ФМРТ-исследование нейронного механизма рТМС при лечении никотиновой зависимости
5 января 2025 г. обновлено: Tang-Du Hospital
фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография, фМРТ) Исследование нервного механизма рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция, рТМС) стимуляция левой дорсолатеральной префронтальной доли при лечении никотиновой зависимости
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности лечения и механизмов нейронной сети, связанных с эффективностью, путем стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной доли с помощью рТМС для никотинзависимой.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность левой дорсолатеральной префронтальной рТМС при лечении никотинзависимых субъектов.
- Связь между терапевтическим эффектом и внутренней функцией крупных сетей мозга ECN, DMN и SN, а также изменения во взаимодействии между сетями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Участники были случайным образом разделены на две группы. Сначала были собраны соответствующие психологические и поведенческие данные, а также данные фМРТ, а затем непрерывно проводилось лечение рТМС в течение 2 недель.
Вышеуказанные данные были собраны снова после окончания лечения, а затем проводилось наблюдение в течение 1 месяца.
Психоповеденческие данные собирались один раз в неделю для никотиновых наркоманов. Наконец, собранные данные нейровизуализации были проанализированы для сравнения разницы в эффективности между группами истинного и ложного лечения, а также для выяснения взаимосвязи между эффективностью никотинзависимых пациентов после лечения рТМС и внутренние функции больших мозговых сетей ECN, DMN и SN, а также характеристики взаимодействия сетей, чтобы обеспечить научную основу для разработки эффективных индивидуализированных программ лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям зависимости DSM-V.
- Чистая никотиновая зависимость
- Не получил лекарства
- Правша
Критерии исключения:
- Пациенты с органическими поражениями головного мозга и тяжелой травмой головы в анамнезе.
- Соответствие является плохим
- Многочисленные наркоманы
- Текущая или прошлая история психических или неврологических расстройств
- В его теле находился металлический инородный предмет.
- Люди с кардиостимуляторами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Тип вмешательства: Стимулятор импульсного поля компании Shenzhen yingzhi Co., LTD. Целью лечения RTMS является боковая лобная доля с левой стороны.
Частота стимуляции ТМС составляет 10 Гц, а интенсивность стимуляции составляет 100% от порога движения 5 с, выключение 10 с, в течение 10 минут, 2000 импульсов.
|
Пациенты, получающие экспериментальное лечение, получат 10 сеансов рТМС, протокол стимуляции включал 10 сеансов в течение 14 дней (один раз в день, 5 дней в неделю, 2 недели, частота 10 Гц, интенсивность пульса 100% от двигательного порога покоя, 50 импульсов на серию). , пауза между поездами 10 с, 40 серий стимуляции, 2000 импульсов/сеанс)
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Тип вмешательства: Стимулятор импульсного поля компании Shenzhen yingzhi Co., LTD. Целью лечения RTMS является боковая лобная доля с левой стороны. Частота стимуляции TMS составляет 10 Гц, а интенсивность стимуляции составляет 100% от порога движения 5 с, выключение 10 с, в течение 10 минут, 2000 импульсов. Но реального импульсного выхода нет, просто установите те же условия. |
Пациенты, получающие экспериментальное лечение, получат 10 сеансов рТМС, протокол стимуляции включал 10 сеансов в течение 14 дней (один раз в день, 5 дней в неделю, 2 недели, частота 10 Гц, интенсивность пульса 100% от двигательного порога покоя, 50 импульсов на серию). , пауза между поездами 10 с, 40 серий стимуляции, 2000 импульсов/сеанс). Но реального импульсного выхода нет, просто установите те же условия.
|
|
Без вмешательства: Отсутствие повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Отсутствие лечения транскраниальным магнитным стимулятором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос о курении (FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель.
|
Вопросы задавались в зависимости от времени и случая курения каждый день, степень зависимости от табака оценивалась в баллах.
Баллы варьируются от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше степень зависимости.
|
Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель.
|
|
Оценка желания фонда
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), Окончание лечения: через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели.
|
Оценка фундаментальных желаний будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие цифры соответствуют более высоким базовым желаниям.
|
Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), Окончание лечения: через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели.
|
|
Рейтинг тяги (подсказка)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), Окончание лечения: через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели.
|
Рейтинг тяги (сигнал) будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие цифры соответствуют более высоким базовым желаниям.
|
Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), Окончание лечения: через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели.
|
|
Курение в день
Временное ограничение: Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель.
|
Количество выкуриваемых в день должно быть указано в соответствии с реальной ситуацией.
|
Исходный уровень, каждый день во время лечения (до 10 дней), через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель.
|
|
Желаемая степень отказа от курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель спустя
|
Желаемая степень отказа от курения будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие цифры соответствуют более высоким базовым желаниям.
|
Исходный уровень, 6 недель спустя
|
|
Шкала самооценки депрессии до начала лечения (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель спустя
|
BDI будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Баллы варьируются от 0 до 3. Чем выше балл, тем выше вероятность депрессии.
|
Исходный уровень, 6 недель спустя
|
|
Шкала оценки тревоги перед лечением (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель спустя
|
HAMA будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Баллы варьируются от 0 до 4. Чем выше балл, тем выше вероятность тревоги.
|
Исходный уровень, 6 недель спустя
|
|
Изменение функциональных связей между дорсолатеральной префронтальной корой и всем мозгом.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели спустя
|
Функциональная связь, основанная на дорсолатеральной префронтальной коре, будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии на основе зависимости уровня кислорода в крови.
|
Исходный уровень, 2 недели спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nicotine dependence
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .