Explorando a viabilidade, aceitabilidade e impacto do uso de neurofeedback em pessoas com deficiência cognitiva leve
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Explorando a viabilidade e aceitabilidade do uso de intervenções de neurofeedback para gerenciar sintomas cognitivos, afetivos e comportamentais em pessoas com deficiência cognitiva leve
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto potencial do uso de intervenções de neurofeedback para gerenciar sintomas cognitivos, emocionais e comportamentais em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
As principais questões que pretende responder são: (1) Qual é a viabilidade, aceitabilidade e adequação do uso da intervenção de Neurofeedback Dinâmico Não Linear para pessoas que vivem com DCL? (2) Qual é a viabilidade, aceitabilidade e adequação do uso da intervenção do Sistema Neurofeedback de Baixa Energia (LENS) para pessoas que vivem com DCL? (3) Qual é a viabilidade, aceitabilidade e adequação do uso da intervenção de neurofeedback Brain Music para pessoas que vivem com DCL? (4) Qual é o impacto potencial de cinco semanas de uma intervenção de neurofeedback nos sintomas cognitivos, afetivos e comportamentais vivenciados por pessoas que vivem com DCL? Os participantes serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção de neurofeedback Dinâmico Não Linear (NLD), Sistema de Neurofeedback de Baixa Energia (LENS) ou Música Cerebral ou um grupo de controle recebendo os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (MCI) envolve problemas mais graves de memória, linguagem, pensamento ou julgamento do que o envelhecimento normal, muitas vezes progredindo para demência. Os tratamentos atuais, tanto farmacológicos como não farmacológicos, apresentam benefícios limitados, suscitando a necessidade de abordagens alternativas como o neurofeedback. O neurofeedback é uma técnica não invasiva que aumenta a flexibilidade e resiliência do sistema nervoso central, aumentando potencialmente a reserva cognitiva e retardando o declínio cognitivo. Este estudo se concentra em três métodos avançados de neurofeedback: Neurofeedback Dinâmico Não Linear (NLD), Sistema de Neurofeedback de Baixa Energia (LENS) e Música Cerebral. Antes de realizar um ensaio clínico completo, é crucial determinar se estes métodos são viáveis e aceitáveis para pessoas com DCL. Este estudo piloto visa explorar a viabilidade, aceitabilidade e impacto potencial do uso de intervenções de neurofeedback para gerenciar sintomas cognitivos, emocionais e comportamentais em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
O estudo envolve um desenho quase experimental com 20 participantes recrutados na Clínica de Memória do Providence Care Hospital em Kingston, Ontário. Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos de intervenção NLD, LENS ou Brain Music ou um grupo de controle recebendo cuidados habituais. Cada intervenção terá duração de cinco semanas, com avaliações realizadas antes e depois do período de intervenção. Os resultados clínicos medidos incluem avaliações cognitivas objetivas usando a Avaliação Cognitiva da Creyos Health. As medidas subjetivas autorrelatadas incluirão a pesquisa Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index (SF-PSQI) para medir a qualidade do sono, o Inventário de Depressão de Beck (BDI) para medir os sintomas depressivos e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) para medir a ansiedade. A viabilidade e a aceitabilidade serão avaliadas com base nas taxas de participação, respostas à pesquisa e taxas de desistência, juntamente com os recursos necessários para o estudo. A análise de dados envolverá ANOVAs de medidas repetidas para identificar tendências e avaliar a confiabilidade das medidas utilizadas, fornecendo dados fundamentais para pesquisas futuras sobre a eficácia do neurofeedback no gerenciamento dos sintomas de MCI. Esses dados informarão o desenho de um ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marian Luctkar-Flude, PhD
- Número de telefone: 613-888-6335
- E-mail: mfl1@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Moore-Vasram, PhD
- Número de telefone: 613-483-3872
- E-mail: moorevas@providencecare.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
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Contato:
- Sarah Moore-Vasram
- Número de telefone: 53540 613-544-4900
- E-mail: moorevas@providencecare.ca
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Contato:
- Sarah Walker
- Número de telefone: 613-484-3249
- E-mail: walker.s@queensu.ca
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Contato:
- Sarah Moore-Vasram
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI) atendidos na Clínica de Memória do Providence Care Hospital em Kingston, Ontário
Critérios de exclusão:
- Adultos com problemas cognitivos relacionados a um diagnóstico psiquiátrico ou lesão cerebral aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback dinâmico não linear (NLD)
A intervenção do estudo NLD consistirá em 10 sessões de neurofeedback NeurOptimal entregues duas vezes por semana durante um período de 5 semanas.
A intervenção será ministrada por um treinador certificado pela NeurOptimal.
A duração média da sessão é de 45 minutos, incluindo a configuração.
Será necessário um tempo adicional de 15 a 20 minutos antes das sessões, quando as pesquisas forem concluídas.
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O treinamento cerebral com neurofeedback dinâmico não linear (NLD) NeurOptimal funciona como um sistema de detecção e monitoramento de mudanças nos padrões corticais do cérebro, refletindo a atividade cerebral que pode estar prejudicando a função cerebral ideal, fornecendo ao cérebro as informações necessárias para fazer seus próprios ajustes o que com o tempo resulta no funcionamento do cérebro de forma mais eficiente e eficaz.
Dois sensores de couro cabeludo em C3 e C4 e dois clipes de ouvido no topo das orelhas (referência) e um no lóbulo da orelha (solo) são usados para ler a atividade de EEG que é analisada pelo software NeurOptimal.
À medida que os participantes ouvem música através de fones de ouvido, as informações são repassadas ao indivíduo por meio de pequenas interrupções na música.
Uma sessão dura 33,5 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Sistema de neurofeedback de baixa energia (LENS)
A intervenção do estudo LENS consistirá em 5 sessões de neurofeedback LENS fornecidas por um treinador LENS certificado uma vez por semana durante um período de 5 semanas.
A duração média da sessão é de 15 minutos, incluindo a configuração.
Será necessário um tempo adicional de 15 a 20 minutos antes das sessões, quando as pesquisas forem concluídas.
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A terapia do sistema de neurofeedback de baixa energia (LENS) é um sistema de neurofeedback direto baseado em EEG que estimula o cérebro a se reiniciar e atingir um desempenho ideal.
A terapia consiste na entrega de um pequeno campo eletromagnético que transporta o sinal de feedback pelos fios dos eletrodos por apenas um segundo em cada um dos locais escolhidos dos eletrodos durante cada sessão.
Geralmente, entre um e sete locais de eletrodos comuns são utilizados durante cada sessão.
A terapia é adaptada à reatividade/sensibilidade do participante e à resposta do seu sistema nervoso.
Outros nomes:
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Experimental: Música cerebral
A intervenção do estudo Brain Music consistirá em uma sessão de aquisição de dados de mapeamento cerebral para criar a música personalizada, seguida de 5 sessões semanais para ajustar a música que os participantes ouvirão em casa diariamente.
A aquisição inicial de dados e as sessões semanais levarão cerca de 30 minutos.
Será necessário um tempo adicional de 15 a 20 minutos antes das sessões, quando as pesquisas forem concluídas.
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O neurofeedback da música cerebral da Chen Medimo Corp (CMC) analisa os padrões de ondas cerebrais do EEG de um indivíduo e os traduz em música orquestral.
Ouvir essa música cerebral personalizada permite que o indivíduo ganhe autoconsciência, reconecte e altere seus próprios estados mentais.
O protocolo Brain Music requer acompanhamentos presenciais regulares para obter melhores resultados.
Geralmente, o número de sessões varia de acordo com as necessidades individuais e o progresso alcançado em resposta à Música Cérebro CMC.
Recomenda-se um mínimo de sessões presenciais uma vez por semana para atualização do modelo qEEG para acompanhar com precisão o progresso.
Cada sessão poderá durar 30 minutos.
Além disso, os participantes são aconselhados a ouvir a sua música personalizada pelo menos uma vez por dia, com um mínimo de duas escutas por sessão.
Em geral, os participantes podem começar a detectar uma alteração no seu neurodesenvolvimento ou função cognitiva em 4-6 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados habituais
O grupo de controle de Cuidados Usuais continuará a ser acompanhado na clínica Memória em intervalos determinados pelo seu médico.
Os participantes irão completar as avaliações e pesquisas pré-teste e pós-teste no início e no final de 5 semanas.
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O grupo de controle de Cuidados Usuais será acompanhado na clínica Memória em intervalos determinados pelo seu médico.
O atendimento habitual aos indivíduos com comprometimento cognitivo leve (CCL) na Clínica da Memória consiste em avaliação interprofissional, diagnóstico e recomendações.
Atualmente não há medicamentos aprovados para tratar o MCI.
A terapia visa gerenciar causas e contribuintes tratáveis, incluindo efeitos colaterais de medicamentos, problemas de tireoide, apneia do sono, deficiência de vitamina B, depressão, ansiedade e dificuldades auditivas ou visuais não reconhecidas ou não tratadas.
O neurofeedback não é um componente do padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Viabilidade 1: Taxas de participação no estudo
Prazo: Os dados serão coletados durante o período de inscrição no estudo de três meses
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A viabilidade das intervenções de neurofeedback será avaliada pelas taxas de participação no estudo.
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Os dados serão coletados durante o período de inscrição no estudo de três meses
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Medida de Viabilidade 2: Taxas de resposta à pesquisa
Prazo: Os dados serão coletados durante o período de inscrição e entrega do estudo de seis meses.
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A viabilidade das intervenções de neurofeedback será avaliada pelas taxas de resposta da pesquisa.
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Os dados serão coletados durante o período de inscrição e entrega do estudo de seis meses.
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Medida de Viabilidade 3: Taxas de retirada do estudo
Prazo: Os dados serão coletados durante o período de inscrição e entrega do estudo de seis meses.
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A viabilidade das intervenções de neurofeedback será avaliada pelas taxas de retirada do estudo.
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Os dados serão coletados durante o período de inscrição e entrega do estudo de seis meses.
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Avaliação cognitiva da saúde Creyos: medida objetiva da cognição
Prazo: A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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O resultado clínico primário da cognição será medido objetivamente usando a Avaliação Cognitiva da Creyos Health, uma plataforma online de tarefas e baterias neurocognitivas validadas que foram usadas em mais de 300 estudos revisados por pares para medir os elementos essenciais da cognição.
As pontuações brutas individuais de uma tarefa são comparadas com uma população de indivíduos do mesmo sexo e faixa etária e apresentadas como pontuações e percentis padrão e depois ajustadas para melhor refletir a verdadeira capacidade cognitiva do indivíduo.
As pontuações são classificadas como média, abaixo da média ou acima da média com base na pontuação padrão.
Usaremos a versão de 6 tarefas da bateria Creyos MCI, pois parece ser adequada para monitoramento e reduz o tempo de teste.
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A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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Medida de Viabilidade 4: Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: A FIM será concluída como parte da pesquisa de acompanhamento em T2, 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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A viabilidade das intervenções de neurofeedback será avaliada usando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM), que é uma subescala da Ferramenta Triple P.
Os itens da escala são pontuados numa escala Likert de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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A FIM será concluída como parte da pesquisa de acompanhamento em T2, 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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Medida de Viabilidade 5: Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: O AIM será concluído como parte da pesquisa de acompanhamento em T2, 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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A aceitabilidade das intervenções de neurofeedback será avaliada usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM), que é uma subescala da Ferramenta Triple P.
Os itens da escala são pontuados numa escala Likert de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade da intervenção.
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O AIM será concluído como parte da pesquisa de acompanhamento em T2, 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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Medida de Viabilidade 6: Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: O IAM será concluído como parte da pesquisa de acompanhamento em T2, 5 semanas após a última sessão de neurofeedback. Os dados serão coletados durante o período de estudo de seis meses
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A adequação das intervenções de neurofeedback será avaliada usando a Medida de Adequação de Intervenção (IAM), que é uma subescala da Ferramenta Triple P.
Os itens da escala são pontuados numa escala Likert de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior adequação da intervenção.
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O IAM será concluído como parte da pesquisa de acompanhamento em T2, 5 semanas após a última sessão de neurofeedback. Os dados serão coletados durante o período de estudo de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Ansiedade de Beck: Ansiedade
Prazo: A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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O Inventário de Ansiedade de Beck consiste em 21 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas emocionais, físicos, cognitivos e comportamentais que representam dimensões importantes da ansiedade.
O BAI apresenta alta consistência interna (alfa=0,92)
e confiabilidade teste-reteste ao longo de 1 semana, r(81) = 0,75.
Os itens individuais da escala são avaliados em uma escala de 0 a 3. A pontuação total é calculada pela soma dos 21 itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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Inventário de Depressão de Beck: Depressão
Prazo: A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) consiste em 21 itens para avaliar a intensidade da depressão em pacientes clínicos e normais nas duas semanas anteriores.
Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma específico de depressão, em alinhamento com os critérios do DSM-IV.
O BDI-II (Coeficiente Alfa = 0,92)
mostrou melhor sensibilidade clínica em relação ao BDI (Coeficiente Alfa = 0,86).
os itens da escala individual são avaliados em uma escala de 0 a 3. A pontuação total é calculada pela soma dos 21 itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
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A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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Índice resumido de qualidade do sono de Pittsburgh: qualidade do sono
Prazo: A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram pontuações de 7 componentes e uma pontuação global.
O PSQI demonstra medidas aceitáveis de homogeneidade interna, consistência e validade, e distingue bem entre bons e maus dormidores.
Usaremos a forma abreviada SF-PSQI neste estudo, uma escala de 13 itens que corresponde a 5 dos 7 componentes da ferramenta original.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas associadas a pior qualidade do sono.
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A medição ocorrerá em três momentos: (T0) na semana 0, imediatamente antes da primeira sessão de neurofeedback, (T1) na semana 5, após a última sessão de neurofeedback, e (T2) 5 semanas após a última sessão de neurofeedback.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Petersen RC, Lopez O, Armstrong MJ, Getchius TSD, Ganguli M, Gloss D, Gronseth GS, Marson D, Pringsheim T, Day GS, Sager M, Stevens J, Rae-Grant A. Practice guideline update summary: Mild cognitive impairment: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Jan 16;90(3):126-135. doi: 10.1212/WNL.0000000000004826. Epub 2017 Dec 27.
- Trambaiolli LR, Cassani R, Mehler DMA, Falk TH. Neurofeedback and the Aging Brain: A Systematic Review of Training Protocols for Dementia and Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2021 Jun 9;13:682683. doi: 10.3389/fnagi.2021.682683. eCollection 2021.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Author Correction: Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314. doi: 10.1038/s41583-019-0161-1.
- McGirr A, Nathan S, Ghahremani M, Gill S, Smith EE, Ismail Z. Progression to Dementia or Reversion to Normal Cognition in Mild Cognitive Impairment as a Function of Late-Onset Neuropsychiatric Symptoms. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2132-e2139. doi: 10.1212/WNL.0000000000200256. Epub 2022 Mar 29.
- Gallagher D, Fischer CE, Iaboni A. Neuropsychiatric Symptoms in Mild Cognitive Impairment. Can J Psychiatry. 2017 Mar;62(3):161-169. doi: 10.1177/0706743716648296.
- Alzheimer Society. (2024). Mild cognitive impairment. https://alzheimer.ca/en/about-dementia/other-types-dementia/conditions-related-dementia
- Beck, A.T., Steer, R.A., & Brown, G.K. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). https://www.pearsonassessments.com/store/usassessments/en/Store/Professional-Assessments/Personality-%26-Biopsychosocial/Beck-Depression-Inventory/p/100000159.html?tab=product-details
- Campos da Paz, V.K., & Tomaz, C. (2020). Neurofeedback training on aging: Prospects on maintaining cognitive reserve. In K.F.Shad & K.H. Dogan (Eds.) Neurological and mental disorders. http://dx.doi.org/10.5772/intechopen.90847
- Canadian Task Force on Preventive Health Care. (2023). Cognitive impairment: Clinician summary. https://canadiantaskforce.ca/cognitive-impairment-clinician-summary/
- Chen Medimo Corp. (2023). NeuroRecovery Training (NRT). https://chenmedimo.org/nrt
- Corbo I, Marselli G, Di Ciero V, Casagrande M. The Protective Role of Cognitive Reserve in Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Feb 22;12(5):1759. doi: 10.3390/jcm12051759.
- Creyos, Canada. (2024). Creyos: Quickly gain validated and powerful brain health insights. https://creyos.com/
- Famodu OA, Barr ML, Holaskova I, Zhou W, Morrell JS, Colby SE, Olfert MD. Shortening of the Pittsburgh Sleep Quality Index Survey Using Factor Analysis. Sleep Disord. 2018 Apr 12;2018:9643937. doi: 10.1155/2018/9643937. eCollection 2018.
- Fitzpatrick-Lewis D, Warren R, Ali MU, Sherifali D, Raina P. Treatment for mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2015 Dec 1;3(4):E419-27. doi: 10.9778/cmajo.20150057. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Fydrich, T., Dowdall, D., & Chambless, D.L. (1992). Reliability and validity of the Beck Anxiety Inventory. Journal of Anxiety Disorders, 6(1), 55-61. https://doi.org/10.1016/0887-6185(92)90026-4
- Ochs, L. (2006). The low energy neurofeedback system (LENS): theory, background, and introduction. Journal of Neurotherapy, 10(2-3), 5-39. https://doi.org/10.1300/J184v10n02_02
- Zengar Institute Inc. (2024). NeurOptimal® Brain Training eBook. https://neuroptimal.com/discover-neuroptimal-ebook/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo de viabilidade, portanto não será necessário compartilhar quaisquer dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .