fMRI-onderzoek naar het neurale mechanisme van rTMS bij de behandeling van nicotineverslaving
5 januari 2025 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) Studie van het neurale mechanisme van rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS) Stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale kwab bij de behandeling van nicotineverslaving
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van de behandeling en de werkzaamheidsgerelateerde neurale netwerkmechanismen te onderzoeken door de linker dorsolaterale prefrontale kwab met rTMS te stimuleren tot nicotineafhankelijk.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Werkzaamheid van linker dorsolaterale prefrontale rTMS bij de behandeling van nicotineafhankelijke personen.
- De relatie tussen therapeutisch effect en de interne functie van de grote hersennetwerken van ECN, DMN en SN, en de veranderingen in de interactie tussen de netwerken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Eerst worden relevante psychologische en gedragsgegevens en fMRI-gegevens verzameld, waarna rTMS gedurende twee weken continu wordt behandeld.
De bovenstaande gegevens werden opnieuw verzameld nadat de behandeling was beëindigd, en vervolgens werd de follow-up gedurende 1 maand uitgevoerd.
Psychogedragsgegevens werden eenmaal per week verzameld voor nicotineverslaafden. Ten slotte werden de verzamelde neurobeeldgegevens geanalyseerd om het verschil in werkzaamheid tussen de echte en valse behandelgroepen te vergelijken, en om de relatie te verduidelijken tussen de werkzaamheid van nicotineafhankelijke patiënten na rTMS-behandeling en de interne functies van de grote hersennetwerken van ECN, DMN en SN, evenals de interactiekarakteristieken van de netwerken, om zo een wetenschappelijke basis te bieden voor de ontwikkeling van effectieve geïndividualiseerde behandelprogramma's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-V diagnostische criteria voor verslaving
- Pure nicotineafhankelijkheid
- Geen medicatie gekregen
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met organische hersenlaesies en een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma
- De naleving is slecht
- Meerdere drugsgebruikers
- Huidige of vroegere geschiedenis van mentale of neurologische stoornissen
- Er zat een metalen vreemd voorwerp in zijn lichaam
- Mensen met pacemakers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Type interventie: Pulsveldstimulator van Shenzhen Yingzhi Co., LTD Het RTMS-behandelingsdoel is gepland voor de laterale frontale kwab aan de linkerkant.
De TMS-stimulatiefrequentie is 10 Hz en de stimulatie-intensiteit is 100% van de bewegingsdrempel 5s, uit 10s, gedurende 10 minuten, 2000 pulsen.
|
Degenen die een experimentele behandeling krijgen, krijgen 10 sessies rTMS, het stimulatieprotocol omvat 10 sessies binnen 14 dagen (eenmaal per dag, 5 dagen/week, 2 weken, 10 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de motorische rustdrempel, 50 pulsen per trein , intertreinpauze van 10 s, 40 stimulatietreinen, 2000 pulsen/sessie)
|
|
Sham-vergelijker: Schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Type interventie: Pulsveldstimulator van Shenzhen Yingzhi Co., LTD Het RTMS-behandelingsdoel is gepland voor de laterale frontale kwab aan de linkerkant. De TMS-stimulatiefrequentie is 10 Hz en de stimulatie-intensiteit is 100% van de bewegingsdrempel 5s, uit 10s, gedurende 10 minuten, 2.000 pulsen. Maar er is geen echte pulsuitvoer, stel gewoon dezelfde voorwaarden in. |
Degenen die een experimentele behandeling krijgen, krijgen 10 sessies rTMS, het stimulatieprotocol omvat 10 sessies binnen 14 dagen (eenmaal per dag, 5 dagen/week, 2 weken, 10 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de motorische rustdrempel, 50 pulsen per trein , intertreinpauze van 10 s, 40 stimulatietreinen, 2000 pulsen/sessie). Maar er is geen echte pulsuitvoer. Stel gewoon dezelfde voorwaarden in.
|
|
Geen tussenkomst: Geen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Geen behandeling met een transcraniële magnetische stimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar roken (FTND)
Tijdsspanne: Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later, 5 weken later, 6 weken later
|
De vragen werden gesteld op basis van het tijdstip en de gelegenheid van het dagelijks roken, en de mate van afhankelijkheid van tabak werd beoordeeld aan de hand van scores.
Scores variëren van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van afhankelijkheid
|
Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later, 5 weken later, 6 weken later
|
|
Beoordeling van de funderingswens
Tijdsspanne: Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), Einde van de behandeling: 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later
|
Beoordeling van funderingswensen wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers hogere basisverlangens vertegenwoordigen.
|
Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), Einde van de behandeling: 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later
|
|
Beoordeling van hunkering (keu)
Tijdsspanne: Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), Einde van de behandeling: 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later
|
De beoordeling van hunkering (cue) wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers hogere basisverlangens vertegenwoordigen.
|
Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), Einde van de behandeling: 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later
|
|
Roken per dag
Tijdsspanne: Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later, 5 weken later, 6 weken later
|
Het aantal rokers per dag moet worden ingevuld op basis van de werkelijke situatie
|
Basislijn, elke dag tijdens de behandeling (tot 10 dagen), 1 week later, 2 weken later, 3 weken later, 4 weken later, 5 weken later, 6 weken later
|
|
Gewenste mate van stoppen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken later
|
De gewenste mate van stoppen zal worden beoordeeld met een visueel analoge schaal. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers hogere basiswensen vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 6 weken later
|
|
Depressie Zelfbeoordelingsschaal (BDI) vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken later
|
BDI wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal. Scores variëren van 0 tot 3. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op depressie.
|
Basislijn, 6 weken later
|
|
Angstbeoordelingsschaal vóór behandeling (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken later
|
HAMA wordt beoordeeld met een visueel analoge schaal. Scores variëren van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op angst.
|
Basislijn, 6 weken later
|
|
Verandering van functionele connectiviteit tussen dorsolaterale prefrontale cortex en hele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken later
|
Functionele connectiviteit op basis van de dorsolaterale prefrontale cortex zal worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming op basis van de afhankelijkheid van het zuurstofniveau in het bloed
|
Basislijn, 2 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nicotine dependence
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .