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Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung des Einsatzes von Neurofeedback bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

5. Januar 2025 aktualisiert von: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Neurofeedback-Interventionen zur Behandlung kognitiver, affektiver und Verhaltenssymptome bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Auswirkungen des Einsatzes von Neurofeedback-Interventionen zur Behandlung kognitiver, emotionaler und Verhaltenssymptome bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu ermitteln. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: (1) Was ist die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit des Einsatzes der nichtlinearen dynamischen Neurofeedback-Intervention für Personen, die mit MCI leben? (2) Was ist die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit des Einsatzes der Low Energy Neurofeedback System (LENS)-Intervention für Personen mit MCI? (3) Was ist die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Verwendung der Brain Music-Neurofeedback-Intervention für Personen mit MCI? (4) Welche möglichen Auswirkungen hat eine fünfwöchige Neurofeedback-Intervention auf kognitive, affektive und Verhaltenssymptome bei Personen mit MCI? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Neurofeedback-Interventionsgruppen Nonlinear Dynamical (NLD), Low Energy Neurofeedback System (LENS) oder Brain Music oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die die übliche Pflege erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) umfasst schwerwiegendere Gedächtnis-, Sprach-, Denk- oder Urteilsstörungen als normales Altern und führt häufig zu Demenz. Aktuelle Behandlungen, sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische, zeigen nur begrenzte Vorteile, sodass alternative Ansätze wie Neurofeedback erforderlich sind. Neurofeedback ist eine nicht-invasive Technik, die die Flexibilität und Belastbarkeit des Zentralnervensystems verbessert, wodurch die kognitive Reserve gestärkt und der Abbau kognitiver Fähigkeiten verzögert werden kann. Diese Studie konzentriert sich auf drei fortschrittliche Neurofeedback-Methoden: Nichtlineares Dynamisches Neurofeedback (NLD), Low Energy Neurofeedback System (LENS) und Brain Music. Vor der Durchführung einer vollständigen klinischen Studie muss unbedingt festgestellt werden, ob diese Methoden für Menschen mit MCI machbar und akzeptabel sind. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Auswirkungen des Einsatzes von Neurofeedback-Interventionen zur Behandlung kognitiver, emotionaler und Verhaltenssymptome bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um ein quasi-experimentelles Design mit 20 Teilnehmern, die aus der Memory Clinic des Providence Care Hospital in Kingston, Ontario, rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder den NLD-, LENS- oder Brain Music-Interventionsgruppen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die die übliche Pflege erhält. Jede Intervention dauert fünf Wochen, wobei die Bewertungen vor und nach der Interventionsperiode durchgeführt werden. Zu den gemessenen klinischen Ergebnissen gehören objektive kognitive Beurteilungen mithilfe des Creyos Health Cognitive Assessment. Zu den subjektiven selbstberichteten Messungen gehören die Umfrage zum Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index (SF-PSQI) zur Messung der Schlafqualität, das Beck Depression Inventory (BDI) zur Messung depressiver Symptome und das Beck Anxiety Inventory (BAI) zur Messung von Angstzuständen. Machbarkeit und Akzeptanz werden anhand der Teilnahmequoten, Umfrageantworten und Abbruchquoten sowie der für die Studie benötigten Ressourcen bewertet. Die Datenanalyse umfasst ANOVAs mit wiederholten Messungen, um Trends zu identifizieren und die Zuverlässigkeit der verwendeten Messungen zu bewerten. Dies liefert grundlegende Daten für zukünftige Forschungen zur Wirksamkeit von Neurofeedback bei der Behandlung von MCI-Symptomen. Diese Daten werden in das Design einer größeren klinischen Studie einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marian Luctkar-Flude, PhD
  • Telefonnummer: 613-888-6335
  • E-Mail: mfl1@queensu.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Moore-Vasram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) besuchen die Memory Clinic im Providence Care Hospital in Kingston, Ontario

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit kognitiven Problemen im Zusammenhang mit einer psychiatrischen Diagnose oder einer akuten Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtlineares dynamisches Neurofeedback (NLD)
Die NLD-Studienintervention besteht aus 10 Sitzungen mit NeurOptimal-Neurofeedback, die zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen durchgeführt werden. Die Intervention wird von einem zertifizierten NeurOptimal-Trainer durchgeführt. Die durchschnittliche Sitzungsdauer beträgt 45 Minuten inklusive Aufbau. Vor den Sitzungen, wenn die Umfragen abgeschlossen sind, ist eine zusätzliche Zeit von 15 bis 20 Minuten erforderlich.
Sonstiges: Nichtlineares dynamisches Neurofeedback (NLD)
Das nichtlineare dynamische (NLD) Neurofeedback-Gehirntraining von NeurOptimal fungiert als Erkennungs- und Überwachungssystem für Veränderungen in kortikalen Mustern im Gehirn. Es spiegelt die Gehirnaktivität wider, die eine optimale Gehirnfunktion beeinträchtigen kann, und versorgt das Gehirn mit den Informationen, die es für seine eigenen Anpassungen benötigt was im Laufe der Zeit dazu führt, dass das Gehirn effizienter und effektiver funktioniert. Zwei Kopfhautsensoren an C3 und C4 sowie zwei Ohrclips oben an den Ohren (Referenz) und einer am Ohrläppchen (Boden) werden zum Ablesen der EEG-Aktivität verwendet, die von der NeurOptimal-Software analysiert wird. Während die Teilnehmer Musik über Ohrhörer hören, werden durch leichte Unterbrechungen der Musik Informationen an den Einzelnen zurückgesendet. Eine Sitzung dauert 33,5 Minuten.
Andere Namen:
  • Gehirntraining
  • NeuroOptimales Neurofeedback
Experimental: Niedrigenergie-Neurofeedback-System (LENS)
Die LENS-Studienintervention besteht aus 5 LENS-Neurofeedback-Sitzungen, die einmal pro Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen von einem zertifizierten LENS-Trainer durchgeführt werden. Die durchschnittliche Sitzungsdauer beträgt 15 Minuten inklusive Einrichtung. Vor den Sitzungen, wenn die Umfragen abgeschlossen sind, ist eine zusätzliche Zeit von 15 bis 20 Minuten erforderlich.
Sonstiges: Niedrigenergie-Neurofeedback-System (LENS)
Die LENS-Therapie (Low Energy Neurofeedback System) ist ein EEG-basiertes direktes Neurofeedback-System, das das Gehirn dazu anregt, sich neu zu starten und optimale Leistung zu erzielen. Die Therapie besteht aus der Abgabe eines winzigen elektromagnetischen Feldes, das das Rückkopplungssignal während jeder Sitzung an jeder der ausgewählten Elektrodenstellen nur eine Sekunde lang über die Elektrodendrähte überträgt. Im Allgemeinen werden während jeder Sitzung zwischen einer und sieben der gewöhnlichen Elektrodenstellen genutzt. Die Therapie wird an die Reaktivität/Sensibilität des Teilnehmers und die Reaktion seines Nervensystems angepasst.
Andere Namen:
  • Direktes Neurofeedback
Experimental: Gehirnmusik
Die Brain Music-Studienintervention besteht aus einer Sitzung zur Erfassung von Brain-Mapping-Daten zur Erstellung der personalisierten Musik, gefolgt von fünf wöchentlichen Sitzungen zur Anpassung der Musik, die die Teilnehmer täglich zu Hause hören. Die anfängliche Datenerfassung und die wöchentlichen Sitzungen dauern etwa 30 Minuten. Vor den Sitzungen, wenn die Umfragen abgeschlossen sind, ist eine zusätzliche Zeit von 15 bis 20 Minuten erforderlich.
Sonstiges: Gehirnmusik
Das Gehirnmusik-Neurofeedback von Chen Medimo Corp (CMC) analysiert die EEG-Gehirnwellenmuster einer Person und übersetzt sie in Orchestermusik. Das Hören dieser personalisierten Gehirnmusik ermöglicht es dem Einzelnen, sich seiner selbst bewusst zu werden und seine eigenen mentalen Zustände neu zu verknüpfen und zu verändern. Das Brain Music-Protokoll erfordert regelmäßige persönliche Nachuntersuchungen, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Im Allgemeinen variiert die Anzahl der Sitzungen je nach individuellen Bedürfnissen und den Fortschritten, die durch die CMC Brain Music erzielt wurden. Für die Aktualisierung des qEEG-Modells werden mindestens einmal pro Woche persönliche Sitzungen empfohlen, um den Fortschritt genau verfolgen zu können. Jede Sitzung kann 30 Minuten dauern. Darüber hinaus wird den Teilnehmern empfohlen, ihre personalisierte Musik mindestens einmal am Tag anzuhören, jedoch mindestens zwei Mal pro Sitzung. Im Allgemeinen können die Teilnehmer innerhalb von 4 bis 6 Wochen beginnen, eine Veränderung ihrer neurologischen Entwicklungs- oder kognitiven Funktionen festzustellen.
Andere Namen:
  • Chen Medimo Corp. (CMC)
  • CMC-Gehirnmusik
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe „Übliche Pflege“ wird weiterhin in der Gedächtnisklinik in von ihrem Arzt festgelegten Abständen beobachtet. Die Teilnehmer werden die Beurteilungen und Umfragen vor und nach dem Test zu Studienbeginn und am Ende von 5 Wochen absolvieren.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe der üblichen Pflege wird in der Gedächtnisklinik in von ihrem Arzt festgelegten Abständen beobachtet. Die übliche Betreuung von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) in der The Memory Clinic besteht aus interprofessioneller Beurteilung, Diagnose und Empfehlungen. Derzeit sind keine Medikamente zur Behandlung von MCI zugelassen. Die Therapie zielt auf die Behandlung behandelbarer Ursachen und Mitwirkender ab, darunter Nebenwirkungen von Medikamenten, Schilddrüsenprobleme, Schlafapnoe, Vitamin-B-Mangel, Depressionen, Angstzustände und unerkannte oder unbehandelte Hör- oder Sehstörungen. Neurofeedback ist kein Bestandteil des Pflegestandards.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaßnahme 1: Studienteilnahmequoten
Zeitfenster: Die Daten werden während des gesamten Studieneinschreibungszeitraums von drei Monaten erhoben
Die Durchführbarkeit der Neurofeedback-Interventionen wird anhand der Studienteilnahmequoten beurteilt.
Die Daten werden während des gesamten Studieneinschreibungszeitraums von drei Monaten erhoben
Machbarkeitsmaßnahme 2: Rücklaufquoten der Umfrage
Zeitfenster: Die Daten werden während des gesamten Studieneinschreibungs- und Bereitstellungszeitraums von sechs Monaten gesammelt.
Die Durchführbarkeit der Neurofeedback-Interventionen wird anhand der Rücklaufquoten der Umfrage beurteilt.
Die Daten werden während des gesamten Studieneinschreibungs- und Bereitstellungszeitraums von sechs Monaten gesammelt.
Machbarkeitsmaßnahme 3: Studienabbruchquoten
Zeitfenster: Die Daten werden während des gesamten Studieneinschreibungs- und Bereitstellungszeitraums von sechs Monaten gesammelt.
Die Durchführbarkeit der Neurofeedback-Interventionen wird anhand der Studienabbruchraten beurteilt.
Die Daten werden während des gesamten Studieneinschreibungs- und Bereitstellungszeitraums von sechs Monaten gesammelt.
Creyos Health Cognitive Assessment: Objektives Maß für die Kognition
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.
Das primäre klinische Ergebnis der Kognition wird objektiv mithilfe des Creyos Health Cognitive Assessment gemessen, einer Online-Plattform validierter neurokognitiver Aufgaben und Batterien, die in über 300 von Experten begutachteten Studien zur Messung von Kernelementen der Kognition verwendet wurden. Einzelne Rohwerte für eine Aufgabe werden mit einer Population von Personen des gleichen Geschlechts und der gleichen Altersgruppe verglichen und als Standardwerte und Perzentile dargestellt und dann angepasst, um die tatsächlichen kognitiven Fähigkeiten des Einzelnen besser widerzuspiegeln. Die Bewertungen werden basierend auf der Standardbewertung als durchschnittlich, unterdurchschnittlich oder überdurchschnittlich eingestuft. Wir werden die 6-Aufgaben-Version der Creyos MCI-Batterie verwenden, da sie für die Überwachung ausreichend zu sein scheint und die Testzeit verkürzt.
Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.
Machbarkeitsmaßnahme 4: Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Das FIM wird im Rahmen der Nachuntersuchung bei T2, 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung, abgeschlossen.
Die Durchführbarkeit der Neurofeedback-Interventionen wird anhand des Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet, einer Unterskala des Triple P Tool. Skalenelemente werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Machbarkeit anzeigen.
Das FIM wird im Rahmen der Nachuntersuchung bei T2, 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung, abgeschlossen.
Machbarkeitsmaßnahme 5: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Das AIM wird im Rahmen der Nachuntersuchung bei T2, 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung, abgeschlossen.
Die Akzeptanz der Neurofeedback-Interventionen wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet, einer Unterskala des Triple P Tools. Skalenelemente werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Akzeptanz der Intervention anzeigen.
Das AIM wird im Rahmen der Nachuntersuchung bei T2, 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung, abgeschlossen.
Machbarkeitsmaßnahme 6: Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Das IAM wird im Rahmen der Nachuntersuchung bei T2, 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung, abgeschlossen. Die Daten werden während des gesamten Studienzeitraums von sechs Monaten erhoben
Die Angemessenheit der Neurofeedback-Interventionen wird anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM) beurteilt, einer Unterskala des Triple P Tools. Skalenelemente werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Angemessenheit der Intervention anzeigen.
Das IAM wird im Rahmen der Nachuntersuchung bei T2, 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung, abgeschlossen. Die Daten werden während des gesamten Studienzeitraums von sechs Monaten erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angstinventar: Angst
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.
Das Beck Anxiety Inventory besteht aus 21 Items zur Beurteilung eines breiten Spektrums emotionaler, körperlicher, kognitiver und Verhaltenssymptome, die wichtige Dimensionen der Angst darstellen. Der BAI weist eine hohe interne Konsistenz auf (Alpha=.92) und Test-Retest-Zuverlässigkeit über 1 Woche, r(81) = .75. Die einzelnen Skalenitems werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 21 Items. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.
Beck-Depressionsinventar: Depression
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) besteht aus 21 Items zur Beurteilung der Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten in den letzten zwei Wochen. Bei jedem Punkt handelt es sich um eine Liste von vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Depressionssymptom in Übereinstimmung mit den DSM-IV-Kriterien geordnet sind. Der BDI-II (Koeffizient Alpha = .92) zeigten eine verbesserte klinische Empfindlichkeit gegenüber dem BDI (Koeffizient Alpha = .86). Die einzelnen Skalenitems werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 21 Items. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.
Kurzform Pittsburgh Sleep Quality Index: Schlafqualität
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat. Neunzehn Einzelelemente generieren 7 Komponentenwerte und einen Gesamtwert. Der PSQI zeigt akzeptable Maße für interne Homogenität, Konsistenz und Gültigkeit und unterscheidet gut zwischen guten und schlechten Schläfern. Wir werden in dieser Studie die Kurzform SF-PSQI verwenden, eine 13-Punkte-Skala, die 5 der 7 Komponenten des ursprünglichen Tools entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte mit einer schlechteren Schlafqualität einhergehen.
Die Messung erfolgt zu drei Zeitpunkten: (T0) in Woche 0, unmittelbar vor der ersten Neurofeedback-Sitzung, (T1) in Woche 5, nach der letzten Neurofeedback-Sitzung und (T2) 5 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kingston Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Providence Health & Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich hierbei um eine kleine Machbarkeitsstudie handelt, ist es nicht erforderlich, die Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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