перепрограммировать и изменить свои собственные психические состояния.
Протокол Brain Music требует регулярного личного наблюдения для достижения оптимальных результатов.
Как правило, количество сеансов варьируется в зависимости от индивидуальных потребностей и прогресса, достигнутого в ответ на CMC Brain Music.
Рекомендуется проводить личные занятия минимум один раз в неделю для обновления модели qEEG для точного отслеживания прогресса.
Каждый сеанс может длиться 30 минут.
Кроме того, участникам рекомендуется слушать свою персонализированную музыку не реже одного раза в день, минимум два прослушивания за сеанс.
В целом участники могут начать обнаруживать изменения в своем нервно-психическом развитии или когнитивных функциях через 4–6 недель.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычный уход
Контрольная группа обычного ухода будет по-прежнему находиться под наблюдением в клинике памяти с интервалами, определяемыми их лечащим врачом.
Участники пройдут предтестовую и послетестовую оценку и опросы в начале курса и в конце 5 недель.
|
Контрольная группа обычного ухода будет находиться под наблюдением в клинике памяти с интервалами, определяемыми их лечащим врачом.
Обычный уход за людьми с легкими когнитивными нарушениями (MCI) в Клинике памяти состоит из межпрофессиональной оценки, диагностики и рекомендаций.
В настоящее время не существует препаратов, одобренных для лечения MCI.
Терапия направлена на устранение поддающихся лечению причин и факторов, способствующих этому, включая побочные эффекты лекарств, проблемы с щитовидной железой, апноэ во сне, дефицит витамина B, депрессию, тревогу, а также невыявленные или невылеченные проблемы со слухом или зрением.
Нейроуправление не является компонентом стандарта медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера осуществимости 1: Уровень участия в исследовании
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение трехмесячного периода регистрации на исследование.
|
Возможность применения нейробиоуправления будет оцениваться по уровню участия в исследовании.
|
Данные будут собираться в течение трехмесячного периода регистрации на исследование.
|
|
Мера осуществимости 2: Уровень ответов на опрос
Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
|
Возможность применения нейробиоуправления будет оцениваться по показателям ответов на опросы.
|
Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
|
|
Мера осуществимости 3: Уровень прекращения исследования
Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
|
Возможность применения нейробиоуправления будет оцениваться по показателям выхода из исследования.
|
Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
|
|
Когнитивный тест Creyos Health: объективный показатель когнитивных функций
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
Первичный клинический результат когнитивных функций будет объективно измеряться с помощью когнитивной оценки Creyos Health, онлайн-платформы проверенных нейрокогнитивных задач и батарей, которые использовались в более чем 300 рецензируемых исследованиях для измерения основных элементов когнитивных функций.
Индивидуальные исходные баллы по заданию сравниваются с совокупностью людей того же пола и возрастной группы и представляются в виде стандартных баллов и процентилей, а затем корректируются, чтобы лучше отражать истинные когнитивные способности человека.
Оценки классифицируются как средние, ниже среднего или выше среднего на основе стандартного балла.
Мы будем использовать 6-задачную версию батареи Creyos MCI, поскольку она подходит для мониторинга и сокращает время тестирования.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
|
Мера осуществимости 4: Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: FIM будет завершен в рамках последующего обследования на Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
Выполнимость вмешательств нейробиоуправления будет оцениваться с использованием показателя осуществимости вмешательства (FIM), который является подшкалой инструмента Triple P.
Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость.
|
FIM будет завершен в рамках последующего обследования на Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
|
Мера осуществимости 5: Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: AIM будет завершено в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
Приемлемость вмешательств нейробиоуправления будет оцениваться с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM), которая является подшкалой инструмента Triple P.
Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
|
AIM будет завершено в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
|
Мера осуществимости 6: Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: IAM будет завершен в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления. Данные будут собираться в течение шестимесячного периода исследования.
|
Целесообразность вмешательств нейробиоуправления будет оцениваться с использованием показателя целесообразности вмешательства (IAM), который является подшкалой инструмента Triple P.
Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую целесообразность вмешательства.
|
IAM будет завершен в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления. Данные будут собираться в течение шестимесячного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности Бека: тревога
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
Опросник тревоги Бека состоит из 21 пункта для оценки широкого спектра эмоциональных, физических, когнитивных и поведенческих симптомов, которые представляют собой важные аспекты тревоги.
BAI демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (альфа = 0,92).
и надежность повторного тестирования в течение 1 недели, r(81) = 0,75.
Отдельные пункты шкалы оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
|
Опросник депрессии Бека: Депрессия
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) состоит из 21 пункта для оценки интенсивности депрессии у клинических и здоровых пациентов в течение предшествующих двух недель.
Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, упорядоченных по возрастанию серьезности относительно конкретного симптома депрессии в соответствии с критериями DSM-IV.
BDI-II (коэффициент альфа = 0,92)
продемонстрировал улучшенную клиническую чувствительность по сравнению с BDI (коэффициент альфа = 0,86).
Отдельные пункты шкалы оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
|
Краткий Питтсбургский индекс качества сна: качество сна
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна за интервал времени в 1 месяц.
Девятнадцать отдельных элементов дают 7 оценок по компонентам и общую оценку.
PSQI демонстрирует приемлемые показатели внутренней однородности, последовательности и достоверности и хорошо различает хороших и плохих спящих.
В этом исследовании мы будем использовать краткую форму SF-PSQI — шкалу из 13 пунктов, которая соответствует 5 из 7 компонентов исходного инструмента.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы связаны с худшим качеством сна.
|
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Petersen RC, Lopez O, Armstrong MJ, Getchius TSD, Ganguli M, Gloss D, Gronseth GS, Marson D, Pringsheim T, Day GS, Sager M, Stevens J, Rae-Grant A. Practice guideline update summary: Mild cognitive impairment: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Jan 16;90(3):126-135. doi: 10.1212/WNL.0000000000004826. Epub 2017 Dec 27.
- Trambaiolli LR, Cassani R, Mehler DMA, Falk TH. Neurofeedback and the Aging Brain: A Systematic Review of Training Protocols for Dementia and Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2021 Jun 9;13:682683. doi: 10.3389/fnagi.2021.682683. eCollection 2021.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Author Correction: Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
- McGirr A, Nathan S, Ghahremani M, Gill S, Smith EE, Ismail Z. Progression to Dementia or Reversion to Normal Cognition in Mild Cognitive Impairment as a Function of Late-Onset Neuropsychiatric Symptoms. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2132-e2139. doi: 10.1212/WNL.0000000000200256. Epub 2022 Mar 29.
- Gallagher D, Fischer CE, Iaboni A. Neuropsychiatric Symptoms in Mild Cognitive Impairment. Can J Psychiatry. 2017 Mar;62(3):161-169. doi: 10.1177/0706743716648296.
- Alzheimer Society. (2024). Mild cognitive impairment. https://alzheimer.ca/en/about-dementia/other-types-dementia/conditions-related-dementia
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). https://www.pearsonassessments.com/store/usassessments/en/Store/Professional-Assessments/Personality-%26-Biopsychosocial/Beck-Depression-Inventory/p/100000159.html?tab=product-details
- Campos da Paz, V.K., & Tomaz, C. (2020). Neurofeedback training on aging: Prospects on maintaining cognitive reserve. In K.F.Shad & K.H. Dogan (Eds.) Neurological and mental disorders. http://dx.doi.org/10.5772/intechopen.90847
- Canadian Task Force on Preventive Health Care. (2023). Cognitive impairment: Clinician summary. https://canadiantaskforce.ca/cognitive-impairment-clinician-summary/
- Chen Medimo Corp. (2023). NeuroRecovery Training (NRT). https://chenmedimo.org/nrt
- Corbo I, Marselli G, Di Ciero V, Casagrande M. The Protective Role of Cognitive Reserve in Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Feb 22;12(5):1759. doi: 10.3390/jcm12051759.
- Creyos, Canada. (2024). Creyos: Quickly gain validated and powerful brain health insights. https://creyos.com/
- Famodu OA, Barr ML, Holaskova I, Zhou W, Morrell JS, Colby SE, Olfert MD. Shortening of the Pittsburgh Sleep Quality Index Survey Using Factor Analysis. Sleep Disord. 2018 Apr 12;2018:9643937. doi: 10.1155/2018/9643937. eCollection 2018.
- Fitzpatrick-Lewis D, Warren R, Ali MU, Sherifali D, Raina P. Treatment for mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2015 Dec 1;3(4):E419-27. doi: 10.9778/cmajo.20150057. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Fydrich, T., Dowdall, D., & Chambless, D.L. (1992). Reliability and validity of the Beck Anxiety Inventory. Journal of Anxiety Disorders, 6(1), 55-61. https://doi.org/10.1016/0887-6185(92)90026-4
- Ochs, L. (2006). The low energy neurofeedback system (LENS): theory, background, and introduction. Journal of Neurotherapy, 10(2-3), 5-39. https://doi.org/10.1300/J184v10n02_02
- Zengar Institute Inc. (2024). NeurOptimal® Brain Training eBook. https://neuroptimal.com/discover-neuroptimal-ebook/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .