Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение возможности, приемлемости и влияния использования нейробиоуправления у людей с легкими когнитивными нарушениями

5 января 2025 г. обновлено: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Изучение возможности и приемлемости использования нейробиоуправления для управления когнитивными, аффективными и поведенческими симптомами у людей с легкими когнитивными нарушениями

Цель этого пилотного исследования — определить осуществимость, приемлемость и потенциальное влияние использования нейробиоуправления для управления когнитивными, эмоциональными и поведенческими симптомами у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Основные вопросы, на которые он стремится ответить: (1) Какова осуществимость, приемлемость и уместность использования вмешательства с использованием нелинейной динамической нейробиоуправления для людей, живущих с MCI? (2) Какова осуществимость, приемлемость и целесообразность использования низкоэнергетической системы нейробиоуправления (LENS) для людей, живущих с MCI? (3) Какова осуществимость, приемлемость и целесообразность использования метода нейробиоуправления «Музыка мозга» для людей, живущих с MCI? (4) Каково потенциальное влияние пяти недель нейробиоуправления на когнитивные, аффективные и поведенческие симптомы, испытываемые людьми, живущими с MCI? Участники будут случайным образом распределены либо в группы нелинейной динамической (NLD), низкоэнергетической нейробиоуправления (LENS), либо в группы нейробиоуправления Brain Music, либо в контрольную группу, получающую обычный уход.

Обзор исследования

Подробное описание

Легкие когнитивные нарушения (MCI) включают в себя более серьезные проблемы с памятью, речью, мышлением или суждением, чем нормальное старение, часто прогрессирующие до деменции. Современные методы лечения, как фармакологические, так и нефармакологические, показывают ограниченную пользу, что вызывает необходимость в альтернативных подходах, таких как нейробиоуправление. Нейроуправление — это неинвазивный метод, который повышает гибкость и устойчивость центральной нервной системы, потенциально повышая когнитивный резерв и замедляя снижение когнитивных функций. В этом исследовании основное внимание уделяется трем передовым методам нейробиоуправления: нелинейной динамической нейробиоуправлению (НЛД), низкоэнергетической системе нейробиоуправления (ЛЭНС) и мозговой музыке. Прежде чем проводить полное клиническое исследование, крайне важно определить, осуществимы и приемлемы ли эти методы для людей с УКН. Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости, приемлемости и потенциального воздействия использования нейробиоуправления для управления когнитивными, эмоциональными и поведенческими симптомами у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Исследование представляет собой квазиэкспериментальный план с участием 20 участников, набранных из клиники памяти больницы Providence Care в Кингстоне, Онтарио. Участники будут случайным образом распределены либо в группы вмешательства NLD, LENS или Brain Music, либо в контрольную группу, получающую обычный уход. Каждое вмешательство продлится пять недель, при этом оценки будут проводиться до и после периода вмешательства. Измеряемые клинические результаты включают объективные когнитивные оценки с использованием когнитивной оценки Creyos Health. Субъективные самооценочные измерения будут включать в себя краткий опрос Питтсбургского индекса качества сна (SF-PSQI) для измерения качества сна, опросник депрессии Бека (BDI) для измерения симптомов депрессии и опросник тревоги Бека (BAI) для измерения тревоги. Осуществимость и приемлемость будут оцениваться на основе показателей участия, ответов на опросы и показателей отказа, а также ресурсов, необходимых для исследования. Анализ данных будет включать повторные измерения ANOVA для выявления тенденций и оценки надежности используемых мер, предоставляя основополагающие данные для будущих исследований эффективности нейробиоуправления в управлении симптомами MCI. Эти данные послужат основой для разработки более крупного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marian Luctkar-Flude, PhD
  • Номер телефона: 613-888-6335
  • Электронная почта: mfl1@queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Moore-Vasram, PhD
  • Номер телефона: 613-483-3872
  • Электронная почта: moorevas@providencecare.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital
        • Контакт:
          • Sarah Moore-Vasram
          • Номер телефона: 53540 613-544-4900
          • Электронная почта: moorevas@providencecare.ca
        • Контакт:
          • Sarah Walker
          • Номер телефона: 613-484-3249
          • Электронная почта: walker.s@queensu.ca
        • Контакт:
          • Sarah Moore-Vasram

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с легкими когнитивными нарушениями (MCI), посещающие клинику памяти в больнице Providence Care в Кингстоне, Онтарио.

Критерии исключения:

  • Взрослые с когнитивными проблемами, связанными с психиатрическим диагнозом или острой черепно-мозговой травмой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нелинейная динамическая нейробиоуправление (НЛД)
Исследование НЛД будет состоять из 10 сеансов нейробиоуправления NeurOptimal, проводимых два раза в неделю в течение 5-недельного периода. Вмешательство будет проводить сертифицированный тренер NeurOptimal. Средняя продолжительность сеанса составляет 45 минут, включая настройку. Перед сеансами, когда опросы будут завершены, потребуется дополнительное время в 15–20 минут.
NeurOptimal нелинейная динамическая (NLD) тренировка мозга с нейробиоуправлением работает как система обнаружения и мониторинга изменений в корковых структурах мозга, отражая активность мозга, которая может подрывать оптимальную функцию мозга, предоставляя мозгу информацию, необходимую для внесения собственных корректировок. что со временем приводит к более эффективному и результативному функционированию мозга. Два датчика на коже головы на C3 и C4, а также два ушных зажима на верхушках ушей (эталонный) и один на мочке уха (нижний) используются для считывания активности ЭЭГ, которая анализируется программным обеспечением NeurOptimal. Когда участники слушают музыку через наушники, информация передается человеку посредством небольших перерывов в музыке. Один сеанс длится 33,5 минуты.
Другие имена:
  • Тренировки мозга
  • NeurOptimal нейробиоуправление
Экспериментальный: Низкоэнергетическая система нейробиоуправления (LENS)
Исследование LENS будет состоять из 5 сеансов нейробиоуправления LENS, проводимых сертифицированным тренером LENS один раз в неделю в течение 5-недельного периода. Средняя продолжительность сеанса составляет 15 минут, включая настройку. Перед сеансами, когда опросы будут завершены, потребуется дополнительное время в 15–20 минут.
Низкоэнергетическая система нейробиоуправления (LENS) — это система прямой нейробиоуправления на основе ЭЭГ, которая стимулирует мозг к самоперезагрузке и достижению оптимальной производительности. Терапия заключается в подаче крошечного электромагнитного поля, передающего сигнал обратной связи по проводам электродов всего на одну секунду в каждом из выбранных участков электродов во время каждого сеанса. Обычно во время каждого сеанса используется от одного до семи обычных мест электродов. Терапия адаптируется к реактивности/чувствительности участника и реакции его нервной системы.
Другие имена:
  • Прямая нейробиоуправление
Экспериментальный: Мозговая музыка
Исследование Brain Music будет состоять из сеанса сбора данных по картированию мозга для создания персонализированной музыки, за которым последуют 5 еженедельных сеансов для настройки музыки, которую участники будут слушать дома ежедневно. Первоначальный сбор данных и еженедельные сеансы займут около 30 минут. Перед сеансами, когда опросы будут завершены, потребуется дополнительное время в 15–20 минут.
Нейробиоуправление Chen Medimo Corp (CMC) Brain Music анализирует паттерны мозговых волн ЭЭГ человека и преобразует их в оркестровую музыку. Прослушивание этой персонализированной музыки для мозга позволяет человеку обрести самосознание, перепрограммировать и изменить свои собственные психические состояния. Протокол Brain Music требует регулярного личного наблюдения для достижения оптимальных результатов. Как правило, количество сеансов варьируется в зависимости от индивидуальных потребностей и прогресса, достигнутого в ответ на CMC Brain Music. Рекомендуется проводить личные занятия минимум один раз в неделю для обновления модели qEEG для точного отслеживания прогресса. Каждый сеанс может длиться 30 минут. Кроме того, участникам рекомендуется слушать свою персонализированную музыку не реже одного раза в день, минимум два прослушивания за сеанс. В целом участники могут начать обнаруживать изменения в своем нервно-психическом развитии или когнитивных функциях через 4–6 недель.
Другие имена:
  • Чэнь Медимо Корп. (CMC)
  • CMC Мозговая музыка
Другой: Обычный уход
Контрольная группа обычного ухода будет по-прежнему находиться под наблюдением в клинике памяти с интервалами, определяемыми их лечащим врачом. Участники пройдут предтестовую и послетестовую оценку и опросы в начале курса и в конце 5 недель.
Контрольная группа обычного ухода будет находиться под наблюдением в клинике памяти с интервалами, определяемыми их лечащим врачом. Обычный уход за людьми с легкими когнитивными нарушениями (MCI) в Клинике памяти состоит из межпрофессиональной оценки, диагностики и рекомендаций. В настоящее время не существует препаратов, одобренных для лечения MCI. Терапия направлена ​​на устранение поддающихся лечению причин и факторов, способствующих этому, включая побочные эффекты лекарств, проблемы с щитовидной железой, апноэ во сне, дефицит витамина B, депрессию, тревогу, а также невыявленные или невылеченные проблемы со слухом или зрением. Нейроуправление не является компонентом стандарта медицинской помощи.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера осуществимости 1: Уровень участия в исследовании
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение трехмесячного периода регистрации на исследование.
Возможность применения нейробиоуправления будет оцениваться по уровню участия в исследовании.
Данные будут собираться в течение трехмесячного периода регистрации на исследование.
Мера осуществимости 2: Уровень ответов на опрос
Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
Возможность применения нейробиоуправления будет оцениваться по показателям ответов на опросы.
Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
Мера осуществимости 3: Уровень прекращения исследования
Временное ограничение: Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
Возможность применения нейробиоуправления будет оцениваться по показателям выхода из исследования.
Данные будут собираться на протяжении всего шестимесячного периода регистрации и проведения исследования.
Когнитивный тест Creyos Health: объективный показатель когнитивных функций
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Первичный клинический результат когнитивных функций будет объективно измеряться с помощью когнитивной оценки Creyos Health, онлайн-платформы проверенных нейрокогнитивных задач и батарей, которые использовались в более чем 300 рецензируемых исследованиях для измерения основных элементов когнитивных функций. Индивидуальные исходные баллы по заданию сравниваются с совокупностью людей того же пола и возрастной группы и представляются в виде стандартных баллов и процентилей, а затем корректируются, чтобы лучше отражать истинные когнитивные способности человека. Оценки классифицируются как средние, ниже среднего или выше среднего на основе стандартного балла. Мы будем использовать 6-задачную версию батареи Creyos MCI, поскольку она подходит для мониторинга и сокращает время тестирования.
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Мера осуществимости 4: Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: FIM будет завершен в рамках последующего обследования на Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Выполнимость вмешательств нейробиоуправления будет оцениваться с использованием показателя осуществимости вмешательства (FIM), который является подшкалой инструмента Triple P. Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость.
FIM будет завершен в рамках последующего обследования на Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Мера осуществимости 5: Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: AIM будет завершено в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Приемлемость вмешательств нейробиоуправления будет оцениваться с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM), которая является подшкалой инструмента Triple P. Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
AIM будет завершено в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Мера осуществимости 6: Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: IAM будет завершен в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления. Данные будут собираться в течение шестимесячного периода исследования.
Целесообразность вмешательств нейробиоуправления будет оцениваться с использованием показателя целесообразности вмешательства (IAM), который является подшкалой инструмента Triple P. Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую целесообразность вмешательства.
IAM будет завершен в рамках последующего обследования в Т2, через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления. Данные будут собираться в течение шестимесячного периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности Бека: тревога
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Опросник тревоги Бека состоит из 21 пункта для оценки широкого спектра эмоциональных, физических, когнитивных и поведенческих симптомов, которые представляют собой важные аспекты тревоги. BAI демонстрирует высокую внутреннюю согласованность (альфа = 0,92). и надежность повторного тестирования в течение 1 недели, r(81) = 0,75. Отдельные пункты шкалы оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Опросник депрессии Бека: Депрессия
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) состоит из 21 пункта для оценки интенсивности депрессии у клинических и здоровых пациентов в течение предшествующих двух недель. Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, упорядоченных по возрастанию серьезности относительно конкретного симптома депрессии в соответствии с критериями DSM-IV. BDI-II (коэффициент альфа = 0,92) продемонстрировал улучшенную клиническую чувствительность по сравнению с BDI (коэффициент альфа = 0,86). Отдельные пункты шкалы оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 21 пункта. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Краткий Питтсбургский индекс качества сна: качество сна
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна за интервал времени в 1 месяц. Девятнадцать отдельных элементов дают 7 оценок по компонентам и общую оценку. PSQI демонстрирует приемлемые показатели внутренней однородности, последовательности и достоверности и хорошо различает хороших и плохих спящих. В этом исследовании мы будем использовать краткую форму SF-PSQI — шкалу из 13 пунктов, которая соответствует 5 из 7 компонентов исходного инструмента. Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы связаны с худшим качеством сна.
Измерения будут проводиться в три момента времени: (T0) на неделе 0, непосредственно перед первым сеансом нейробиоуправления, (T1) на неделе 5, после последнего сеанса нейробиоуправления, и (T2) через 5 недель после последнего сеанса нейробиоуправления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 65459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшое технико-экономическое обоснование, поэтому нет необходимости делиться данными отдельных участников с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться