Étude IRMf du mécanisme neuronal de la SMTr dans le traitement de la dépendance à la nicotine
5 janvier 2025 mis à jour par: Tang-Du Hospital
IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, IRMf) Étude du mécanisme neuronal de la SMTr (stimulation magnétique transcrânienne répétitive, SMTr) Stimulation du lobe préfrontal dorsolatéral gauche dans le traitement de la dépendance à la nicotine
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité du traitement et les mécanismes du réseau neuronal liés à l'efficacité en stimulant le lobe préfrontal dorsolatéral gauche avec la SMTr jusqu'à la dépendance à la nicotine.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Efficacité de la SMTr préfrontale dorsolatérale gauche dans le traitement des sujets dépendants de la nicotine.
- La relation entre l'effet thérapeutique et la fonction interne des grands réseaux cérébraux d'ECN, DMN et SN, et les changements dans l'interaction entre les réseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes ， Les données psychologiques et comportementales pertinentes et les données IRMf ont été collectées en premier, puis la SMTr a été traitée en continu pendant 2 semaines.
Les données ci-dessus ont été collectées à nouveau après la fin du traitement, puis le suivi a été effectué pendant 1 mois.
Des données psychocomportementales ont été collectées une fois par semaine pour les dépendants à la nicotine. Enfin, les données de neuroimagerie collectées ont été analysées pour comparer la différence d'efficacité entre les groupes de traitement vrai et faux, et pour clarifier la relation entre l'efficacité des patients dépendants à la nicotine après un traitement par rTMS et la fonctions internes des grands réseaux cérébraux d'ECN, DMN et SN ainsi que les caractéristiques d'interaction des réseaux, afin de fournir une base scientifique pour le développement de programmes de traitement individualisés efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-V pour la dépendance
- Dépendance pure à la nicotine
- N'a pas reçu de médicaments
- Droitier
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des lésions cérébrales organiques et des antécédents de traumatisme crânien grave
- La conformité est mauvaise
- Multiples toxicomanes
- Antécédents actuels ou passés de troubles mentaux ou neurologiques
- Il y avait un corps étranger métallique dans son corps
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne active et répétitive
Type d'intervention : Stimulateur de champ d'impulsion de Shenzhen Yingzhi Co., LTD La cible du traitement RTMS est prévue pour le lobe frontal latéral du côté gauche.
La fréquence de stimulation TMS est de 10 Hz et l'intensité de stimulation est de 100 % du seuil de mouvement 5 s, hors 10 s, pendant 10 minutes, 2 000 impulsions.
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Ceux recevant un traitement expérimental recevront 10 séances de rTMS, protocole de stimulation comprenant 10 séances sur 14 jours (une fois par jour, 5 jours/semaine, 2 semaines, fréquence 10 Hz, intensité d'impulsion 100 % du seuil moteur au repos, 50 impulsions par train , pause inter-train de 10 s, 40 trains de stimulation, 2000 impulsions/séance)
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive fictive
Type d'intervention : Stimulateur de champ d'impulsion de Shenzhen Yingzhi Co., LTD La cible du traitement RTMS est prévue pour le lobe frontal latéral du côté gauche. La fréquence de stimulation TMS est de 10 Hz et l'intensité de stimulation est de 100 % du seuil de mouvement de 5 s, désactivé de 10 s, pendant 10 minutes, 2 000 impulsions. Mais il n'y a pas de véritable sortie d'impulsion, il suffit de définir les mêmes conditions. |
Ceux recevant un traitement expérimental recevront 10 séances de rTMS, protocole de stimulation comprenant 10 séances sur 14 jours (une fois par jour, 5 jours/semaine, 2 semaines, fréquence 10 Hz, intensité d'impulsion 100 % du seuil moteur au repos, 50 impulsions par train , pause entre les trains de 10 s, 40 trains de stimulation, 2000 impulsions/session). Mais il n'y a pas de véritable sortie d'impulsion, il suffit de définir les mêmes conditions.
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Aucune intervention: Pas de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Pas de traitement avec un stimulateur magnétique transcrânien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le tabagisme (FTND)
Délai: Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard, 5 semaines plus tard, 6 semaines plus tard.
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Les questions étaient posées en fonction de l'heure et de l'occasion où l'on fumait chaque jour, et le degré de dépendance au tabac était évalué par des scores.
Les scores vont de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le degré de dépendance est élevé.
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Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard, 5 semaines plus tard, 6 semaines plus tard.
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Évaluation du désir de fondation
Délai: Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), Fin du traitement : 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard.
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L'évaluation du désir de base sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, les scores vont de 0 à 10, les nombres plus élevés représentant des désirs de base plus élevés.
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Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), Fin du traitement : 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard.
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Évaluation de l'envie (indice)
Délai: Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), Fin du traitement : 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard.
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L'évaluation de l'envie (indice) sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, les scores vont de 0 à 10, les nombres plus élevés représentant des désirs de base plus élevés.
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Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), Fin du traitement : 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard.
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Fumer par jour
Délai: Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard, 5 semaines plus tard, 6 semaines plus tard.
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Le nombre de fumeurs par jour doit être renseigné en fonction de la situation réelle
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Au départ, tous les jours pendant le traitement (jusqu'à 10 jours), 1 semaine plus tard, 2 semaines plus tard, 3 semaines plus tard, 4 semaines plus tard, 5 semaines plus tard, 6 semaines plus tard.
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Degré d’arrêt souhaité
Délai: Base de référence, 6 semaines plus tard
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Le degré d'abandon souhaité sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique, les scores vont de 0 à 10, les nombres plus élevés représentant des désirs de base plus élevés.
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Base de référence, 6 semaines plus tard
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression avant le traitement (BDI)
Délai: Base de référence, 6 semaines plus tard
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Le BDI sera évalué avec une échelle visuelle analogique, les scores varient de 0 à 3, plus le score est élevé, plus le risque de dépression est grand.
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Base de référence, 6 semaines plus tard
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Échelle d'évaluation de l'anxiété avant le traitement (HAMA)
Délai: Base de référence, 6 semaines plus tard
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HAMA sera évalué avec une échelle visuelle analogique, les scores varient de 0 à 4, plus le score est élevé, plus le risque d'anxiété est grand.
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Base de référence, 6 semaines plus tard
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Modification de la connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal dorsolatéral et le cerveau entier
Délai: Base de référence, 2 semaines plus tard
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La connectivité fonctionnelle basée sur le cortex préfrontal dorsolatéral sera mesurée par imagerie par résonance magnétique basée sur la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang
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Base de référence, 2 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nicotine dependence
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .