Esplorare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto dell'uso del neurofeedback con persone con deterioramento cognitivo lieve
5 gennaio 2025 aggiornato da: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso di interventi di neurofeedback per gestire i sintomi cognitivi, affettivi e comportamentali in persone con lieve deterioramento cognitivo
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto dell'utilizzo di interventi di neurofeedback per gestire i sintomi cognitivi, emotivi e comportamentali in individui con deterioramento cognitivo lieve (MCI).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: (1) Qual è la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'utilizzo dell'intervento di neurofeedback dinamico non lineare per le persone che vivono con MCI? (2) Qual è la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'utilizzo dell'intervento del sistema di neurofeedback a bassa energia (LENS) per le persone che vivono con MCI? (3) Qual è la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'utilizzo dell'intervento di neurofeedback Brain Music per le persone che vivono con MCI? (4) Qual è il potenziale impatto di cinque settimane di intervento di neurofeedback sui sintomi cognitivi, affettivi e comportamentali sperimentati dalle persone che vivono con MCI? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento di neurofeedback Non lineare dinamico (NLD), Low Energy Neurofeedback System (LENS) o Brain Music o a un gruppo di controllo che riceve cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il decadimento cognitivo lieve (MCI) comporta problemi di memoria, linguaggio, pensiero o giudizio più gravi rispetto al normale invecchiamento, spesso progredindo verso la demenza. I trattamenti attuali, sia farmacologici che non farmacologici, mostrano benefici limitati, suggerendo la necessità di approcci alternativi come il neurofeedback. Il neurofeedback è una tecnica non invasiva che migliora la flessibilità e la resilienza del sistema nervoso centrale, aumentando potenzialmente la riserva cognitiva e ritardando il declino cognitivo. Questo studio si concentra su tre metodi avanzati di neurofeedback: Neurofeedback dinamico non lineare (NLD), Sistema di Neurofeedback a bassa energia (LENS) e Musica cerebrale. Prima di condurre una sperimentazione clinica completa, è fondamentale determinare se questi metodi sono fattibili e accettabili per le persone con MCI. Questo studio pilota mira a esplorare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto dell'utilizzo di interventi di neurofeedback per gestire i sintomi cognitivi, emotivi e comportamentali in individui con deterioramento cognitivo lieve (MCI).
Lo studio prevede un disegno quasi sperimentale con 20 partecipanti reclutati dalla Memory Clinic del Providence Care Hospital di Kingston, Ontario. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento NLD, LENS o Brain Music o a un gruppo di controllo che riceve cure abituali. Ogni intervento durerà cinque settimane, con valutazioni condotte prima e dopo il periodo di intervento. I risultati clinici misurati includono valutazioni cognitive oggettive utilizzando il Creyos Health Cognitive Assessment. Le misure soggettive auto-riferite includeranno il sondaggio Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index (SF-PSQI) per misurare la qualità del sonno, il Beck Depression Inventory (BDI) per misurare i sintomi depressivi e il Beck Anxiety Inventory (BAI) per misurare l'ansia. La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate in base ai tassi di partecipazione, alle risposte al sondaggio e ai tassi di ritiro, insieme alle risorse necessarie per lo studio. L'analisi dei dati coinvolgerà misure ripetute ANOVA per identificare le tendenze e valutare l'affidabilità delle misure utilizzate, fornendo dati fondamentali per la ricerca futura sull'efficacia del neurofeedback nella gestione dei sintomi del MCI. Questi dati informeranno la progettazione di uno studio clinico più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marian Luctkar-Flude, PhD
- Numero di telefono: 613-888-6335
- Email: mfl1@queensu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Moore-Vasram, PhD
- Numero di telefono: 613-483-3872
- Email: moorevas@providencecare.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
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Contatto:
- Sarah Moore-Vasram
- Numero di telefono: 53540 613-544-4900
- Email: moorevas@providencecare.ca
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Contatto:
- Sarah Walker
- Numero di telefono: 613-484-3249
- Email: walker.s@queensu.ca
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Contatto:
- Sarah Moore-Vasram
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) che frequentano la Memory Clinic presso il Providence Care Hospital di Kingston, Ontario
Criteri di esclusione:
- Adulti con problemi cognitivi legati a una diagnosi psichiatrica o a una lesione cerebrale acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback dinamico non lineare (NLD)
L'intervento dello studio NLD consisterà in 10 sessioni di neurofeedback NeurOptimal erogate due volte a settimana per un periodo di 5 settimane.
L'intervento sarà erogato da un trainer certificato NeurOptimal.
La durata media della sessione è di 45 minuti inclusa la configurazione.
Sarà richiesto un tempo aggiuntivo di 15-20 minuti prima delle sessioni una volta completati i sondaggi.
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L'allenamento cerebrale con neurofeedback NeurOptimal non lineare dinamico (NLD) funziona come un sistema di rilevamento e monitoraggio dei cambiamenti nei modelli corticali all'interno del cervello, rispecchiando l'attività cerebrale che può compromettere la funzione cerebrale ottimale, fornendo al cervello le informazioni di cui ha bisogno per apportare le proprie modifiche che nel tempo fa sì che il cervello funzioni in modo più efficiente ed efficace.
Due sensori del cuoio capelluto in C3 e C4 e due clip per le orecchie sulla parte superiore delle orecchie (riferimento) e uno sul lobo dell'orecchio (terra) vengono utilizzati per leggere l'attività EEG che viene analizzata dal software NeurOptimal.
Mentre i partecipanti ascoltano la musica tramite gli auricolari, le informazioni vengono restituite all'individuo tramite lievi interruzioni nella musica.
Una sessione dura 33,5 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sistema di neurofeedback a bassa energia (LENS)
L'intervento dello studio LENS consisterà in 5 sessioni di neurofeedback LENS fornite da un formatore LENS certificato una volta alla settimana per un periodo di 5 settimane.
La durata media della sessione è di 15 minuti inclusa la configurazione.
Sarà richiesto un tempo aggiuntivo di 15-20 minuti prima delle sessioni una volta completati i sondaggi.
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La terapia con sistema di neurofeedback a bassa energia (LENS) è un sistema di neurofeedback diretto basato su EEG che stimola il cervello a ripristinarsi e a raggiungere prestazioni ottimali.
La terapia consiste nell'erogazione di un minuscolo campo elettromagnetico che trasporta il segnale di feedback lungo i fili degli elettrodi per un solo secondo in ciascuno dei siti degli elettrodi scelti durante ogni sessione.
Generalmente, durante ogni sessione vengono utilizzati da uno a sette dei normali siti per elettrodi.
La terapia è adattata alla reattività/sensibilità del partecipante e alla risposta del suo sistema nervoso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Musica per il cervello
L'intervento dello studio Brain Music consisterà in una sessione di acquisizione dati di mappatura del cervello per creare la musica personalizzata, seguita da 5 sessioni settimanali per adattare la musica che i partecipanti ascolteranno quotidianamente a casa.
L'acquisizione iniziale dei dati e le sessioni settimanali richiederanno circa 30 minuti.
Sarà richiesto un tempo aggiuntivo di 15-20 minuti prima delle sessioni una volta completati i sondaggi.
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Il neurofeedback Brain Music di Chen Medimo Corp (CMC) analizza i modelli di onde cerebrali EEG di un individuo e li traduce in musica orchestrale.
Ascoltare questa musica cerebrale personalizzata consente all'individuo di acquisire consapevolezza di sé, ricablare e alterare i propri stati mentali.
Il protocollo Brain Music richiede follow-up regolari di persona per ottenere risultati ottimali.
Generalmente il numero di sessioni varia in base alle esigenze individuali e ai progressi compiuti nella risposta alla CMC Brain Music.
Si consigliano sessioni di persona almeno una volta alla settimana per l'aggiornamento del modello qEEG per monitorare accuratamente i progressi.
Ogni sessione può durare 30 minuti.
Inoltre, si consiglia ai partecipanti di ascoltare la propria musica personalizzata almeno una volta al giorno, con un minimo di due ascolti per sessione.
In generale, i partecipanti possono iniziare a rilevare un cambiamento nella loro funzione neurosviluppo o cognitiva in 4-6 settimane.
Altri nomi:
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Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo Usual Care continuerà a essere seguito nella clinica Memory a intervalli determinati dal proprio medico.
I partecipanti completeranno le valutazioni e i sondaggi pre-test e post-test al basale e alla fine di 5 settimane.
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Il gruppo di controllo Usual Care sarà seguito nella clinica Memory a intervalli determinati dal proprio medico.
L'assistenza abituale per le persone con deterioramento cognitivo lieve (MCI) presso la Memory Clinic consiste in valutazioni, diagnosi e raccomandazioni interprofessionali.
Al momento non esistono farmaci approvati per il trattamento del MCI.
La terapia è mirata a gestire le cause trattabili e i fattori che contribuiscono, tra cui effetti collaterali dei farmaci, problemi alla tiroide, apnea notturna, carenza di vitamina B, depressione, ansia e difficoltà uditive o visive non riconosciute o non trattate.
Il neurofeedback non è una componente dello standard di cura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di fattibilità 1: tassi di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante il periodo di iscrizione allo studio di tre mesi
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La fattibilità degli interventi di neurofeedback sarà valutata in base ai tassi di partecipazione allo studio.
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I dati verranno raccolti durante il periodo di iscrizione allo studio di tre mesi
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Misura di fattibilità 2: tassi di risposta al sondaggio
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante il periodo di iscrizione e consegna dello studio di sei mesi.
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La fattibilità degli interventi di neurofeedback sarà valutata in base ai tassi di risposta al sondaggio.
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I dati verranno raccolti durante il periodo di iscrizione e consegna dello studio di sei mesi.
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Misura di fattibilità 3: studiare i tassi di ritiro
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti durante il periodo di iscrizione e consegna dello studio di sei mesi.
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La fattibilità degli interventi di neurofeedback sarà valutata in base ai tassi di ritiro dallo studio.
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I dati verranno raccolti durante il periodo di iscrizione e consegna dello studio di sei mesi.
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Creyos Health Cognitive Assessment: misura oggettiva della cognizione
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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L'esito clinico primario della cognizione sarà misurato oggettivamente utilizzando il Creyos Health Cognitive Assessment, una piattaforma online di compiti e batterie neurocognitivi convalidati che sono stati utilizzati in oltre 300 studi peer-reviewed per misurare gli elementi fondamentali della cognizione.
I punteggi grezzi individuali di un compito vengono confrontati con una popolazione di individui dello stesso sesso e fascia di età e presentati come punteggi e percentili standard e quindi adattati per riflettere meglio la vera capacità cognitiva dell'individuo.
I punteggi sono classificati come medi, sotto la media o sopra la media in base al punteggio standard.
Utilizzeremo la versione a 6 attività della batteria Creyos MCI poiché sembra essere adeguata per il monitoraggio e riduce i tempi di test.
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La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Misura di Fattibilità 4: Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: La FIM sarà completata come parte del sondaggio di follow-up al T2, 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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La fattibilità degli interventi di neurofeedback sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM), che è una sottoscala del Triple P Tool.
Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
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La FIM sarà completata come parte del sondaggio di follow-up al T2, 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Misura di fattibilità 5: Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: L'AIM sarà completato come parte del sondaggio di follow-up al T2, 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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L'accettabilità degli interventi di neurofeedback sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM) che è una sottoscala dello strumento Triple P.
Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
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L'AIM sarà completato come parte del sondaggio di follow-up al T2, 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Misura di fattibilità 6: Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: L'IAM sarà completato come parte del sondaggio di follow-up al T2, 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback. I dati verranno raccolti durante il periodo di studio di sei mesi
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L'adeguatezza degli interventi di neurofeedback sarà valutata utilizzando l'Intervention Appropriateness Measure (IAM) che è una sottoscala del Triple P Tool.
Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
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L'IAM sarà completato come parte del sondaggio di follow-up al T2, 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback. I dati verranno raccolti durante il periodo di studio di sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia di Beck: Ansia
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Il Beck Anxiety Inventory è composto da 21 item per valutare un’ampia gamma di sintomi emotivi, fisici, cognitivi e comportamentali che rappresentano importanti dimensioni dell’ansia.
Il BAI mostra un'elevata coerenza interna (alfa=.92)
e affidabilità test-retest su 1 settimana, r(81) = 0,75.
I singoli elementi della scala sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Inventario della depressione di Beck: depressione
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è composto da 21 elementi per valutare l'intensità della depressione nei pazienti clinici e normali nelle due settimane precedenti.
Ciascun item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine di gravità crescente su un particolare sintomo di depressione in linea con i criteri del DSM-IV.
Il BDI-II (coefficiente alfa = 0,92)
ha mostrato una migliore sensibilità clinica rispetto al BDI (coefficiente alfa = 0,86).
I singoli elementi della scala sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
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La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh in forma breve: qualità del sonno
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove item individuali generano 7 punteggi componenti e un punteggio globale.
Il PSQI dimostra misure accettabili di omogeneità interna, coerenza e validità e distingue bene tra dormienti buoni e poveri.
In questo studio utilizzeremo la forma abbreviata SF-PSQI, una scala di 13 item che corrisponde a 5 dei 7 componenti dello strumento originale.
I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti associati a una qualità del sonno peggiore.
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La misurazione avverrà in tre punti temporali: (T0) alla settimana 0, immediatamente prima della prima sessione di neurofeedback, (T1) alla settimana 5, dopo l'ultima sessione di neurofeedback e (T2) 5 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
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- Petersen RC, Lopez O, Armstrong MJ, Getchius TSD, Ganguli M, Gloss D, Gronseth GS, Marson D, Pringsheim T, Day GS, Sager M, Stevens J, Rae-Grant A. Practice guideline update summary: Mild cognitive impairment: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2018 Jan 16;90(3):126-135. doi: 10.1212/WNL.0000000000004826. Epub 2017 Dec 27.
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- McGirr A, Nathan S, Ghahremani M, Gill S, Smith EE, Ismail Z. Progression to Dementia or Reversion to Normal Cognition in Mild Cognitive Impairment as a Function of Late-Onset Neuropsychiatric Symptoms. Neurology. 2022 May 24;98(21):e2132-e2139. doi: 10.1212/WNL.0000000000200256. Epub 2022 Mar 29.
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- Chen Medimo Corp. (2023). NeuroRecovery Training (NRT). https://chenmedimo.org/nrt
- Corbo I, Marselli G, Di Ciero V, Casagrande M. The Protective Role of Cognitive Reserve in Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Clin Med. 2023 Feb 22;12(5):1759. doi: 10.3390/jcm12051759.
- Creyos, Canada. (2024). Creyos: Quickly gain validated and powerful brain health insights. https://creyos.com/
- Famodu OA, Barr ML, Holaskova I, Zhou W, Morrell JS, Colby SE, Olfert MD. Shortening of the Pittsburgh Sleep Quality Index Survey Using Factor Analysis. Sleep Disord. 2018 Apr 12;2018:9643937. doi: 10.1155/2018/9643937. eCollection 2018.
- Fitzpatrick-Lewis D, Warren R, Ali MU, Sherifali D, Raina P. Treatment for mild cognitive impairment: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Open. 2015 Dec 1;3(4):E419-27. doi: 10.9778/cmajo.20150057. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Fydrich, T., Dowdall, D., & Chambless, D.L. (1992). Reliability and validity of the Beck Anxiety Inventory. Journal of Anxiety Disorders, 6(1), 55-61. https://doi.org/10.1016/0887-6185(92)90026-4
- Ochs, L. (2006). The low energy neurofeedback system (LENS): theory, background, and introduction. Journal of Neurotherapy, 10(2-3), 5-39. https://doi.org/10.1300/J184v10n02_02
- Zengar Institute Inc. (2024). NeurOptimal® Brain Training eBook. https://neuroptimal.com/discover-neuroptimal-ebook/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio di fattibilità, quindi non sarà necessario condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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