fMRI-tutkimus rTMS:n hermomekanismista nikotiiniriippuvuuden hoidossa
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tang-Du Hospital
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) Tutkimus rTMS:n hermomekanismista (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, rTMS) vasemman dorsolateraalisen eturintalohkon stimulaatio nikotiiniriippuvuuden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hoidon tehokkuutta ja tehokkuuteen liittyviä hermoverkkomekanismeja stimuloimalla vasenta dorsolateraalista etuotsalohkoa rTMS:llä nikotiinista riippuvaiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen rTMS:n teho nikotiinista riippuvaisten potilaiden hoidossa.
- Terapeuttisen vaikutuksen ja ECN:n, DMN:n ja SN:n suurten aivoverkostojen sisäisen toiminnan välinen suhde ja muutokset verkostojen välisessä vuorovaikutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensin kerättiin asiaankuuluvat psykologiset ja käyttäytymistiedot sekä fMRI-tiedot, minkä jälkeen rTMS:ää hoidettiin jatkuvasti 2 viikon ajan.
Yllä olevat tiedot kerättiin uudelleen hoidon päätyttyä, minkä jälkeen seurantaa jatkettiin 1 kuukauden ajan.
Nikotiiniriippuvaisten psykokäyttäytymistietoja kerättiin kerran viikossa. Lopuksi kerätyt neurokuvatiedot analysoitiin, jotta verrattiin todellisten ja väärien hoitoryhmien tehokkuuseroja ja selvitettiin nikotiinista riippuvaisten potilaiden tehokkuuden suhdetta rTMS-hoidon jälkeen. ECN:n, DMN:n ja SN:n suurten aivoverkkojen sisäiset toiminnot sekä verkkojen vuorovaikutusominaisuudet, jotta tarjoavat tieteellisen perustan tehokkaiden yksilöllisten hoito-ohjelmien kehittämiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää DSM-V:n riippuvuuden diagnostiset kriteerit
- Puhdas nikotiiniriippuvuus
- Ei saanut lääkitystä
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on orgaanisia aivovaurioita ja joilla on ollut vakavia päävammoja
- Vaatimustenmukaisuus on huono
- Useita huumeiden käyttäjiä
- Nykyinen tai aikaisempi mielenterveyden tai neurologisten häiriöiden historia
- Hänen ruumiissaan oli metallinen vieras esine
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Interventiotyyppi: Shenzhen yingzhi co., LTD:n pulssikentän stimulaattori RTMS-hoitokohde on suunniteltu vasemman puolen lateraaliseen otsalohkoon.
TMS-stimulaation taajuus on 10 Hz, ja stimulaation intensiteetti on 100 % liikekynnyksestä 5 s, pois 10 s, 10 minuutin ajan, 2 000 pulssia.
|
Kokeellista hoitoa saavat saavat 10 rTMS-istuntoa, stimulaatioprotokolla sisälsi 10 istuntoa 14 päivän sisällä (kerran päivässä, 5 päivää/viikko, 2 viikkoa, 10 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, 50 pulssia per juna , junien välinen tauko 10 s, 40 stimulaatiojunaa, 2000 pulssia/ istunto)
|
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Interventiotyyppi: Shenzhen yingzhi co., LTD:n pulssikentän stimulaattori RTMS-hoitokohde on suunniteltu vasemman puolen lateraaliseen otsalohkoon. TMS-stimulaatiotaajuus on 10 Hz, ja stimulaation intensiteetti on 100 % liikkeen kynnysarvosta 5 s, pois 10 s, 10 minuuttia, 2 000 pulssia. Mutta todellista pulssia ei ole, aseta samat ehdot. |
Kokeellista hoitoa saavat saavat 10 rTMS-istuntoa, stimulaatioprotokolla sisälsi 10 istuntoa 14 päivän sisällä (kerran päivässä, 5 päivää/viikko, 2 viikkoa, 10 Hz:n taajuus, pulssin intensiteetti 100 % lepomotorisen kynnyksen arvosta, 50 pulssia per juna , junien välinen tauko 10 s, 40 stimulaatiojunaa, 2000 pulssia/ istunto). Mutta todellista pulssilähtöä ei ole, aseta vain samat ehdot.
|
|
Ei väliintuloa: Ei toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota
Ei hoitoa transkraniaalisella magneettistimulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitutkimus (FTND)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), 1 viikko myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin, 5 viikkoa myöhemmin, 6 viikkoa myöhemmin
|
Kysymykset asetettiin päivittäin tupakoinnin ajan ja tapauksen mukaan, ja tupakkariippuvuuden aste arvioitiin pisteillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on riippuvuus
|
Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), 1 viikko myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin, 5 viikkoa myöhemmin, 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Säätiön halun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), Hoidon loppu: 1 viikkoa myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin
|
Perustoiveiden arviointi arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat luvut edustavat korkeampia perustoiveita.
|
Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), Hoidon loppu: 1 viikkoa myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Haluluokitus (vihje)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), Hoidon loppu: 1 viikkoa myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin
|
Himoluokitus (cue) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat luvut edustavat korkeampia perustoiveita.
|
Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), Hoidon loppu: 1 viikkoa myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin
|
|
Tupakointi päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), 1 viikko myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin, 5 viikkoa myöhemmin, 6 viikkoa myöhemmin
|
Tupakointimäärä päivässä tulee täyttää todellisen tilanteen mukaan
|
Lähtötaso, joka päivä hoidon aikana (enintään 10 päivää), 1 viikko myöhemmin, 2 viikkoa myöhemmin, 3 viikkoa myöhemmin, 4 viikkoa myöhemmin, 5 viikkoa myöhemmin, 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Haluttu lopettamisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa myöhemmin
|
Haluttu lopettamisen aste arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat luvut edustavat korkeampia perustoiveita.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Pre-traatment Depression Self-Rating Scale (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa myöhemmin
|
BDI arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen todennäköisyys.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Hoitoa edeltävä ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa myöhemmin
|
HAMA arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0-4, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ahdistuksen todennäköisyys.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja koko aivojen toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa myöhemmin
|
Dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen perustuva toiminnallinen liitettävyys mitataan magneettikuvauksella, joka perustuu veren happitasoriippuvuuteen
|
Perustaso, 2 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nicotine dependence
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .