fMRT-Studie zum neuronalen Mechanismus von rTMS bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit
5. Januar 2025 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
fMRT (Funktionelle Magnetresonanztomographie, fMRT) Untersuchung des neuronalen Mechanismus von rTMS (Repetitive Transkranielle Magnetstimulation, rTMS) Stimulation des linken dorsolateralen Präfrontallappens bei der Behandlung von Nikotinabhängigkeit
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung und die mit der Wirksamkeit verbundenen neuronalen Netzwerkmechanismen durch Stimulation des linken dorsolateralen Präfrontallappens mit rTMS zur Nikotinabhängigkeit zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wirksamkeit des linksdorsolateralen präfrontalen rTMS bei der Behandlung nikotinabhängiger Patienten.
- Der Zusammenhang zwischen therapeutischer Wirkung und der internen Funktion der großen Gehirnnetzwerke ECN, DMN und SN sowie die Veränderungen in der Interaktion zwischen den Netzwerken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Zuerst wurden relevante psychologische und Verhaltensdaten sowie fMRT-Daten gesammelt, und dann wurde rTMS zwei Wochen lang kontinuierlich behandelt.
Die oben genannten Daten wurden nach Ende der Behandlung erneut erhoben und anschließend wurde die Nachbeobachtung einen Monat lang durchgeführt.
Bei Nikotinabhängigen wurden einmal pro Woche psychoverhaltensbezogene Daten erhoben. Abschließend wurden die gesammelten Neurobilddaten analysiert, um den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen der wahren und der falschen Behandlungsgruppe zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit nikotinabhängiger Patienten nach rTMS-Behandlung und der Wirksamkeit zu klären interne Funktionen der großen Gehirnnetzwerke ECN, DMN und SN sowie die Interaktionseigenschaften der Netzwerke, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung wirksamer individueller Behandlungsprogramme zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-V-Diagnosekriterien für Sucht
- Reine Nikotinabhängigkeit
- Habe keine Medikamente erhalten
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit organischen Hirnläsionen und einer Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen
- Die Compliance ist schlecht
- Mehrere Drogenabhängige
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von psychischen oder neurologischen Störungen
- In seinem Körper befand sich ein metallischer Fremdkörper
- Menschen mit Herzschrittmachern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Interventionstyp: Pulsfeldstimulator von Shenzhen Yingzhi Co., LTD. Das RTMS-Behandlungsziel ist für den lateralen Frontallappen auf der linken Seite vorgesehen.
Die TMS-Stimulationsfrequenz beträgt 10 Hz und die Stimulationsintensität beträgt 100 % der Bewegungsschwelle 5 s, aus 10 s, für 10 Minuten, 2.000 Impulse.
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Diejenigen, die eine experimentelle Behandlung erhalten, erhalten 10 rTMS-Sitzungen. Das Stimulationsprotokoll umfasst 10 Sitzungen innerhalb von 14 Tagen (einmal täglich, 5 Tage/Woche, 2 Wochen, 10-Hz-Frequenz, Pulsintensität 100 % der motorischen Ruheschwelle, 50 Pulse pro Zug , Pause zwischen den Zügen von 10 s, 40 Stimulationszüge, 2000 Impulse/Sitzung)
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Schein-Komparator: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Interventionstyp: Pulsfeldstimulator von Shenzhen Yingzhi Co., LTD. Das RTMS-Behandlungsziel ist für den lateralen Frontallappen auf der linken Seite vorgesehen. Die TMS-Stimulationsfrequenz beträgt 10 Hz und die Stimulationsintensität beträgt 100 % der Bewegungsschwelle. 5 Sekunden, 10 Sekunden lang, 10 Minuten lang, 2.000 Impulse. Es gibt jedoch keine echte Impulsausgabe. Stellen Sie einfach die gleichen Bedingungen ein. |
Diejenigen, die eine experimentelle Behandlung erhalten, erhalten 10 rTMS-Sitzungen. Das Stimulationsprotokoll umfasst 10 Sitzungen innerhalb von 14 Tagen (einmal täglich, 5 Tage/Woche, 2 Wochen, 10-Hz-Frequenz, Pulsintensität 100 % der motorischen Ruheschwelle, 50 Pulse pro Zug , Pause zwischen den Zügen von 10 s, 40 Stimulationszüge, 2000 Impulse/Sitzung). Es gibt jedoch keine echte Impulsausgabe. Stellen Sie einfach die gleichen Bedingungen ein.
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Kein Eingriff: Keine repetitive transkranielle Magnetstimulation
Keine Behandlung mit einem transkraniellen Magnetstimulator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherumfrage (FTND)
Zeitfenster: Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später, 5 Wochen später, 6 Wochen später
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Die Fragen richteten sich nach der Zeit und dem Anlass des täglichen Rauchens und der Grad der Tabakabhängigkeit wurde durch Punkte bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto größer ist der Grad der Abhängigkeit
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Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später, 5 Wochen später, 6 Wochen später
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Beurteilung des Stiftungswunsches
Zeitfenster: Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), Ende der Behandlung: 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später
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Die Beurteilung des Grundwunsches wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen höhere Grundwünsche darstellen.
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Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), Ende der Behandlung: 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später
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Verlangensbewertung (Stichwort)
Zeitfenster: Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), Ende der Behandlung: 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später
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Die Bewertung des Verlangens (Stichwort) wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen höhere Grundwünsche darstellen.
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Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), Ende der Behandlung: 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später
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Rauchen pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später, 5 Wochen später, 6 Wochen später
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Die Anzahl der Raucher pro Tag sollte entsprechend der tatsächlichen Situation eingetragen werden
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Ausgangswert, jeden Tag während der Behandlung (bis zu 10 Tage), 1 Woche später, 2 Wochen später, 3 Wochen später, 4 Wochen später, 5 Wochen später, 6 Wochen später
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Gewünschter Ausstiegsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen später
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Der gewünschte Grad des Aufhörens wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen höhere Grundwünsche darstellen.
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Ausgangswert, 6 Wochen später
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Selbstbewertungsskala für Depressionen vor der Behandlung (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen später
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Der BDI wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 3. Je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Depression.
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Ausgangswert, 6 Wochen später
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Bewertungsskala für Angstzustände vor der Behandlung (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen später
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HAMA wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 4. Je höher der Wert, desto größer die Wahrscheinlichkeit von Angstzuständen.
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Ausgangswert, 6 Wochen später
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Veränderung der funktionellen Konnektivität zwischen dem dorsolateralen präfrontalen Kortex und dem gesamten Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen später
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Die funktionelle Konnektivität basierend auf dem dorsolateralen präfrontalen Kortex wird mittels Magnetresonanztomographie basierend auf der Abhängigkeit des Blutsauerstoffspiegels gemessen
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Ausgangswert, 2 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nicotine dependence
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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