fMRI-studie av den nevrale mekanismen til rTMS i behandling av nikotinavhengighet
5. januar 2025 oppdatert av: Tang-Du Hospital
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) Studie av nevrale mekanismen til rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS) Stimulering av venstre dorsolateral prefrontal lapp i behandling av nikotinavhengighet
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av behandlingen og de effektrelaterte nevrale nettverksmekanismene ved å stimulere den venstre dorsolaterale prefrontale lappen med rTMS til nikotinavhengig.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Effekten av venstre dorsolateral prefrontal rTMS i behandlingen av nikotinavhengige personer.
- Forholdet mellom terapeutisk effekt og den interne funksjonen til de store hjernenettverkene til ECN, DMN og SN, og endringene i samspillet mellom nettverkene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper, Relevante psykologiske og atferdsdata og fMRI-data ble samlet inn først, og deretter ble rTMS kontinuerlig behandlet i 2 uker.
Ovennevnte data ble samlet inn igjen etter endt behandling, og deretter ble oppfølgingen utført i 1 måned.
Psykobeadferdsdata ble samlet inn én gang i uken for nikotinavhengige. Til slutt ble de innsamlede nevrobildedataene analysert for å sammenligne forskjellen i effekt mellom de sanne og falske behandlingsgruppene, og for å klargjøre sammenhengen mellom effekten av nikotinavhengige pasienter etter rTMS-behandling og interne funksjoner til de store hjernenettverkene til ECN, DMN og SN, samt interaksjonsegenskapene til nettverk, for å gi et vitenskapelig grunnlag for utvikling av effektive individualiserte behandlingsprogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for avhengighet
- Ren nikotinavhengighet
- Fikk ikke medisiner
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med organiske hjernelesjoner og en historie med alvorlige hodetraumer
- Etterlevelsen er dårlig
- Flere rusmisbrukere
- Nåværende eller tidligere historie med psykiske eller nevrologiske lidelser
- Det var et metallisk fremmedlegeme i kroppen hans
- Folk med pacemakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Intervensjonstype: Pulsfeltstimulator fra shenzhen yingzhi co., LTD RTMS-behandlingsmålet er planlagt for den laterale frontallappen på venstre side.
TMS-stimuleringsfrekvensen er 10Hz, og stimuleringsintensiteten er 100 % av bevegelsesterskelen 5s, av 10s, i 10 minutter, 2000 pulser.
|
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 10 økter med rTMS, stimuleringsprotokoll inkludert 10 økter innen 14 dager (en gang om dagen, 5 dager/uke, 2 uker, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av hvilemotorterskelen, 50 pulser per tog , pause mellom tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/ økt)
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Intervensjonstype: Pulsfeltstimulator fra shenzhen yingzhi co., LTD RTMS-behandlingsmålet er planlagt for den laterale frontallappen på venstre side. TMS-stimuleringsfrekvensen er 10 Hz, og stimuleringsintensiteten er 100 % av bevegelsesterskelen 5s, av 10s, i 10 minutter, 2000 pulser. Men det er ingen reell pulsutgang, bare still de samme betingelsene. |
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 10 økter med rTMS, stimuleringsprotokoll inkludert 10 økter innen 14 dager (en gang om dagen, 5 dager/uke, 2 uker, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av hvilemotorterskelen, 50 pulser per tog , pause mellom tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/ økt). Men det er ingen reell pulsutgang, bare angi de samme betingelsene.
|
|
Ingen inngripen: Ingen repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Ingen behandling med en transkraniell magnetisk stimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeundersøkelse (FTND)
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere, 5 uker senere, 6 uker senere
|
Spørsmålene ble satt etter tidspunkt og anledning til røyking hver dag, og graden av avhengighet av tobakk ble vurdert etter skårer.
Poeng varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto større grad av avhengighet
|
Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere, 5 uker senere, 6 uker senere
|
|
Stiftelsesønskevurdering
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), Slutt på behandlingen: 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere
|
Vurdering av grunnlagsønsker vil bli vurdert med visuell analog skala, poeng fra 0 til 10, med høyere tall som representerer høyere basisønsker.
|
Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), Slutt på behandlingen: 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere
|
|
Craving rating (cue)
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), Slutt på behandlingen: 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere
|
Craving rating (cue) vil bli vurdert med visuell analog skala, Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere tall som representerer høyere basisønsker.
|
Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), Slutt på behandlingen: 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere
|
|
Røyking per dag
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere, 5 uker senere, 6 uker senere
|
Antall røyking per dag skal fylles ut i henhold til den faktiske situasjonen
|
Baseline, hver dag under behandlingen (opptil 10 dager), 1 uke senere, 2 uker senere, 3 uker senere, 4 uker senere, 5 uker senere, 6 uker senere
|
|
Ønsket grad av å slutte
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker senere
|
Ønsket grad av å slutte vil bli vurdert med visuell analog skala, poeng fra 0 til 10, med høyere tall som representerer høyere basisønsker.
|
Utgangspunkt, 6 uker senere
|
|
Selvvurderingsskala for depresjon før behandling (BDI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker senere
|
BDI vil bli vurdert med visuell analog skala,Skåre varierer fra 0 til 3,Jo høyere poengsum, jo større er sannsynligheten for depresjon.
|
Utgangspunkt, 6 uker senere
|
|
Anxiety Rating Scale (HAMA) før behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker senere
|
HAMA vil bli vurdert med visuell analog skala,Skårene varierer fra 0 til 4,Jo høyere poengsum, desto større er sannsynligheten for angst.
|
Utgangspunkt, 6 uker senere
|
|
Endring av funksjonell tilkobling mellom dorsolateral prefrontal cortex og hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 2 uker senere
|
Funksjonell tilkobling basert på dorsolateral prefrontal cortex vil bli målt med magnetisk resonansavbildning basert på avhengighet av oksygennivå i blodet
|
Baseline, 2 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nicotine dependence
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .