Estudio de resonancia magnética funcional del mecanismo neuronal de la rTMS en el tratamiento de la dependencia de la nicotina
5 de enero de 2025 actualizado por: Tang-Du Hospital
fMRI （Imagen por resonancia magnética funcional, fMRI) Estudio del mecanismo neuronal de la estimulación rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva, rTMS) del lóbulo prefrontal dorsolateral izquierdo en el tratamiento de la dependencia de nicotina
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia del tratamiento y los mecanismos de la red neuronal relacionados con la eficacia mediante la estimulación del lóbulo prefrontal dorsolateral izquierdo con rTMS para depender de la nicotina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Eficacia de la rTMS prefrontal dorsolateral izquierda en el tratamiento de sujetos dependientes de la nicotina.
- La relación entre el efecto terapéutico y la función interna de las grandes redes cerebrales de ECN, DMN y SN, y los cambios en la interacción entre las redes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Primero se recopilaron datos psicológicos y conductuales relevantes y datos de resonancia magnética funcional, y luego se trató la EMTr de forma continua durante 2 semanas.
Los datos anteriores se recogieron nuevamente una vez finalizado el tratamiento y luego se realizó el seguimiento durante 1 mes.
Se recopilaron datos psicoconductuales una vez por semana para los adictos a la nicotina. Finalmente, los datos de neuroimagen recopilados se analizaron para comparar la diferencia en eficacia entre los grupos de tratamiento verdadero y falso, y para aclarar la relación entre la eficacia de los pacientes dependientes de la nicotina después del tratamiento con rTMS y la funciones internas de las grandes redes cerebrales de ECN, DMN y SN, así como las características de interacción de las redes, a fin de proporcionar una base científica para el desarrollo de programas de tratamiento individualizados eficaces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de adicción del DSM-V.
- Dependencia pura de la nicotina
- No recibió medicación
- Diestro
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesiones cerebrales orgánicas y antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave.
- El cumplimiento es deficiente
- Múltiples drogadictos
- Historia actual o pasada de trastornos mentales o neurológicos.
- Había un objeto extraño metálico en su cuerpo.
- Personas con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Tipo de intervención: estimulador de campo de pulso de shenzhen yingzhi co., LTD. El objetivo del tratamiento RTMS está programado para el lóbulo frontal lateral del lado izquierdo.
La frecuencia de estimulación del TMS es de 10 Hz y la intensidad de estimulación es del 100 % del umbral de movimiento de 5 segundos, de 10 segundos, durante 10 minutos, 2000 pulsos.
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Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 10 sesiones de rTMS, el protocolo de estimulación incluyó 10 sesiones dentro de 14 días (una vez al día, 5 días a la semana, 2 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad del pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren). , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión)
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Tipo de intervención: estimulador de campo de pulso de shenzhen yingzhi co., LTD. El objetivo del tratamiento RTMS está programado para el lóbulo frontal lateral del lado izquierdo. La frecuencia de estimulación del TMS es de 10 Hz y la intensidad de estimulación es del 100 % del umbral de movimiento de 5 s, de 10 s, durante 10 minutos, 2000 pulsos. Pero no hay una salida de pulso real, simplemente configure las mismas condiciones. |
Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 10 sesiones de rTMS, el protocolo de estimulación incluyó 10 sesiones dentro de 14 días (una vez al día, 5 días a la semana, 2 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad del pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren). , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión). Pero no hay una salida de pulso real, simplemente configure las mismas condiciones.
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Sin intervención: Sin estimulación magnética transcraneal repetitiva
Sin tratamiento con estimulador magnético transcraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta sobre fumadores (FTND)
Periodo de tiempo: Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después, 5 semanas después, 6 semanas después
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Las preguntas se formularon en función del momento y la ocasión en que se fumaba cada día, y el grado de dependencia al tabaco se evaluó mediante puntuaciones.
Las puntuaciones van de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dependencia
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Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después, 5 semanas después, 6 semanas después
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Evaluación del deseo fundamental
Periodo de tiempo: Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), Fin del tratamiento: 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después
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La evaluación del deseo fundamental se evaluará con una escala analógica visual. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y los números más altos representan deseos básicos más altos.
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Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), Fin del tratamiento: 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después
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Calificación de antojo (señal)
Periodo de tiempo: Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), Fin del tratamiento: 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después
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La calificación de antojo (señal) se evaluará con una escala analógica visual. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y los números más altos representan deseos básicos más altos.
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Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), Fin del tratamiento: 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después
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Fumar por día
Periodo de tiempo: Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después, 5 semanas después, 6 semanas después
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La cantidad de fumadores por día debe completarse de acuerdo con la situación real.
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Valor inicial, todos los días durante el tratamiento (hasta 10 días), 1 semana después, 2 semanas después, 3 semanas después, 4 semanas después, 5 semanas después, 6 semanas después
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Grado deseado de abandono del hábito
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después
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El grado deseado de dejar de fumar se evaluará con una escala visual analógica. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y los números más altos representan deseos básicos más altos.
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Valor inicial, 6 semanas después
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Escala de autoevaluación de la depresión previa al tratamiento (BDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después
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El BDI se evaluará con una escala visual analógica. Las puntuaciones varían de 0 a 3. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de depresión.
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Valor inicial, 6 semanas después
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Escala de calificación de ansiedad previa al tratamiento (HAMA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después
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HAMA se evaluará con una escala visual analógica. Las puntuaciones varían de 0 a 4. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de ansiedad.
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Valor inicial, 6 semanas después
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Cambio de conectividad funcional entre la corteza prefrontal dorsolateral y todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después
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La conectividad funcional basada en la corteza prefrontal dorsolateral se medirá con resonancia magnética basada en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre.
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Línea de base, 2 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nicotine dependence
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .