fMRI-undersøgelse af den neurale mekanisme af rTMS i behandlingen af nikotinafhængighed
5. januar 2025 opdateret af: Tang-Du Hospital
fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI) Undersøgelse af den neurale mekanisme af rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS) Stimulering af den venstre dorsolaterale præfrontale lap i behandlingen af nikotinafhængighed
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af behandlingen og de effektivitetsrelaterede neurale netværksmekanismer ved at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale lap med rTMS til nikotinafhængig.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Effekten af venstre dorsolateral præfrontal rTMS i behandlingen af nikotinafhængige personer.
- Forholdet mellem terapeutisk effekt og den indre funktion af de store hjernenetværk af ECN, DMN og SN, og ændringerne i samspillet mellem netværkene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil tilfældigt opdeles i to grupper, Relevante psykologiske og adfærdsmæssige data og fMRI-data blev først indsamlet, og derefter blev rTMS kontinuerligt behandlet i 2 uger.
Ovenstående data blev indsamlet igen efter behandlingens afslutning, og derefter blev opfølgningen gennemført i 1 måned.
Psykobefærdsdata blev indsamlet én gang om ugen for nikotinmisbrugere. Til sidst blev de indsamlede neuroimage-data analyseret for at sammenligne forskellen i effekt mellem de sande og falske behandlingsgrupper og for at klarlægge sammenhængen mellem effektiviteten af nikotinafhængige patienter efter rTMS-behandling og interne funktioner i de store hjernenetværk af ECN, DMN og SN samt interaktionskarakteristika for netværk, for at skabe et videnskabeligt grundlag for udvikling af effektive individualiserede behandlingsprogrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-V diagnostiske kriterier for afhængighed
- Ren nikotinafhængighed
- Fik ikke medicin
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med organiske hjernelæsioner og en historie med alvorlige hovedtraumer
- Overholdelsen er dårlig
- Flere stofmisbrugere
- Nuværende eller tidligere historie med psykiske eller neurologiske lidelser
- Der var et metallisk fremmedlegeme i hans krop
- Folk med pacemakere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Interventionstype: Pulsfeltstimulator fra shenzhen yingzhi co., LTD RTMS-behandlingsmålet er planlagt til den laterale frontallap på venstre side.
TMS-stimuleringsfrekvensen er 10Hz, og stimulationsintensiteten er 100 % af bevægelsestærsklen 5s, off 10s, i 10 minutter, 2.000 pulser.
|
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 10 sessioner rTMS, stimuleringsprotokol inkluderet 10 sessioner inden for 14 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 2 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/ session)
|
|
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Interventionstype: Pulsfeltstimulator fra shenzhen yingzhi co., LTD RTMS-behandlingsmålet er planlagt til den laterale frontallap på venstre side. TMS-stimuleringsfrekvensen er 10Hz, og stimulationsintensiteten er 100 % af bevægelsestærsklen 5s, off 10s, i 10 minutter, 2.000 pulser.Men der er ingen reel pulsoutput, sæt blot de samme betingelser. |
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 10 sessioner rTMS, stimuleringsprotokol inkluderet 10 sessioner inden for 14 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 2 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/ session). Men der er ingen reel pulsudgang, bare sæt de samme betingelser.
|
|
Ingen indgriben: Ingen gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ingen behandling med en transkraniel magnetisk stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygeundersøgelse (FTND)
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
|
Spørgsmålene blev sat efter tidspunkt og anledning til rygning hver dag, og graden af afhængighed af tobak blev vurderet ved score.
Score varierer fra 0 til 10. Jo højere score, jo større grad af afhængighed
|
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
|
|
Fondens ønskevurdering
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
|
Vurdering af fondens ønske vil blive vurderet med visuel analog skala, scorer fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer højere basisønsker.
|
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
|
|
Craving rating (cue)
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
|
Craving rating (cue) vil blive vurderet med visuel analog skala, scorer fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer højere basisønsker.
|
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), Slut på behandlingen: 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere
|
|
Rygning om dagen
Tidsramme: Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
|
Antallet af rygninger pr. dag skal udfyldes i henhold til den faktiske situation
|
Baseline, hver dag under behandlingen (op til 10 dage), 1 uge senere, 2 uger senere, 3 uger senere, 4 uger senere, 5 uger senere, 6 uger senere
|
|
Ønsket grad af ophør
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere
|
Ønsket grad af ophør vil blive vurderet med visuel analog skala, scorer fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer højere basisønsker.
|
Baseline, 6 uger senere
|
|
Før-behandling Depression Self-Rating Scale (BDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere
|
BDI vil blive vurderet med visuel analog skala.Scores spænder fra 0 til 3,Jo højere score, jo større er sandsynligheden for depression.
|
Baseline, 6 uger senere
|
|
Anxiety Rating Scale (HAMA) før behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger senere
|
HAMA vil blive vurderet med visuel analog skala,Scores spænder fra 0 til 4,Jo højere score, jo større er sandsynligheden for angst.
|
Baseline, 6 uger senere
|
|
Ændring af funktionel forbindelse mellem dorsolateral præfrontal cortex og hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 2 uger senere
|
Funktionel tilslutning baseret på dorsolateral præfrontal cortex vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse baseret på blodets iltniveauafhængighed
|
Baseline, 2 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nicotine dependence
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .