Studio fMRI del meccanismo neurale della rTMS nel trattamento della dipendenza da nicotina
5 gennaio 2025 aggiornato da: Tang-Du Hospital
fMRI（Risonanza magnetica funzionale,fMRI) Studio del meccanismo neurale della stimolazione rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva,rTMS) del lobo prefrontale dorsolaterale sinistro nel trattamento della dipendenza dalla nicotina
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia del trattamento e i meccanismi della rete neurale ad essa correlati stimolando il lobo prefrontale dorsolaterale sinistro con rTMS dipendente dalla nicotina.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Efficacia della rTMS prefrontale dorsolaterale sinistra nel trattamento dei soggetti dipendenti dalla nicotina.
- La relazione tra l'effetto terapeutico e la funzione interna delle grandi reti cerebrali di ECN, DMN e SN e i cambiamenti nell'interazione tra le reti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi. Sono stati raccolti prima i dati psicologici e comportamentali rilevanti e i dati fMRI, quindi la rTMS è stata trattata continuamente per 2 settimane.
I dati di cui sopra sono stati raccolti nuovamente al termine del trattamento e quindi è stato condotto il follow-up per 1 mese.
I dati psicocomportamentali sono stati raccolti una volta alla settimana per i tossicodipendenti da nicotina. Infine, i dati di neuroimmagine raccolti sono stati analizzati per confrontare la differenza di efficacia tra i gruppi di trattamento vero e falso e per chiarire la relazione tra l'efficacia dei pazienti dipendenti dalla nicotina dopo il trattamento rTMS e il funzioni interne delle grandi reti cerebrali di ECN, DMN e SN nonché le caratteristiche di interazione delle reti, in modo da fornire una base scientifica per lo sviluppo di efficaci programmi di trattamento individualizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-V per la dipendenza
- Dipendenza pura dalla nicotina
- Non ho ricevuto farmaci
- Destro
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali organiche e storia di grave trauma cranico
- La conformità è scarsa
- Molteplici tossicodipendenti
- Storia attuale o passata di disturbi mentali o neurologici
- C'era un oggetto metallico estraneo nel suo corpo
- Persone con pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica attiva ripetitiva
Tipo di intervento: Stimolatore del campo di impulsi di Shenzhen Yingzhi Co., LTD L'obiettivo del trattamento RTMS è previsto per il lobo frontale laterale sul lato sinistro.
La frequenza di stimolazione TMS è 10 Hz e l'intensità di stimolazione è pari al 100% della soglia di movimento 5 secondi, disattivato 10 secondi, per 10 minuti, 2.000 impulsi.
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Coloro che ricevono il trattamento sperimentale riceveranno 10 sessioni di rTMS, il protocollo di stimolazione prevedeva 10 sessioni in 14 giorni (una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 2 settimane, frequenza 10 Hz, intensità dell'impulso 100% della soglia motoria a riposo, 50 impulsi per treno , pausa tra i treni di 10 s, 40 treni di stimolazione, 2000 impulsi/sessione)
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
Tipo di intervento: Stimolatore del campo di impulsi di Shenzhen Yingzhi Co., LTD L'obiettivo del trattamento RTMS è previsto per il lobo frontale laterale sul lato sinistro. La frequenza di stimolazione TMS è 10 Hz e l'intensità di stimolazione è al 100% della soglia di movimento 5 secondi, disattivato 10 secondi, per 10 minuti, 2.000 impulsi. Ma non c'è una vera uscita di impulsi, basta impostare le stesse condizioni. |
Coloro che ricevono il trattamento sperimentale riceveranno 10 sessioni di rTMS, il protocollo di stimolazione prevedeva 10 sessioni in 14 giorni (una volta al giorno, 5 giorni/settimana, 2 settimane, frequenza 10 Hz, intensità dell'impulso 100% della soglia motoria a riposo, 50 impulsi per treno , pausa tra i treni di 10 s, 40 treni di stimolazione, 2000 impulsi/sessione). Ma non c'è una vera e propria uscita degli impulsi, basta impostare le stesse condizioni.
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Nessun intervento: Nessuna stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Nessun trattamento con stimolatore magnetico transcranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sul fumo (FTND)
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo, 5 settimane dopo, 6 settimane dopo
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Le domande sono state poste in base all'ora e all'occasione in cui si fumava ogni giorno e il grado di dipendenza dal tabacco è stato valutato mediante punteggi.
I punteggi vanno da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dipendenza
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Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo, 5 settimane dopo, 6 settimane dopo
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Valutazione del desiderio della fondazione
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), Fine del trattamento: 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo
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La valutazione dei desideri di base sarà valutata con una scala analogica visiva, i punteggi vanno da 0 a 10, con i numeri più alti che rappresentano desideri di base più alti.
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Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), Fine del trattamento: 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo
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Valutazione del desiderio (segnale)
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), Fine del trattamento: 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo
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La valutazione del desiderio (segnale) sarà valutata con una scala analogica visiva, i punteggi vanno da 0 a 10, con i numeri più alti che rappresentano desideri di base più alti.
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Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), Fine del trattamento: 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo
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Fumare al giorno
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo, 5 settimane dopo, 6 settimane dopo
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Il numero di fumatori giornalieri deve essere inserito in base alla situazione reale
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Basale, ogni giorno durante il trattamento (fino a 10 giorni), 1 settimana dopo, 2 settimane dopo, 3 settimane dopo, 4 settimane dopo, 5 settimane dopo, 6 settimane dopo
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Grado desiderato di smettere
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo
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Il grado desiderato di smettere sarà valutato con una scala analogica visiva, i punteggi vanno da 0 a 10, con i numeri più alti che rappresentano desideri di base più alti.
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Riferimento, 6 settimane dopo
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Scala di autovalutazione della depressione pre-trattamento (BDI)
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo
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Il BDI sarà valutato con scala analogica visiva, I punteggi vanno da 0 a 3, Maggiore è il punteggio, maggiore è la probabilità di depressione.
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Riferimento, 6 settimane dopo
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Scala di valutazione dell’ansia pre-trattamento (HAMA)
Lasso di tempo: Riferimento, 6 settimane dopo
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L'HAMA sarà valutato con scala analogica visiva, I punteggi vanno da 0 a 4, Maggiore è il punteggio, maggiore è la probabilità di ansia.
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Riferimento, 6 settimane dopo
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Cambiamento della connettività funzionale tra la corteccia prefrontale dorsolaterale e l'intero cervello
Lasso di tempo: Riferimento, 2 settimane dopo
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La connettività funzionale basata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sarà misurata con risonanza magnetica basata sulla dipendenza del livello di ossigeno nel sangue
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Riferimento, 2 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nicotine dependence
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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