Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske gjennomførbarhet, akseptabilitet og virkning av å bruke nevrofeedback med personer med lett kognitiv svikt

5. januar 2025 oppdatert av: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Utforske gjennomførbarhet og aksept av bruk av nevrofeedback-intervensjoner for å håndtere kognitive, affektive og atferdsmessige symptomer hos personer med mild kognitiv svikt

Målet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av å bruke nevrofeedback-intervensjoner for å håndtere kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer hos individer med mild kognitiv svikt (MCI). Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: (1) Hva er gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke den ikke-lineære dynamiske nevrofeedback-intervensjonen for personer som lever med MCI? (2) Hva er gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke Low Energy Neurofeedback System (LENS) intervensjon for personer som lever med MCI? (3) Hva er gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av å bruke hjernemusikk-nevrofeedback-intervensjonen for personer som lever med MCI? (4) Hva er den potensielle effekten av fem uker med nevrofeedback-intervensjon på kognitive, affektive og atferdsmessige symptomer som oppleves av personer som lever med MCI? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den ikke-lineære dynamiske (NLD), Low Energy Neurofeedback System (LENS), eller Brain Music neurofeedback intervensjonsgruppene eller en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI) involverer mer alvorlige problemer med hukommelse, språk, tenkning eller dømmekraft enn vanlig aldring, og utvikler seg ofte til demens. Nåværende behandlinger, både farmakologiske og ikke-farmakologiske, viser begrensede fordeler, noe som gir behov for alternative tilnærminger som neurofeedback. Neurofeedback er en ikke-invasiv teknikk som forbedrer sentralnervesystemets fleksibilitet og motstandskraft, potensielt øker kognitiv reserve og forsinker kognitiv nedgang. Denne studien fokuserer på tre avanserte neurofeedback-metoder: ikke-lineær dynamisk nevrofeedback (NLD), Low Energy Neurofeedback System (LENS) og Brain Music. Før du gjennomfører en fullstendig klinisk studie, er det avgjørende å avgjøre om disse metodene er gjennomførbare og akseptable for personer med MCI. Denne pilotstudien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av å bruke nevrofeedback-intervensjoner for å håndtere kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer hos individer med mild kognitiv svikt (MCI).

Studien involverer et kvasi-eksperimentelt design med 20 deltakere rekruttert fra Providence Care Hospital Memory Clinic i Kingston, Ontario. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten NLD-, LENS- eller Brain Music-intervensjonsgruppene eller en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling. Hver intervensjon vil vare i fem uker, med vurderinger utført før og etter intervensjonsperioden. De målte kliniske resultatene inkluderer objektive kognitive vurderinger ved bruk av Creyos Health Cognitive Assessment. Subjektive selvrapporterte mål vil inkludere undersøkelsen Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index (SF-PSQI) for å måle søvnkvalitet, Beck Depression Inventory (BDI) for å måle depressive symptomer, og Beck Anxiety Inventory (BAI) for å måle angst. Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli evaluert basert på deltakelsesrater, undersøkelsessvar og uttaksrater, sammen med ressursene som trengs for studien. Dataanalyse vil involvere gjentatte tiltak ANOVA-er for å identifisere trender og vurdere påliteligheten til målene som brukes, og gi grunnleggende data for fremtidig forskning på nevrofeedbacks effekt i å håndtere MCI-symptomer. Disse dataene vil informere utformingen av en større klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marian Luctkar-Flude, PhD
  • Telefonnummer: 613-888-6335
  • E-post: mfl1@queensu.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Moore-Vasram

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med mild kognitiv svikt (MCI) som går på Memory Clinic ved Providence Care Hospital i Kingston, Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med kognitive problemer knyttet til en psykiatrisk diagnose eller akutt hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-lineær dynamisk nevrofeedback (NLD)
NLD-studieintervensjonen vil bestå av 10 økter med NeurOptimal neurofeedback levert to ganger i uken over en 5-ukers periode. Intervensjonen vil bli levert av en sertifisert NeurOptimal-trener. Gjennomsnittlig øktlengde er 45 minutter inkludert oppsett. Ytterligere tid på 15-20 minutter vil være nødvendig før økter når undersøkelsene er fullført.
NeurOptimal ikke-lineær dynamisk (NLD) neurofeedback hjernetrening fungerer som et deteksjons- og overvåkingssystem for endringer i kortikale mønstre i hjernen, og speiler hjerneaktiviteten som kan undergrave optimal hjernefunksjon, og gir hjernen informasjonen den trenger for å gjøre sine egne justeringer som over tid resulterer i at hjernen fungerer mer effektivt. To hodebunnssensorer ved C3 & C4 og to øreklips øverst på ørene (referanse) og en på øreflippen (bakken) brukes til å lese EEG-aktivitet som analyseres av NeurOptimal-programvaren. Når deltakerne lytter til musikk gjennom øreplugger, føres informasjon tilbake til individet ved små avbrudd i musikken. En økt varer i 33,5 minutter.
Andre navn:
  • Hjernetrening
  • NeurOptimal neurofeedback
Eksperimentell: Lavenergi nevrofeedback-system (LENS)
LENS-studieintervensjonen vil bestå av 5 økter med LENS-nevrofeedback levert av en sertifisert LENS-trener en gang i uken over en 5-ukers periode. Gjennomsnittlig øktlengde er 15 minutter inkludert oppsett. Ytterligere tid på 15-20 minutter vil være nødvendig før økter når undersøkelsene er fullført.
Low energy neurofeedback system (LENS) terapi er et EEG-basert direkte neurofeedback system som stimulerer hjernen til å tilbakestille seg selv og oppnå optimal ytelse. Terapi består av levering av et lite elektromagnetisk felt som bærer tilbakemeldingssignalet nedover elektrodeledningene i bare ett sekund på hvert av de valgte elektrodestedene under hver økt. Vanligvis brukes mellom én og syv av de vanlige elektrodestedene under hver økt. Terapi er tilpasset deltakerens reaktivitet/sensitivitet og responsen fra nervesystemet.
Andre navn:
  • Direkte neurofeedback
Eksperimentell: Hjernemusikk
Brain Music-studieintervensjonen vil bestå av en datainnsamlingsøkt for hjernekartlegging for å lage personlig musikk, etterfulgt av 5 ukentlige økter for å justere musikken som deltakerne skal lytte til hjemme på daglig basis. Innledende datainnsamling og ukentlige økter vil ta omtrent 30 minutter. Ytterligere tid på 15-20 minutter vil være nødvendig før økter når undersøkelsene er fullført.
Chen Medimo Corp (CMC) Brain Music neurofeedback analyserer et individs EEG-hjernebølgemønstre og oversetter dem til orkestermusikk. Å lytte til denne personlig tilpassede hjernemusikken lar individet få selvbevissthet og omkoble og endre sine egne mentale tilstander. Brain Music-protokollen krever regelmessig personlig oppfølging for optimale resultater. Generelt varierer antall økter basert på individuelle behov og fremgangen som er gjort som svar på CMC Brain Music. Minst en gang i uken personlige økter anbefales for qEEG-modelloppdatering for å spore fremdriften nøyaktig. Hver økt kan vare i 30 minutter. I tillegg anbefales deltakerne å lytte til deres personlige musikk minst én gang om dagen, med minimum to lyttinger per økt. Generelt kan deltakerne begynne å oppdage en endring i deres nevroutviklings- eller kognitive funksjon i løpet av 4-6 uker.
Andre navn:
  • Chen Medimo Corp. (CMC)
  • CMC Brain Music
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen Usual Care vil fortsette å bli fulgt i hukommelsesklinikken med intervaller som bestemmes av klinikeren. Deltakerne vil fullføre forhånds- og ettertestvurderingene og undersøkelsene ved baseline og ved slutten av 5 uker.
Kontrollgruppen Usual Care vil bli fulgt i hukommelsesklinikken med intervaller bestemt av legen. Vanlig omsorg for personer med mild kognitiv svikt (MCI) ved The Memory Clinic består av tverrprofesjonell vurdering, diagnose og anbefalinger. Det er for tiden ingen medisiner godkjent for å behandle MCI. Terapi er rettet mot å håndtere behandlingsbare årsaker og bidragsytere, inkludert medisinbivirkninger, skjoldbruskkjertelproblemer, søvnapné, vitabim B-mangel, depresjon, angst og ukjente eller ubehandlede problemer med hørsel eller syn. Neurofeedback er ikke en del av standarden for omsorg.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Tiltak 1: Studiedeltakelsesrater
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i løpet av studieperioden på tre måneder
Gjennomførbarheten av nevrofeedback-intervensjonene vil bli vurdert ut fra studiedeltakelsesrater.
Data vil bli samlet inn i løpet av studieperioden på tre måneder
Gjennomførbarhet Tiltak 2: Svarprosent på undersøkelsen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom hele studieregistreringen og leveringsperioden på seks måneder.
Gjennomførbarheten av nevrofeedback-intervensjonene vil bli vurdert av undersøkelsens svarprosent.
Data vil bli samlet inn gjennom hele studieregistreringen og leveringsperioden på seks måneder.
Mulighetstiltak 3: Undersøk uttaksrater
Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom hele studieregistreringen og leveringsperioden på seks måneder.
Gjennomførbarheten av nevrofeedback-intervensjonene vil bli vurdert ved uttaksrater fra studien.
Data vil bli samlet inn gjennom hele studieregistreringen og leveringsperioden på seks måneder.
Creyos Health Cognitive Assessment: Objektivt mål på kognisjon
Tidsramme: Målingen vil skje på tre tidspunkter: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.
Det primære kliniske resultatet av kognisjon vil bli målt objektivt ved hjelp av Creyos Health Cognitive Assessment, en nettplattform med validerte nevrokognitive oppgaver og batterier som har blitt brukt i over 300 fagfellevurderte studier for å måle kjerneelementer i kognisjon. Individuelle råskårer på en oppgave sammenlignes med en populasjon av individer av samme kjønn og aldersgruppe og presenteres som standardskårer og persentiler og justeres deretter for bedre å reflektere individets sanne kognitive evne. Poeng klassifiseres som gjennomsnitt, under gjennomsnitt eller over gjennomsnitt basert på standard poengsum. Vi vil bruke 6-oppgaveversjonen av Creyos MCI-batteriet da det ser ut til å være tilstrekkelig for overvåking og reduserer testtiden.
Målingen vil skje på tre tidspunkter: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.
Feasibility Action 4: Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: FIM vil bli gjennomført som en del av oppfølgingsundersøkelsen ved T2, 5 uker etter siste nevrofeedback-økt.
Gjennomførbarheten av nevrofeedback-intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM) som er en underskala av The Triple P Tool. Skalaelementer skåres på en Likert-skala fra 1 til 5 der høyere skårer indikerer høyere gjennomførbarhet.
FIM vil bli gjennomført som en del av oppfølgingsundersøkelsen ved T2, 5 uker etter siste nevrofeedback-økt.
Gjennomførbarhetstiltak 5: Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: AIM vil bli fullført som en del av oppfølgingsundersøkelsen ved T2, 5 uker etter siste nevrofeedback-økt.
Akseptabiliteten av nevrofeedback-intervensjonene vil bli vurdert ved å bruke Acceptability of Intervention Measure (AIM) som er en underskala av Triple P Tool. Skalaelementer skåres på en Likert-skala fra 1 til 5 hvor høyere skår indikerer høyere aksept av intervensjonen.
AIM vil bli fullført som en del av oppfølgingsundersøkelsen ved T2, 5 uker etter siste nevrofeedback-økt.
Gjennomførbarhetstiltak 6: Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: IAM vil bli fullført som en del av oppfølgingsundersøkelsen ved T2, 5 uker etter siste nevrofeedback-økt. Data vil bli samlet inn i løpet av studieperioden på seks måneder
Hensiktsmessigheten av nevrofeedback-intervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM) som er en underskala av Triple P Tool. Skalaelementer skåres på en Likert-skala fra 1 til 5 hvor høyere skår indikerer høyere hensiktsmessighet av intervensjonen.
IAM vil bli fullført som en del av oppfølgingsundersøkelsen ved T2, 5 uker etter siste nevrofeedback-økt. Data vil bli samlet inn i løpet av studieperioden på seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory: Angst
Tidsramme: Måling vil skje på tre tidspunkt: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.
Beck Anxiety Inventory består av 21 elementer for å vurdere et bredt spekter av emosjonelle, fysiske, kognitive og atferdsmessige symptomer som representerer viktige dimensjoner av angst. BAI viser høy intern konsistens (alfa=.92) og test-retest reliabilitet over 1 uke, r(81) = .75. Individuelle skalaelementer vurderes på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Måling vil skje på tre tidspunkt: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.
Beck Depresjon Inventar: Depresjon
Tidsramme: Målingen vil skje på tre tidspunkter: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon hos kliniske og normale pasienter i løpet av de foregående to ukene. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon i samsvar med DSM-IV-kriteriene. BDI-II (koeffisient Alpha = .92) viste forbedret klinisk sensitivitet i forhold til BDI (koeffisient Alpha = .86). Individuelle skalaelementer vurderes på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
Målingen vil skje på tre tidspunkter: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.
Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index: Søvnkvalitet
Tidsramme: Målingen vil skje på tre tidspunkter: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer 7 komponentpoeng og en global poengsum. PSQI viser akseptable mål på intern homogenitet, konsistens og validitet, og skiller godt mellom gode og dårlige sovende. Vi vil bruke den korte formen SF-PSQI i denne studien, en 13-elements skala som tilsvarer 5 av de 7 komponentene i det originale verktøyet. Totalskåre varierer fra 0 til 21 med høyere skår assosiert med dårligere søvnkvalitet.
Målingen vil skje på tre tidspunkter: (T0) ved uke 0, rett før den første nevrofeedback-økten, (T1) ved uke 5, etter den siste nevrofeedback-økten, og (T2) 5 uker etter den siste nevrofeedback-økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 65459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten mulighetsstudie, så det vil ikke være nødvendig å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere