ニコチン依存症治療におけるrTMSの神経機構のfMRI研究
2025年1月5日 更新者：Tang-Du Hospital
fMRI（Functional Magnetic Resonance Imaging、fMRI） ニコチン依存症治療におけるrTMS（反復経頭蓋磁気刺激、rTMS）の左背外側前頭前葉刺激の神経機構の研究
この臨床試験の目的は、ニコチン依存性のrTMSで左背外側前頭前葉を刺激することにより、治療の有効性と有効性に関連する神経ネットワーク機構を調査することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ニコチン依存患者の治療における左背外側前頭前部 rTMS の有効性。
- 治療効果とECN、DMN、SNという大脳ネットワークの内部機能との関係、およびネットワーク間の相互作用の変化。
調査の概要
詳細な説明
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、最初に関連する心理的および行動的データと fMRI データが収集され、次に rTMS が 2 週間継続的に治療されました。
治療終了後に再度上記データを収集し、1ヶ月間の経過観察を行った。
ニコチン依存症患者の精神行動データが週に1回収集されました。最後に、収集された神経画像データが分析されて、真の治療群と偽の治療群の間の有効性の違いが比較され、rTMS治療後のニコチン依存症患者の有効性と治療効果との関係が明らかにされました。効果的な個別化された治療プログラムの開発に科学的根拠を提供するために、ECN、DMN、およびSNの大規模な脳ネットワークの内部機能とネットワークの相互作用特性を研究します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DSM-V 依存症の診断基準を満たしています
- 純粋なニコチン依存症
- 薬を受け取らなかった
- 右利き
除外基準:
- 器質性脳病変を有し、重度の頭部外傷の既往歴のある患者
- コンプライアンスが悪い
- 複数の薬物乱用者
- 精神障害または神経障害の現在または過去の病歴
- 体内に金属製の異物が入っていた
- ペースメーカーを装着している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：能動的反復経頭蓋磁気刺激
介入タイプ：Shenzhen yingzhi co., LTDのパルスフィールド刺激装置 RTMS治療ターゲットは左側前頭葉外側を予定しています。
TMS 刺激周波数は 10Hz、刺激強度は運動閾値の 100% 5 秒、10 秒オフ、10 分間、2,000 パルスです。
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実験的治療を受ける人は、rTMS の 10 セッションを受けます。刺激プロトコルには、14 日以内の 10 セッション（1 日 1 回、週 5 日、2 週間、周波数 10 Hz、パルス強度は安静時運動閾値の 100%、トレインあたり 50 パルス）が含まれます。 、10 秒のトレイン間休止、40 刺激トレイン、2000 パルス/セッション)
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偽コンパレータ：擬似反復経頭蓋磁気刺激
介入タイプ：Shenzhen yingzhi co., LTDのパルスフィールド刺激装置 RTMS治療ターゲットは左側前頭葉外側を予定しています。 TMS 刺激周波数は 10Hz、刺激強度は運動閾値の 100% 5 秒、オフ 10 秒、10 分間、2,000 パルスです。ただし、実際のパルス出力はありません。同じ条件を設定するだけです。 |
実験的治療を受ける人は、rTMS の 10 セッションを受けます。刺激プロトコルには、14 日以内の 10 セッション（1 日 1 回、週 5 日、2 週間、周波数 10 Hz、パルス強度は安静時運動閾値の 100%、トレインあたり 50 パルス）が含まれます。 、10 秒のトレイン間一時停止、40 刺激トレイン、2000 パルス/セッション)。ただし、実際のパルス出力はありません。同じ条件を設定するだけです。
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介入なし：反復的な経頭蓋磁気刺激は不要
経頭蓋磁気刺激装置による治療は行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙調査 (FTND)
時間枠：ベースライン、治療中毎日（最大10日間）、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後
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毎日の喫煙時間や喫煙機会に応じた質問を設定し、タバコ依存度をスコアで評価した。
スコアは0から10まであり、スコアが高いほど依存度が高くなります。
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ベースライン、治療中毎日（最大10日間）、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後
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基礎欲求の評価
時間枠：ベースライン、治療中毎日（最長10日間）、治療終了：1週間後、2週間後、3週間後、4週間後
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基礎的欲求の評価は、視覚的なアナログスケールで評価されます。スコアの範囲は 0 から 10 で、数値が大きいほど基礎的欲求が高くなります。
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ベースライン、治療中毎日（最長10日間）、治療終了：1週間後、2週間後、3週間後、4週間後
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渇望度（キュー）
時間枠：ベースライン、治療中毎日（最長10日間）、治療終了：1週間後、2週間後、3週間後、4週間後
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欲求評価 (キュー) は視覚的なアナログスケールで評価されます。スコアの範囲は 0 から 10 で、数値が大きいほど基本的な欲求が高くなります。
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ベースライン、治療中毎日（最長10日間）、治療終了：1週間後、2週間後、3週間後、4週間後
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1日あたりの喫煙量
時間枠：ベースライン、治療中毎日（最大10日間）、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後
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1日あたりの喫煙数は実際の状況に応じて記入してください。
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ベースライン、治療中毎日（最大10日間）、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後
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希望する禁煙の程度
時間枠：ベースライン、6週間後
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望ましい禁煙の程度は、視覚的なアナログスケールで評価されます。スコアの範囲は 0 から 10 で、数字が大きいほど基本的な欲求が高いことを表します。
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ベースライン、6週間後
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治療前のうつ病自己評価スケール (BDI)
時間枠：ベースライン、6週間後
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BDI は視覚的なアナログスケールで評価されます。スコアの範囲は 0 から 3 です。スコアが高いほど、うつ病の可能性が高くなります。
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ベースライン、6週間後
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治療前不安評価スケール (HAMA)
時間枠：ベースライン、6週間後
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HAMA は視覚的なアナログスケールで評価されます。スコアの範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、不安の可能性が高くなります。
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ベースライン、6週間後
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背外側前頭前野と脳全体の間の機能的接続の変化
時間枠：ベースライン、2週間後
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背外側前頭前野に基づく機能的接続性を血中酸素濃度依存性に基づいた磁気共鳴画像法で測定する
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ベースライン、2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Menghui Yuan, phd、Tang-Du Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。