Exploración de la viabilidad, aceptabilidad e impacto del uso de neurofeedback con personas con deterioro cognitivo leve
5 de enero de 2025 actualizado por: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Exploración de la viabilidad y aceptabilidad del uso de intervenciones de neurorretroalimentación para controlar los síntomas cognitivos, afectivos y conductuales en personas con deterioro cognitivo leve
El objetivo de este estudio piloto es determinar la viabilidad, aceptabilidad y el impacto potencial del uso de intervenciones de neurofeedback para controlar los síntomas cognitivos, emocionales y conductuales en personas con deterioro cognitivo leve (DCL).
Las preguntas principales que pretende responder son: (1) ¿Cuál es la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de utilizar la intervención de neurorretroalimentación dinámica no lineal para personas que viven con deterioro cognitivo leve? (2) ¿Cuál es la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de utilizar la intervención del sistema de neurorretroalimentación de baja energía (LENS) para personas que viven con deterioro cognitivo leve? (3) ¿Cuál es la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de utilizar la intervención de neurorretroalimentación Brain Music para personas que viven con deterioro cognitivo leve? (4) ¿Cuál es el impacto potencial de cinco semanas de una intervención de neurorretroalimentación sobre los síntomas cognitivos, afectivos y conductuales que experimentan las personas que viven con deterioro cognitivo leve? Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención de neurofeedback dinámico no lineal (NLD), de baja energía (LENS) o de neurofeedback Brain Music o a un grupo de control que recibe la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) implica problemas de memoria, lenguaje, pensamiento o juicio más graves que el envejecimiento normal, y que a menudo progresan hacia la demencia. Los tratamientos actuales, tanto farmacológicos como no farmacológicos, muestran beneficios limitados, lo que genera la necesidad de enfoques alternativos como la neurorretroalimentación. La neurorretroalimentación es una técnica no invasiva que mejora la flexibilidad y la resistencia del sistema nervioso central, lo que potencialmente aumenta la reserva cognitiva y retrasa el deterioro cognitivo. Este estudio se centra en tres métodos avanzados de neurofeedback: neurofeedback dinámico no lineal (NLD), sistema de neurofeedback de baja energía (LENS) y Brain Music. Antes de realizar un ensayo clínico completo, es fundamental determinar si estos métodos son factibles y aceptables para las personas con deterioro cognitivo leve. Este estudio piloto tiene como objetivo explorar la viabilidad, aceptabilidad y el impacto potencial del uso de intervenciones de neurofeedback para controlar los síntomas cognitivos, emocionales y conductuales en personas con deterioro cognitivo leve (DCL).
El estudio implica un diseño cuasiexperimental con 20 participantes reclutados en la Clínica de Memoria del Providence Care Hospital en Kingston, Ontario. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención NLD, LENS o Brain Music o a un grupo de control que reciba la atención habitual. Cada intervención tendrá una duración de cinco semanas y se realizarán evaluaciones antes y después del período de intervención. Los resultados clínicos medidos incluyen evaluaciones cognitivas objetivas utilizando la Evaluación Cognitiva de Creyos Health. Las medidas subjetivas autoinformadas incluirán la encuesta del índice de calidad del sueño de Pittsburgh de formato corto (SF-PSQI) para medir la calidad del sueño, el Inventario de depresión de Beck (BDI) para medir los síntomas depresivos y el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) para medir la ansiedad. La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán en función de las tasas de participación, las respuestas a la encuesta y las tasas de retiro, junto con los recursos necesarios para el estudio. El análisis de datos incluirá ANOVA de medidas repetidas para identificar tendencias y evaluar la confiabilidad de las medidas utilizadas, proporcionando datos fundamentales para futuras investigaciones sobre la eficacia del neurofeedback en el manejo de los síntomas del deterioro cognitivo leve. Estos datos informarán el diseño de un ensayo clínico más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marian Luctkar-Flude, PhD
- Número de teléfono: 613-888-6335
- Correo electrónico: mfl1@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Moore-Vasram, PhD
- Número de teléfono: 613-483-3872
- Correo electrónico: moorevas@providencecare.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
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Contacto:
- Sarah Moore-Vasram
- Número de teléfono: 53540 613-544-4900
- Correo electrónico: moorevas@providencecare.ca
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Contacto:
- Sarah Walker
- Número de teléfono: 613-484-3249
- Correo electrónico: walker.s@queensu.ca
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Contacto:
- Sarah Moore-Vasram
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) que asisten a la Clínica de la Memoria del Providence Care Hospital en Kingston, Ontario
Criterios de exclusión:
- Adultos con problemas cognitivos relacionados con un diagnóstico psiquiátrico o lesión cerebral aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación dinámica no lineal (NLD)
La intervención del estudio NLD constará de 10 sesiones de neurofeedback NeurOptimal realizadas dos veces por semana durante un período de 5 semanas.
La intervención será realizada por un formador certificado de NeurOptimal.
La duración media de la sesión es de 45 minutos, incluida la preparación.
Se requerirá tiempo adicional de 15 a 20 minutos antes de las sesiones cuando se completen las encuestas.
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El entrenamiento cerebral con neurorretroalimentación dinámica no lineal (NLD) NeurOptimal funciona como un sistema de detección y monitoreo de cambios en los patrones corticales dentro del cerebro, reflejando la actividad cerebral que puede estar socavando la función cerebral óptima, proporcionando al cerebro la información que necesita para realizar sus propios ajustes. lo que con el tiempo da como resultado que el cerebro funcione de manera más eficiente y efectiva.
Se utilizan dos sensores del cuero cabelludo en C3 y C4 y dos clips para las orejas en la parte superior de las orejas (referencia) y uno en el lóbulo de la oreja (suelo) para leer la actividad del EEG, que se analiza mediante el software NeurOptimal.
A medida que los participantes escuchan música a través de auriculares, la información se devuelve al individuo mediante ligeras interrupciones en la música.
Una sesión dura 33,5 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Sistema de neurofeedback de baja energía (LENS)
La intervención del estudio LENS constará de 5 sesiones de neurofeedback LENS impartidas por un entrenador LENS certificado una vez a la semana durante un período de 5 semanas.
La duración media de la sesión es de 15 minutos, incluida la preparación.
Se requerirá tiempo adicional de 15 a 20 minutos antes de las sesiones cuando se completen las encuestas.
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La terapia con sistema de neurorretroalimentación de baja energía (LENS) es un sistema de neurorretroalimentación directa basado en EEG que estimula al cerebro para que se reinicie y alcance un rendimiento óptimo.
La terapia consiste en la aplicación de un pequeño campo electromagnético que transporta la señal de retroalimentación a lo largo de los cables de los electrodos durante solo un segundo en cada uno de los sitios elegidos para los electrodos durante cada sesión.
Generalmente, durante cada sesión se utilizan entre uno y siete de los sitios de electrodos ordinarios.
La terapia se adapta a la reactividad/sensibilidad del participante y a la respuesta de su sistema nervioso.
Otros nombres:
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Experimental: Música cerebral
La intervención del estudio Brain Music consistirá en una sesión de adquisición de datos de mapeo cerebral para crear música personalizada, seguida de 5 sesiones semanales para ajustar la música que los participantes escucharán en casa a diario.
La adquisición de datos inicial y las sesiones semanales tardarán unos 30 minutos.
Se requerirá tiempo adicional de 15 a 20 minutos antes de las sesiones cuando se completen las encuestas.
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El neurofeedback Brain Music de Chen Medimo Corp (CMC) analiza los patrones de ondas cerebrales EEG de un individuo y los traduce en música orquestal.
Escuchar esta música cerebral personalizada permite al individuo adquirir conciencia de sí mismo y reconfigurar y alterar sus propios estados mentales.
El protocolo Brain Music requiere seguimientos regulares en persona para obtener resultados óptimos.
Generalmente, la cantidad de sesiones varía según las necesidades individuales y el progreso realizado en respuesta a CMC Brain Music.
Se recomienda un mínimo de sesiones presenciales una vez por semana para que la actualización del modelo qEEG realice un seguimiento preciso del progreso.
Cada sesión podrá durar 30 minutos.
Además, se recomienda a los participantes que escuchen su música personalizada al menos una vez al día, con un mínimo de dos escuchas por sesión.
En general, los participantes pueden comenzar a detectar un cambio en su función cognitiva o de desarrollo neurológico en 4 a 6 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado habitual
Se seguirá realizando un seguimiento del grupo de control de atención habitual en la clínica de la memoria a intervalos determinados por su médico.
Los participantes completarán las evaluaciones y encuestas previas y posteriores a la prueba al inicio y al final de 5 semanas.
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El grupo de control de atención habitual será seguido en la clínica de Memoria a intervalos determinados por su médico.
La atención habitual para personas con deterioro cognitivo leve (DCL) en The Memory Clinic consiste en evaluación, diagnóstico y recomendaciones interprofesionales.
Actualmente no existen medicamentos aprobados para tratar el deterioro cognitivo leve.
La terapia tiene como objetivo controlar las causas tratables y los contribuyentes, incluidos los efectos secundarios de los medicamentos, los problemas de tiroides, la apnea del sueño, la deficiencia de vitabim B, la depresión, la ansiedad y las dificultades auditivas o visuales no reconocidas o no tratadas.
El neurofeedback no es un componente del estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de viabilidad 1: Tasas de participación en estudios
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante el período de inscripción al estudio de tres meses.
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La viabilidad de las intervenciones de neurofeedback se evaluará mediante las tasas de participación en el estudio.
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Los datos se recopilarán durante el período de inscripción al estudio de tres meses.
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Medida de viabilidad 2: Tasas de respuesta a la encuesta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante todo el período de inscripción y entrega del estudio de seis meses.
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La viabilidad de las intervenciones de neurofeedback se evaluará mediante las tasas de respuesta a la encuesta.
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Los datos se recopilarán durante todo el período de inscripción y entrega del estudio de seis meses.
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Medida de viabilidad 3: Tasas de abandono del estudio
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante todo el período de inscripción y entrega del estudio de seis meses.
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La viabilidad de las intervenciones de neurofeedback se evaluará mediante las tasas de abandono del estudio.
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Los datos se recopilarán durante todo el período de inscripción y entrega del estudio de seis meses.
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Evaluación cognitiva de Creyos Health: medida objetiva de la cognición
Periodo de tiempo: La medición se producirá en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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El resultado clínico primario de la cognición se medirá objetivamente utilizando Creyos Health Cognitive Assessment, una plataforma en línea de baterías y tareas neurocognitivas validadas que se han utilizado en más de 300 estudios revisados por pares para medir elementos centrales de la cognición.
Las puntuaciones brutas individuales en una tarea se comparan con una población de individuos del mismo género y grupo de edad y se presentan como puntuaciones y percentiles estándar y luego se ajustan para reflejar mejor la verdadera capacidad cognitiva del individuo.
Las puntuaciones se clasifican como promedio, por debajo del promedio o por encima del promedio según la puntuación estándar.
Usaremos la versión de 6 tareas de la batería Creyos MCI ya que parece adecuada para el monitoreo y reduce el tiempo de prueba.
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La medición se producirá en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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Medida de viabilidad 4: Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: El FIM se completará como parte de la encuesta de seguimiento en T2, 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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La viabilidad de las intervenciones de neurofeedback se evaluará utilizando la Medida de viabilidad de intervención (FIM), que es una subescala de la herramienta Triple P.
Los ítems de la escala se califican en una escala Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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El FIM se completará como parte de la encuesta de seguimiento en T2, 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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Medida de viabilidad 5: Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: El AIM se completará como parte de la encuesta de seguimiento en T2, 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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La aceptabilidad de las intervenciones de neurofeedback se evaluará utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), que es una subescala de la herramienta Triple P.
Los ítems de la escala se califican en una escala Likert del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
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El AIM se completará como parte de la encuesta de seguimiento en T2, 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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Medida de viabilidad 6: Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: El IAM se completará como parte de la encuesta de seguimiento en T2, 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback. Los datos se recopilarán durante el período de estudio de seis meses.
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La idoneidad de las intervenciones de neurofeedback se evaluará mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM), que es una subescala de la herramienta Triple P.
Los ítems de la escala se califican en una escala Likert del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad de la intervención.
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El IAM se completará como parte de la encuesta de seguimiento en T2, 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback. Los datos se recopilarán durante el período de estudio de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ansiedad de Beck: ansiedad
Periodo de tiempo: La medición se realizará en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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El Inventario de Ansiedad de Beck consta de 21 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas emocionales, físicos, cognitivos y conductuales que representan dimensiones importantes de la ansiedad.
El BAI muestra una alta consistencia interna (alfa=.92)
y confiabilidad test-retest durante 1 semana, r(81) = 0,75.
Los ítems de la escala individual se califican en una escala de 0 a 3. La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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La medición se realizará en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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Inventario de depresión de Beck: depresión
Periodo de tiempo: La medición se producirá en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales durante las dos semanas anteriores.
Cada ítem es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en gravedad creciente sobre un síntoma particular de depresión de acuerdo con los criterios del DSM-IV.
El BDI-II (Coeficiente Alfa = .92)
mostró una sensibilidad clínica mejorada sobre el BDI (coeficiente alfa = 0,86).
Los elementos de la escala individual se califican en una escala de 0 a 3. La puntuación total se calcula hallando la suma de los 21 elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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La medición se producirá en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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Índice abreviado de calidad del sueño de Pittsburgh: calidad del sueño
Periodo de tiempo: La medición se producirá en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan puntuaciones de siete componentes y una puntuación global.
El PSQI demuestra medidas aceptables de homogeneidad interna, consistencia y validez, y distingue bien entre personas que duermen bien y mal.
En este estudio utilizaremos la forma abreviada SF-PSQI, una escala de 13 ítems que corresponde a 5 de los 7 componentes de la herramienta original.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad del sueño.
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La medición se producirá en tres momentos: (T0) en la semana 0, inmediatamente antes de la primera sesión de neurofeedback, (T1) en la semana 5, después de la última sesión de neurofeedback y (T2) 5 semanas después de la última sesión de neurofeedback.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Chen Medimo Corp. (2023). NeuroRecovery Training (NRT). https://chenmedimo.org/nrt
- Corbo I, Marselli G, Di Ciero V, Casagrande M. The Protective Role of Cognitive Reserve in Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Feb 22;12(5):1759. doi: 10.3390/jcm12051759.
- Creyos, Canada. (2024). Creyos: Quickly gain validated and powerful brain health insights. https://creyos.com/
- Famodu OA, Barr ML, Holaskova I, Zhou W, Morrell JS, Colby SE, Olfert MD. Shortening of the Pittsburgh Sleep Quality Index Survey Using Factor Analysis. Sleep Disord. 2018 Apr 12;2018:9643937. doi: 10.1155/2018/9643937. eCollection 2018.
- Fitzpatrick-Lewis D, Warren R, Ali MU, Sherifali D, Raina P. Treatment for mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2015 Dec 1;3(4):E419-27. doi: 10.9778/cmajo.20150057. eCollection 2015 Oct-Dec.
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- Ochs, L. (2006). The low energy neurofeedback system (LENS): theory, background, and introduction. Journal of Neurotherapy, 10(2-3), 5-39. https://doi.org/10.1300/J184v10n02_02
- Zengar Institute Inc. (2024). NeurOptimal® Brain Training eBook. https://neuroptimal.com/discover-neuroptimal-ebook/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño estudio de viabilidad, por lo que no será necesario compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .