Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van het gebruik van neurofeedback bij personen met milde cognitieve stoornissen

5 januari 2025 bijgewerkt door: Marian Luctkar-Flude, RN, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Onderzoek naar de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van neurofeedback-interventies om cognitieve, affectieve en gedragssymptomen te beheersen bij personen met milde cognitieve stoornissen

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële impact te bepalen van het gebruik van neurofeedback-interventies om cognitieve, emotionele en gedragssymptomen te beheersen bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: (1) Wat is de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van het gebruik van de niet-lineaire dynamische neurofeedback-interventie voor mensen met MCI? (2) Wat is de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van het gebruik van de Low Energy Neurofeedback System (LENS)-interventie voor mensen met MCI? (3) Wat is de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van het gebruik van de neurofeedback-interventie Brain Music voor mensen met MCI? (4) Wat is de potentiële impact van vijf weken neurofeedbackinterventie op cognitieve, affectieve en gedragsmatige symptomen die mensen met MCI ervaren? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de niet-lineaire dynamische (NLD), Low Energy Neurofeedback System (LENS) of Brain Music neurofeedback-interventiegroepen of aan een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) brengen ernstiger geheugen-, taal-, denk- of beoordelingsproblemen met zich mee dan bij normaal ouder worden, en evolueren vaak naar dementie. De huidige behandelingen, zowel farmacologisch als niet-farmacologisch, laten beperkte voordelen zien, waardoor er behoefte is aan alternatieve benaderingen zoals neurofeedback. Neurofeedback is een niet-invasieve techniek die de flexibiliteit en veerkracht van het centrale zenuwstelsel vergroot, waardoor de cognitieve reserve mogelijk wordt vergroot en de cognitieve achteruitgang wordt vertraagd. Deze studie richt zich op drie geavanceerde neurofeedbackmethoden: niet-lineaire dynamische neurofeedback (NLD), Low Energy Neurofeedback System (LENS) en Brain Music. Voordat een volledige klinische proef wordt uitgevoerd, is het van cruciaal belang om te bepalen of deze methoden haalbaar en acceptabel zijn voor mensen met MCI. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële impact te onderzoeken van het gebruik van neurofeedback-interventies om cognitieve, emotionele en gedragssymptomen te beheersen bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI).

De studie omvat een quasi-experimenteel ontwerp met 20 deelnemers gerekruteerd uit de Providence Care Hospital Memory Clinic in Kingston, Ontario. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de NLD-, LENS- of Brain Music-interventiegroepen of aan een controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt. Elke interventie duurt vijf weken, waarbij beoordelingen voor en na de interventieperiode worden uitgevoerd. De gemeten klinische uitkomsten omvatten objectieve cognitieve beoordelingen met behulp van de Creyos Health Cognitive Assessment. Subjectieve zelfgerapporteerde metingen omvatten de Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index (SF-PSQI) enquête om de slaapkwaliteit te meten, de Beck Depression Inventory (BDI) om depressieve symptomen te meten, en de Beck Anxiety Inventory (BAI) om angst te meten. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden geëvalueerd op basis van deelnamepercentages, enquêtereacties en terugtrekkingspercentages, samen met de middelen die nodig zijn voor het onderzoek. Data-analyse omvat herhaalde metingen van ANOVA's om trends te identificeren en de betrouwbaarheid van de gebruikte metingen te beoordelen, wat fundamentele gegevens oplevert voor toekomstig onderzoek naar de werkzaamheid van neurofeedback bij het beheersen van MCI-symptomen. Deze gegevens zullen het ontwerp van een grotere klinische proef informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marian Luctkar-Flude, PhD
  • Telefoonnummer: 613-888-6335
  • E-mail: mfl1@queensu.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah Moore-Vasram

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) die de Memory Clinic in het Providence Care Hospital in Kingston, Ontario bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met cognitieve problemen gerelateerd aan een psychiatrische diagnose of acuut hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-lineaire dynamische neurofeedback (NLD)
De NLD-studieinterventie zal bestaan ​​uit 10 sessies NeurOptimal-neurofeedback, tweemaal per week gedurende een periode van 5 weken. De interventie wordt gegeven door een gecertificeerde NeurOptimal trainer. De gemiddelde sessieduur bedraagt ​​45 minuten inclusief opstelling. Er is een extra tijd van 15-20 minuten nodig voorafgaand aan de sessies wanneer de enquêtes zijn voltooid.
Ander: Niet-lineaire dynamische neurofeedback (NLD)
NeurOptimal niet-lineaire dynamische (NLD) neurofeedback hersentraining werkt als een detectie- en monitoringsysteem van veranderingen in corticale patronen in de hersenen, en weerspiegelt de hersenactiviteit die de optimale hersenfunctie kan ondermijnen, waardoor de hersenen de informatie krijgen die ze nodig hebben om hun eigen aanpassingen te maken wat er na verloop van tijd toe leidt dat de hersenen efficiënter en effectiever gaan functioneren. Twee hoofdhuidsensoren op C3 en C4 en twee oorclips bovenaan de oren (referentie) en één op de oorlel (grond) worden gebruikt om de EEG-activiteit te lezen die wordt geanalyseerd door de NeurOptimal-software. Terwijl deelnemers via oordopjes naar muziek luisteren, wordt informatie door kleine onderbrekingen in de muziek teruggekoppeld naar het individu. Eén sessie duurt 33,5 minuten.
Andere namen:
  • Hersentraining
  • NeurOptimale neurofeedback
Experimenteel: Laag-energie neurofeedbacksysteem (LENS)
De LENS-studieinterventie zal bestaan ​​uit 5 sessies LENS-neurofeedback, gegeven door een gecertificeerde LENS-trainer, eenmaal per week gedurende een periode van 5 weken. De gemiddelde sessieduur bedraagt ​​15 minuten inclusief opstelling. Er is een extra tijd van 15-20 minuten nodig voorafgaand aan de sessies wanneer de enquêtes zijn voltooid.
Ander: Laag-energie neurofeedbacksysteem (LENS)
Low Energy Neurofeedback System (LENS)-therapie is een op EEG gebaseerd direct neurofeedbacksysteem dat de hersenen stimuleert om zichzelf te resetten en optimale prestaties te bereiken. Therapie bestaat uit het afgeven van een klein elektromagnetisch veld dat het feedbacksignaal gedurende slechts één seconde langs de elektrodedraden voert op elk van de gekozen elektrodeplaatsen tijdens elke sessie. Over het algemeen worden tijdens elke sessie tussen één en zeven van de gewone elektrodeplaatsen gebruikt. De therapie wordt aangepast aan de reactiviteit/gevoeligheid van de deelnemer en de reactie van zijn zenuwstelsel.
Andere namen:
  • Directe neurofeedback
Experimenteel: Hersenmuziek
De Brain Music-onderzoeksinterventie zal bestaan ​​uit een data-acquisitiesessie met hersenkartering om de gepersonaliseerde muziek te creëren, gevolgd door 5 wekelijkse sessies om de muziek aan te passen waar de deelnemers dagelijks naar luisteren. De eerste gegevensverzameling en wekelijkse sessies duren ongeveer 30 minuten. Er is een extra tijd van 15-20 minuten nodig voorafgaand aan de sessies wanneer de enquêtes zijn voltooid.
Ander: Hersenmuziek
Chen Medimo Corp (CMC) Brain Music neurofeedback analyseert de EEG-hersengolfpatronen van een individu en vertaalt deze in orkestmuziek. Door naar deze gepersonaliseerde hersenmuziek te luisteren, kan het individu zelfbewustzijn verwerven en zijn eigen mentale toestand opnieuw bedraden en veranderen. Het Brain Music-protocol vereist regelmatige persoonlijke follow-ups voor optimale resultaten. Over het algemeen varieert het aantal sessies, afhankelijk van de individuele behoeften en de vooruitgang die is geboekt als reactie op de CMC Brain Music. Voor het bijwerken van het qEEG-model wordt een minimum van één keer per week persoonlijke sessies aanbevolen om de voortgang nauwkeurig bij te houden. Elke sessie mag 30 minuten duren. Daarnaast wordt deelnemers geadviseerd om minimaal één keer per dag naar hun gepersonaliseerde muziek te luisteren, met een minimum van twee luisterbeurten per sessie. Over het algemeen kunnen deelnemers binnen 4-6 weken een verandering in hun neurologische of cognitieve functie beginnen te detecteren.
Andere namen:
  • Chen Medimo Corp. (CMC)
  • CMC hersenmuziek
Ander: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-controlegroep wordt in de Geheugenkliniek gevolgd met tussenpozen die door hun arts worden bepaald. Deelnemers voltooien de pretest- en posttestbeoordelingen en enquêtes bij aanvang en aan het einde van 5 weken.
Ander: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-controlegroep wordt in de Geheugenkliniek gevolgd met tussenpozen die door hun arts worden bepaald. De gebruikelijke zorg voor personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) in The Memory Clinic bestaat uit interprofessionele beoordeling, diagnose en aanbevelingen. Er zijn momenteel geen geneesmiddelen goedgekeurd om MCI te behandelen. De therapie is gericht op het beheersen van behandelbare oorzaken en oorzaken, waaronder bijwerkingen van medicijnen, schildklierproblemen, slaapapneu, vitabim B-tekort, depressie, angst en niet-herkende of onbehandelde problemen met gehoor of gezichtsvermogen. Neurofeedback is geen onderdeel van de zorgstandaard.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatregel 1: Studiedeelnamecijfers
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld gedurende de gehele inschrijvingsperiode voor de studie van drie maanden
De haalbaarheid van de neurofeedback-interventies zal worden beoordeeld aan de hand van de deelnamecijfers aan het onderzoek.
Gegevens worden verzameld gedurende de gehele inschrijvingsperiode voor de studie van drie maanden
Haalbaarheidsmaatregel 2: Responspercentages op enquêtes
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld gedurende de gehele inschrijvings- en leveringsperiode van het onderzoek van zes maanden.
De haalbaarheid van de neurofeedback-interventies zal worden beoordeeld aan de hand van de responspercentages op enquêtes.
Gegevens worden verzameld gedurende de gehele inschrijvings- en leveringsperiode van het onderzoek van zes maanden.
Haalbaarheidsmaatregel 3: Studie-terugtrekkingspercentages
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld gedurende de gehele inschrijvings- en leveringsperiode van het onderzoek van zes maanden.
De haalbaarheid van de neurofeedback-interventies zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal teruggetrokken studies.
Gegevens worden verzameld gedurende de gehele inschrijvings- en leveringsperiode van het onderzoek van zes maanden.
Creyos Health Cognitieve Beoordeling: Objectieve maatstaf voor cognitie
Tijdsspanne: De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
De primaire klinische uitkomst van cognitie zal objectief worden gemeten met behulp van de Creyos Health Cognitive Assessment, een online platform van gevalideerde neurocognitieve taken en batterijen die zijn gebruikt in meer dan 300 peer-reviewed onderzoeken om kernelementen van cognitie te meten. Individuele ruwe scores op een taak worden vergeleken met een populatie van individuen van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijdsgroep en gepresenteerd als standaardscores en percentielen en vervolgens aangepast om de werkelijke cognitieve vaardigheden van het individu beter weer te geven. Scores worden geclassificeerd als gemiddeld, beneden gemiddeld of boven gemiddeld op basis van de standaardscore. We zullen de 6-takenversie van de Creyos MCI-batterij gebruiken, omdat deze geschikt lijkt voor monitoring en de testtijd verkort.
De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
Haalbaarheidsmaatregel 4: Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: De FIM zal worden ingevuld als onderdeel van het vervolgonderzoek op T2, 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
De haalbaarheid van de neurofeedback-interventies zal worden beoordeeld met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM), een subschaal van de Triple P Tool. Schaalitems worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hogere haalbaarheid aangeven.
De FIM zal worden ingevuld als onderdeel van het vervolgonderzoek op T2, 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
Haalbaarheidsmaatregel 5: Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: De AIM zal worden ingevuld als onderdeel van het vervolgonderzoek op T2, 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
De aanvaardbaarheid van de neurofeedbackinterventies zal worden beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een subschaal van de Triple P Tool. Schaalitems worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van de interventie.
De AIM zal worden ingevuld als onderdeel van het vervolgonderzoek op T2, 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
Haalbaarheidsmaatregel 6: Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: De IAM zal worden ingevuld als onderdeel van het vervolgonderzoek op T2, 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie. Gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden worden gegevens verzameld
De geschiktheid van de neurofeedbackinterventies zal worden beoordeeld met behulp van de Intervention Appropriateness Measure (IAM), een subschaal van de Triple P Tool. Schaalitems worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere geschiktheid van de interventie.
De IAM zal worden ingevuld als onderdeel van het vervolgonderzoek op T2, 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie. Gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden worden gegevens verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angstinventaris: Angst
Tijdsspanne: De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
De Beck Anxiety Inventory bestaat uit 21 items om een ​​breed scala aan emotionele, fysieke, cognitieve en gedragsmatige symptomen te beoordelen die belangrijke dimensies van angst vertegenwoordigen. De BAI vertoont een hoge interne consistentie (alpha=.92) en test-hertestbetrouwbaarheid over 1 week, r(81) = .75. Individuele schaalitems worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
Beck Depressie-inventaris: Depressie
Tijdsspanne: De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bestaat uit 21 items om de intensiteit van depressie bij klinische en normale patiënten gedurende de voorgaande twee weken te beoordelen. Elk item is een lijst met vier uitspraken, gerangschikt in toenemende ernst, over een bepaald symptoom van depressie, in overeenstemming met de DSM-IV-criteria. De BDI-II (alfacoëfficiënt = 0,92) toonde verbeterde klinische gevoeligheid ten opzichte van de BDI (Coëfficiënt Alpha = 0,86). Items op individuele schaal worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
Short-Form Pittsburgh Sleep Quality Index: Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van één maand. Negentien individuele items genereren zeven componentscores en een globale score. De PSQI demonstreert aanvaardbare metingen van interne homogeniteit, consistentie en validiteit, en maakt goed onderscheid tussen goede en slechte slapers. In dit onderzoek zullen we de verkorte vorm SF-PSQI gebruiken, een schaal van 13 items die overeenkomt met 5 van de 7 componenten van het oorspronkelijke hulpmiddel. De totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores verband houden met een slechtere slaapkwaliteit.
De meting zal op drie tijdstippen plaatsvinden: (T0) in week 0, onmiddellijk vóór de eerste neurofeedbacksessie, (T1) in week 5, na de laatste neurofeedbacksessie, en (T2) 5 weken na de laatste neurofeedbacksessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kingston Health Sciences Centre

Medewerkers

Providence Health & Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian Luctkar-Flude, PhD, Queen's University, School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het betreft een kleine haalbaarheidsstudie, waardoor het niet nodig zal zijn om gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren