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Explorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact de l'utilisation du neurofeedback avec des personnes souffrant de troubles cognitifs légers

5 janvier 2025 mis à jour par: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'interventions de neurofeedback pour gérer les symptômes cognitifs, affectifs et comportementaux chez les personnes présentant une déficience cognitive légère

Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact potentiel de l'utilisation d'interventions de neurofeedback pour gérer les symptômes cognitifs, émotionnels et comportementaux chez les personnes présentant une déficience cognitive légère (MCI). La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : (1) Quelle est la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'utilisation de l'intervention de neurofeedback dynamique non linéaire pour les personnes vivant avec un MCI ? (2) Quelle est la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'utilisation de l'intervention du système de neurofeedback à faible énergie (LENS) pour les personnes vivant avec un MCI ? (3) Quelle est la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'utilisation de l'intervention de neurofeedback Brain Music pour les personnes vivant avec un MCI ? (4) Quel est l'impact potentiel de cinq semaines d'une intervention de neurofeedback sur les symptômes cognitifs, affectifs et comportementaux ressentis par les personnes vivant avec un MCI ? Les participants seront assignés au hasard aux groupes d'intervention de neurofeedback non linéaire dynamique (NLD), à faible énergie (LENS) ou de neurofeedback Brain Music ou à un groupe témoin recevant les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déficience cognitive légère (MCI) implique des problèmes de mémoire, de langage, de pensée ou de jugement plus graves que le vieillissement normal, évoluant souvent vers la démence. Les traitements actuels, tant pharmacologiques que non pharmacologiques, présentent des avantages limités, ce qui nécessite des approches alternatives telles que le neurofeedback. Le neurofeedback est une technique non invasive qui améliore la flexibilité et la résilience du système nerveux central, augmentant ainsi potentiellement la réserve cognitive et retardant le déclin cognitif. Cette étude se concentre sur trois méthodes avancées de neurofeedback : le neurofeedback dynamique non linéaire (NLD), le système de neurofeedback à faible énergie (LENS) et la musique cérébrale. Avant de mener un essai clinique complet, il est crucial de déterminer si ces méthodes sont réalisables et acceptables pour les personnes atteintes de MCI. Cette étude pilote vise à explorer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact potentiel de l'utilisation d'interventions de neurofeedback pour gérer les symptômes cognitifs, émotionnels et comportementaux chez les personnes présentant une déficience cognitive légère (MCI).

L'étude implique une conception quasi-expérimentale avec 20 participants recrutés à la clinique de la mémoire de l'hôpital Providence Care à Kingston, en Ontario. Les participants seront assignés au hasard aux groupes d'intervention NLD, LENS ou Brain Music ou à un groupe témoin recevant les soins habituels. Chaque intervention durera cinq semaines, avec des évaluations effectuées avant et après la période d'intervention. Les résultats cliniques mesurés comprennent des évaluations cognitives objectives à l'aide de l'évaluation cognitive Creyos Health. Les mesures subjectives autodéclarées comprendront l'enquête Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index (SF-PSQI) pour mesurer la qualité du sommeil, le Beck Depression Inventory (BDI) pour mesurer les symptômes dépressifs et le Beck Anxiety Inventory (BAI) pour mesurer l'anxiété. La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées en fonction des taux de participation, des réponses à l'enquête et des taux de retrait, ainsi que des ressources nécessaires à l'étude. L'analyse des données impliquera des mesures répétées ANOVA pour identifier les tendances et évaluer la fiabilité des mesures utilisées, fournissant des données fondamentales pour de futures recherches sur l'efficacité du neurofeedback dans la gestion des symptômes du MCI. Ces données éclaireront la conception d'un essai clinique plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marian Luctkar-Flude, PhD
  • Numéro de téléphone: 613-888-6335
  • E-mail: mfl1@queensu.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah Moore-Vasram

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes atteints de déficience cognitive légère (MCI) fréquentant la clinique de la mémoire de l'hôpital Providence Care à Kingston, en Ontario

Critères d'exclusion :

  • Adultes ayant des problèmes cognitifs liés à un diagnostic psychiatrique ou à une lésion cérébrale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback dynamique non linéaire (NLD)
L'intervention de l'étude NLD comprendra 10 séances de neurofeedback NeurOptimal délivrées deux fois par semaine sur une période de 5 semaines. L'intervention sera délivrée par un formateur certifié NeurOptimal. La durée moyenne d'une session est de 45 minutes, configuration comprise. Un temps supplémentaire de 15 à 20 minutes sera nécessaire avant les séances lorsque les enquêtes seront terminées.
Autre: Neurofeedback dynamique non linéaire (NLD)
L'entraînement cérébral par neurofeedback dynamique non linéaire (NLD) NeurOptimal fonctionne comme un système de détection et de surveillance des changements dans les schémas corticaux dans le cerveau, reflétant l'activité cérébrale qui peut nuire au fonctionnement optimal du cerveau, fournissant au cerveau les informations dont il a besoin pour effectuer ses propres ajustements. ce qui, au fil du temps, permet au cerveau de fonctionner plus efficacement. Deux capteurs du cuir chevelu en C3 et C4 et deux clips d'oreille au sommet des oreilles (référence) et un sur le lobe de l'oreille (sol) sont utilisés pour lire l'activité EEG qui est analysée par le logiciel NeurOptimal. Lorsque les participants écoutent de la musique via des écouteurs, les informations sont renvoyées à l'individu par de légères interruptions dans la musique. Une séance dure 33,5 minutes.
Autres noms:
  • Entrainement Cerebral
  • Neurofeedback NeurOptimal
Expérimental: Système de neurofeedback à faible énergie (LENS)
L'intervention de l'étude LENS comprendra 5 séances de neurofeedback LENS dispensées par un entraîneur LENS certifié une fois par semaine sur une période de 5 semaines. La durée moyenne d'une session est de 15 minutes, configuration comprise. Un temps supplémentaire de 15 à 20 minutes sera nécessaire avant les séances lorsque les enquêtes seront terminées.
Autre: Système de neurofeedback à faible énergie (LENS)
La thérapie par système de neurofeedback à faible énergie (LENS) est un système de neurofeedback direct basé sur l'EEG qui stimule le cerveau à se réinitialiser et à atteindre des performances optimales. La thérapie consiste à délivrer un minuscule champ électromagnétique transportant le signal de rétroaction le long des fils d'électrodes pendant seulement une seconde sur chacun des sites d'électrodes choisis au cours de chaque séance. Généralement, entre un et sept sites d’électrodes ordinaires sont utilisés au cours de chaque séance. La thérapie est adaptée à la réactivité/sensibilité du participant et à la réponse de son système nerveux.
Autres noms:
  • Neurofeedback direct
Expérimental: Musique cérébrale
L'intervention de l'étude Brain Music consistera en une séance d'acquisition de données de cartographie cérébrale pour créer la musique personnalisée, suivie de 5 séances hebdomadaires pour ajuster la musique que les participants écouteront quotidiennement à la maison. L'acquisition initiale des données et les séances hebdomadaires prendront environ 30 minutes. Un temps supplémentaire de 15 à 20 minutes sera nécessaire avant les séances lorsque les enquêtes seront terminées.
Autre: Musique cérébrale
Le neurofeedback Brain Music de Chen Medimo Corp (CMC) analyse les schémas d'ondes cérébrales EEG d'un individu et les traduit en musique orchestrale. L’écoute de cette musique cérébrale personnalisée permet à l’individu de prendre conscience de lui-même, de recâbler et de modifier ses propres états mentaux. Le protocole Brain Music nécessite des suivis réguliers en personne pour des résultats optimaux. Généralement, le nombre de séances varie en fonction des besoins individuels et des progrès réalisés en réponse au CMC Brain Music. Un minimum de séances en personne une fois par semaine est recommandé pour la mise à jour du modèle qEEG afin de suivre avec précision les progrès. Chaque séance peut durer 30 minutes. De plus, il est conseillé aux participants d'écouter leur musique personnalisée au moins une fois par jour, avec un minimum de deux écoutes par session. En général, les participants peuvent commencer à détecter un changement dans leur fonction neurodéveloppementale ou cognitive au bout de 4 à 6 semaines.
Autres noms:
  • Chen Medimo Corp.
  • Musique cérébrale CMC
Autre: Soins habituels
Le groupe témoin des soins habituels continuera à être suivi dans la clinique Mémoire à intervalles déterminés par leur clinicien. Les participants effectueront les évaluations et enquêtes prétest et post-test au départ et à la fin de 5 semaines.
Autre: Soins habituels
Le groupe témoin des soins habituels sera suivi dans la clinique de la mémoire à intervalles déterminés par leur clinicien. Les soins habituels pour les personnes atteintes de déficience cognitive légère (MCI) à la Clinique de la Mémoire comprennent une évaluation, un diagnostic et des recommandations interprofessionnels. Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé pour traiter le MCI. La thérapie vise à gérer les causes traitables et les facteurs contribuant, notamment les effets secondaires des médicaments, les problèmes de thyroïde, l'apnée du sommeil, le déficit en vitabim B, la dépression, l'anxiété et les difficultés auditives ou visuelles non reconnues ou non traitées. Le neurofeedback ne fait pas partie de la norme de soins.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité 1 : taux de participation aux études
Délai: Les données seront collectées tout au long de la période d'inscription à l'étude de trois mois
La faisabilité des interventions de neurofeedback sera évaluée par les taux de participation à l'étude.
Les données seront collectées tout au long de la période d'inscription à l'étude de trois mois
Mesure de faisabilité 2 : taux de réponse à l'enquête
Délai: Les données seront collectées tout au long de la période d'inscription à l'étude et de livraison de six mois.
La faisabilité des interventions de neurofeedback sera évaluée par les taux de réponse à l'enquête.
Les données seront collectées tout au long de la période d'inscription à l'étude et de livraison de six mois.
Mesure de faisabilité 3 : Taux d’abandon des études
Délai: Les données seront collectées tout au long de la période d'inscription à l'étude et de livraison de six mois.
La faisabilité des interventions de neurofeedback sera évaluée par les taux d'abandon de l'étude.
Les données seront collectées tout au long de la période d'inscription à l'étude et de livraison de six mois.
Creyos Health Cognitive Assessment : mesure objective de la cognition
Délai: La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
Le principal résultat clinique de la cognition sera mesuré objectivement à l'aide du Creyos Health Cognitive Assessment, une plateforme en ligne de tâches et de batteries neurocognitives validées qui ont été utilisées dans plus de 300 études évaluées par des pairs pour mesurer les éléments fondamentaux de la cognition. Les scores bruts individuels sur une tâche sont comparés à une population d'individus du même sexe et du même groupe d'âge et présentés sous forme de scores et de percentiles standard, puis ajustés pour mieux refléter la véritable capacité cognitive de l'individu. Les scores sont classés comme moyens, inférieurs à la moyenne ou supérieurs à la moyenne en fonction du score standard. Nous utiliserons la version 6 tâches de la batterie Creyos MCI car elle semble adéquate pour la surveillance et réduit le temps de test.
La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
Mesure de faisabilité 4 : Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Le FIM sera complété dans le cadre de l'enquête de suivi à T2, 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
La faisabilité des interventions de neurofeedback sera évaluée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) qui est une sous-échelle de l'outil Triple P. Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une faisabilité plus élevée.
Le FIM sera complété dans le cadre de l'enquête de suivi à T2, 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
Mesure de faisabilité 5 : Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: L'AIM sera complété dans le cadre de l'enquête de suivi à T2, 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
L'acceptabilité des interventions de neurofeedback sera évaluée à l'aide de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) qui est une sous-échelle de l'outil Triple P. Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité de l'intervention.
L'AIM sera complété dans le cadre de l'enquête de suivi à T2, 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
Mesure de faisabilité 6 : Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: L'IAM sera complété dans le cadre de l'enquête de suivi à T2, 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback. Les données seront collectées tout au long de la période d'étude de six mois
La pertinence des interventions de neurofeedback sera évaluée à l'aide de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) qui est une sous-échelle de l'outil Triple P. Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence de l'intervention.
L'IAM sera complété dans le cadre de l'enquête de suivi à T2, 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback. Les données seront collectées tout au long de la période d'étude de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété de Beck : anxiété
Délai: La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
L'inventaire d'anxiété de Beck se compose de 21 éléments permettant d'évaluer un large éventail de symptômes émotionnels, physiques, cognitifs et comportementaux qui représentent des dimensions importantes de l'anxiété. Le BAI montre une cohérence interne élevée (alpha = 0,92) et fiabilité test-retest sur 1 semaine, r(81) = 0,75. Les éléments individuels de l'échelle sont notés sur une échelle de 0 à 3. Le score total est calculé en trouvant la somme des 21 éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
Inventaire de dépression de Beck : dépression
Délai: La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) comprend 21 éléments permettant d'évaluer l'intensité de la dépression chez les patients cliniques et normaux au cours des deux semaines précédentes. Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme particulier de dépression, conformément aux critères du DSM-IV. Le BDI-II (Coefficient Alpha = 0,92) ont montré une sensibilité clinique améliorée par rapport au BDI (coefficient Alpha = 0,86). Les éléments de l'échelle individuelle sont notés sur une échelle de 0 à 3. Le score total est calculé en trouvant la somme des 21 éléments. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
Indice abrégé de qualité du sommeil de Pittsburgh : qualité du sommeil
Délai: La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.
L’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d’un mois. Dix-neuf items individuels génèrent 7 scores composants et un score global. Le PSQI démontre des mesures acceptables d’homogénéité interne, de cohérence et de validité, et fait une bonne distinction entre les bons et les mauvais dormeurs. Nous utiliserons la forme abrégée SF-PSQI dans cette étude, une échelle de 13 items qui correspond à 5 des 7 composantes de l'outil original. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés étant associés à une moins bonne qualité du sommeil.
La mesure aura lieu à trois moments : (T0) à la semaine 0, immédiatement avant la première séance de neurofeedback, (T1) à la semaine 5, après la dernière séance de neurofeedback, et (T2) 5 semaines après la dernière séance de neurofeedback.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kingston Health Sciences Centre

Collaborateurs

Providence Health & Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65459

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une petite étude de faisabilité, il ne sera donc pas nécessaire de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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