Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności, akceptowalności i wpływu stosowania neurofeedbacku u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Badanie wykonalności i akceptowalności stosowania interwencji Neurofeedback w celu opanowania objawów poznawczych, afektywnych i behawioralnych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu stosowania interwencji neurofeedbacku w leczeniu objawów poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) Jaka jest wykonalność, akceptowalność i stosowność stosowania interwencji nieliniowego dynamicznego neurofeedbacku u osób cierpiących na MCI? (2) Jaka jest wykonalność, akceptowalność i stosowność stosowania interwencji Systemu Neurofeedbacku Niskoenergetycznego (LENS) u osób cierpiących na MCI? (3) Jaka jest wykonalność, akceptowalność i stosowność stosowania interwencji neurofeedbacku Brain Music u osób cierpiących na MCI? (4) Jaki jest potencjalny wpływ pięciu tygodni interwencji neurofeedbacku na objawy poznawcze, afektywne i behawioralne doświadczane przez osoby cierpiące na MCI? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych korzystających z metody nieliniowej dynamiki (NLD), systemu neurofeedbacku niskoenergetycznego (LENS) lub grupy interwencyjnej wykorzystującej metodę neurofeedbacku Brain Music lub do grupy kontrolnej objętej standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) obejmują poważniejsze problemy z pamięcią, językiem, myśleniem i oceną niż normalne starzenie się, często prowadzące do demencji. Obecne metody leczenia, zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, przynoszą ograniczone korzyści, co stwarza potrzebę stosowania alternatywnych podejść, takich jak neurofeedback. Neurofeedback to nieinwazyjna technika, która zwiększa elastyczność i odporność centralnego układu nerwowego, potencjalnie zwiększając rezerwę poznawczą i opóźniając pogorszenie funkcji poznawczych. Badanie to koncentruje się na trzech zaawansowanych metodach neurofeedbacku: nieliniowym dynamicznym neurofeedbacku (NLD), niskoenergetycznym systemie neurofeedbacku (LENS) i muzyce mózgu. Przed przeprowadzeniem pełnego badania klinicznego ważne jest ustalenie, czy metody te są wykonalne i akceptowalne dla osób z MCI. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu stosowania interwencji neurofeedbacku w leczeniu objawów poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Badanie obejmuje projekt quasi-eksperymentalny, w którym wzięło udział 20 uczestników rekrutowanych z kliniki pamięci Providence Care Hospital w Kingston w Ontario. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych NLD, LENS lub Brain Music lub do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę. Każda interwencja będzie trwać pięć tygodni, a oceny zostaną przeprowadzone przed i po okresie interwencji. Mierzone wyniki kliniczne obejmują obiektywną ocenę funkcji poznawczych przy użyciu narzędzia Creyos Health Cognitive Assessment. Subiektywne pomiary zgłaszane przez samych pacjentów będą obejmować skróconą ankietę Pittsburgh Sleep Quality Index (SF-PSQI) do pomiaru jakości snu, Inwentarz Depresji Becka (BDI) do pomiaru objawów depresji oraz Inwentarz Lęku Becka (BAI) do pomiaru lęku. Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione na podstawie wskaźników uczestnictwa, odpowiedzi na ankiety i wskaźników wycofania, a także zasobów potrzebnych do badania. Analiza danych będzie obejmować powtarzane pomiary ANOVA w celu zidentyfikowania trendów i oceny wiarygodności zastosowanych środków, dostarczając podstawowych danych do przyszłych badań nad skutecznością neurofeedbacku w leczeniu objawów MCI. Dane te posłużą do zaprojektowania większego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marian Luctkar-Flude, PhD
  • Numer telefonu: 613-888-6335
  • E-mail: mfl1@queensu.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Moore-Vasram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) uczęszczający do Kliniki Pamięci w szpitalu Providence Care w Kingston w Ontario

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli z problemami poznawczymi związanymi z diagnozą psychiatryczną lub ostrym uszkodzeniem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieliniowy dynamiczny neurofeedback (NLD)
Interwencja w ramach badania NLD będzie składać się z 10 sesji neurofeedbacku NeurOptimal prowadzonych dwa razy w tygodniu przez okres 5 tygodni. Interwencja poprowadzi certyfikowany trener NeurOptimal. Średnia długość sesji wynosi 45 minut, łącznie z konfiguracją. Wymagany będzie dodatkowy czas 15–20 minut przed sesjami, po zakończeniu ankiet.
Inny: Nieliniowy dynamiczny neurofeedback (NLD)
Trening mózgu z wykorzystaniem nieliniowego dynamicznego sprzężenia zwrotnego NeurOptimal działa jako system wykrywania i monitorowania zmian we wzorcach korowych w mózgu, odzwierciedlając aktywność mózgu, która może zakłócać optymalne funkcjonowanie mózgu, dostarczając mózgowi informacji potrzebnych do wprowadzenia własnych zmian co z biegiem czasu skutkuje sprawniejszym i efektywniejszym funkcjonowaniem mózgu. Do odczytu aktywności EEG, która jest analizowana przez oprogramowanie NeurOptimal, wykorzystywane są dwa czujniki skóry głowy w C3 i C4 oraz dwa kolczyki na czubku uszu (odniesienie) i jeden na płatku ucha (podłoga). Gdy uczestnicy słuchają muzyki przez słuchawki, informacje są przekazywane uczestnikom w formie niewielkich przerw w muzyce. Jedna sesja trwa 33,5 minuty.
Inne nazwy:
  • Trening mózgu
  • NeurOptymalny neurofeedback
Eksperymentalny: Niskoenergetyczny system neurofeedbacku (LENS)
Interwencja w ramach badania LENS będzie składać się z 5 sesji neurofeedbacku LENS prowadzonych przez certyfikowanego trenera LENS raz w tygodniu przez okres 5 tygodni. Średnia długość sesji wynosi 15 minut, łącznie z konfiguracją. Wymagany będzie dodatkowy czas 15–20 minut przed sesjami, po zakończeniu ankiet.
Inny: Niskoenergetyczny system neurofeedbacku (LENS)
Terapia niskoenergetycznym systemem neurofeedbacku (LENS) to oparty na EEG system bezpośredniego neurofeedbacku, który stymuluje mózg do resetowania się i osiągnięcia optymalnej wydajności. Terapia polega na dostarczaniu podczas każdej sesji maleńkiego pola elektromagnetycznego przenoszącego sygnał zwrotny wzdłuż drutów elektrod tylko przez jedną sekundę do każdego z wybranych miejsc elektrod. Ogólnie rzecz biorąc, podczas każdej sesji wykorzystuje się od jednego do siedmiu zwykłych miejsc elektrod. Terapia jest dostosowana do reaktywności/wrażliwości uczestnika i reakcji jego układu nerwowego.
Inne nazwy:
  • Bezpośrednie neurofeedback
Eksperymentalny: Muzyka mózgu
Interwencja w badaniu Brain Music będzie składać się z sesji gromadzenia danych mapowania mózgu w celu stworzenia spersonalizowanej muzyki, a następnie 5 cotygodniowych sesji w celu dostosowania muzyki, której uczestnicy będą słuchać codziennie w domu. Początkowe gromadzenie danych i cotygodniowe sesje zajmą około 30 minut. Wymagany będzie dodatkowy czas 15–20 minut przed sesjami, po zakończeniu ankiet.
Inny: Muzyka mózgu
Neurofeedback Chen Medimo Corp (CMC) Brain Music analizuje wzorce fal mózgowych EEG danej osoby i przekłada je na muzykę orkiestrową. Słuchanie tej spersonalizowanej muzyki mózgowej pozwala jednostce zyskać samoświadomość oraz przeprogramować i zmienić własne stany psychiczne. Protokół Brain Music wymaga regularnych osobistych kontroli w celu uzyskania optymalnych wyników. Ogólnie rzecz biorąc, liczba sesji różni się w zależności od indywidualnych potrzeb i postępów poczynionych w odpowiedzi na CMC Brain Music. Zaleca się przeprowadzanie osobistych sesji co najmniej raz w tygodniu w celu aktualizacji modelu qEEG w celu dokładnego śledzenia postępów. Każda sesja może trwać 30 minut. Ponadto uczestnikom zaleca się słuchanie spersonalizowanej muzyki co najmniej raz dziennie, co najmniej dwa razy na sesję. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy mogą zacząć wykrywać zmiany w swoich funkcjach neurorozwojowych lub poznawczych w ciągu 4-6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Firma Chen Medimo (CMC)
  • Muzyka mózgu CMC
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna zwykłej opieki będzie nadal obserwowana w klinice Memory w odstępach czasu określonych przez lekarza. Uczestnicy wypełnią oceny i ankiety przed i po teście na początku badania i na koniec 5 tygodni.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna zwykłej opieki będzie monitorowana w klinice Memory w odstępach czasu określonych przez lekarza. Opieka nad osobami z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w Klinice Pamięci składa się z międzybranżowej oceny, diagnozy i zaleceń. Obecnie nie ma leków zatwierdzonych do leczenia MCI. Terapia ma na celu radzenie sobie z możliwymi do wyleczenia przyczynami i czynnikami, w tym skutkami ubocznymi leków, problemami z tarczycą, bezdechem sennym, niedoborem witaminy B, depresją, stanami lękowymi oraz nierozpoznanymi lub nieleczonymi problemami ze słuchem lub wzrokiem. Neurofeedback nie jest elementem standardu opieki.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności 1: Wskaźniki uczestnictwa w badaniu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez cały trzymiesięczny okres rekrutacji do badania
Wykonalność interwencji neurofeedbacku zostanie oceniona na podstawie wskaźników uczestnictwa w badaniu.
Dane będą zbierane przez cały trzymiesięczny okres rekrutacji do badania
Wskaźnik wykonalności 2: Wskaźniki odpowiedzi na ankiety
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez cały sześciomiesięczny okres rekrutacji do badania i dostawy.
Wykonalność interwencji neurofeedbacku zostanie oceniona na podstawie wskaźników odpowiedzi na ankiety.
Dane będą zbierane przez cały sześciomiesięczny okres rekrutacji do badania i dostawy.
Wskaźnik wykonalności 3: Badanie wskaźników wycofania
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez cały sześciomiesięczny okres rekrutacji do badania i dostawy.
Wykonalność interwencji neurofeedbacku zostanie oceniona na podstawie wskaźników wycofania się z badania.
Dane będą zbierane przez cały sześciomiesięczny okres rekrutacji do badania i dostawy.
Ocena poznawcza Creyos Health: Obiektywna miara poznania
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Główny wynik kliniczny funkcji poznawczych zostanie obiektywnie zmierzony przy użyciu Creyos Health Cognitive Assessment, internetowej platformy zawierającej potwierdzone zadania i baterie neurokognitywne, które wykorzystano w ponad 300 recenzowanych badaniach do pomiaru kluczowych elementów funkcji poznawczych. Indywidualne surowe wyniki zadania porównuje się z populacją osób tej samej płci i grupy wiekowej i przedstawia jako wyniki standardowe i percentyle, a następnie koryguje, aby lepiej odzwierciedlały prawdziwe zdolności poznawcze danej osoby. Wyniki są klasyfikowane jako średnie, poniżej średniej lub powyżej średniej w oparciu o wynik standardowy. Będziemy używać 6-zadaniowej wersji akumulatora Creyos MCI, która wydaje się odpowiednia do monitorowania i skraca czas testów.
Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Środek wykonalności 4: Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: FIM zostanie wypełniony w ramach ankiety kontrolnej w T2, 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Wykonalność interwencji neurofeedbacku zostanie oceniona przy użyciu miary wykonalności interwencji (FIM), która jest podskalą narzędzia Triple P. Pozycje skali są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
FIM zostanie wypełniony w ramach ankiety kontrolnej w T2, 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Środek wykonalności 5: Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Badanie AIM zostanie wypełnione w ramach ankiety kontrolnej w T2, 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Akceptowalność interwencji neurofeedbacku zostanie oceniona przy użyciu miary akceptowalności interwencji (AIM), która jest podskalą narzędzia Triple P. Pozycje skali są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność interwencji.
Badanie AIM zostanie wypełnione w ramach ankiety kontrolnej w T2, 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Środek wykonalności 6: Środek adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Badanie IAM zostanie wypełnione w ramach ankiety kontrolnej w T2, 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku. Dane będą zbierane przez cały sześciomiesięczny okres badania
Adekwatność interwencji neurofeedbacku zostanie oceniona za pomocą Miary Adekwatności Interwencji (IAM), która jest podskalą narzędzia Triple P. Pozycje skali są oceniane w skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą trafność interwencji.
Badanie IAM zostanie wypełnione w ramach ankiety kontrolnej w T2, 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku. Dane będą zbierane przez cały sześciomiesięczny okres badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku Becka: lęk
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Inwentarz Lęku Becka składa się z 21 pozycji służących do oceny szerokiego zakresu objawów emocjonalnych, fizycznych, poznawczych i behawioralnych, które reprezentują ważne wymiary lęku. BAI wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa=0,92) oraz niezawodność testu-powtórzenia w ciągu 1 tygodnia, r(81) = 0,75. Poszczególne pozycje skali oceniane są w skali od 0 do 3. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie 21 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Inwentarz Depresji Becka: Depresja
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) składa się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji u pacjentów klinicznych i zdrowych w ciągu poprzedzających dwóch tygodni. Każda pozycja to lista czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących konkretnego objawu depresji, zgodnie z kryteriami DSM-IV. BDI-II (współczynnik alfa = 0,92) wykazał lepszą czułość kliniczną w porównaniu z BDI (współczynnik alfa = 0,86). Poszczególne pozycje skali oceniane są w skali od 0 do 3. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie 21 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Skrócony wskaźnik jakości snu w Pittsburghu: Jakość snu
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje 7 ocen składowych i wynik globalny. PSQI przedstawia akceptowalne miary wewnętrznej jednorodności, spójności i ważności oraz dobrze rozróżnia śpiących dobrze i źle. W tym badaniu będziemy używać krótkiej formy SF-PSQI, 13-elementowej skali odpowiadającej 5 z 7 elementów oryginalnego narzędzia. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki są związane z gorszą jakością snu.
Pomiar odbędzie się w trzech punktach czasowych: (T0) w tygodniu 0, bezpośrednio przed pierwszą sesją neurofeedbacku, (T1) w tygodniu 5, po ostatniej sesji neurofeedbacku oraz (T2) 5 tygodni po ostatniej sesji neurofeedbacku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kingston Health Sciences Centre

Współpracownicy

Providence Health & Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to małe studium wykonalności, dlatego nie będzie konieczne udostępnianie danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj