Estudo fMRI do mecanismo neural da EMTr no tratamento da dependência de nicotina
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Tang-Du Hospital
fMRI （Imagem de ressonância magnética funcional, fMRI) Estudo do mecanismo neural da EMTr (estimulação magnética transcraniana repetitiva, EMTr) Estimulação do lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo no tratamento da dependência de nicotina
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do tratamento e os mecanismos de rede neural relacionados à eficácia, estimulando o lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo com EMTr para dependente de nicotina.
As principais questões que pretende responder são:
- Eficácia da EMTr pré-frontal dorsolateral esquerda no tratamento de indivíduos dependentes de nicotina.
- A relação entre o efeito terapêutico e a função interna das grandes redes cerebrais de ECN, DMN e SN, e as mudanças na interação entre as redes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos ， Dados psicológicos e comportamentais relevantes e dados de fMRI foram coletados primeiro e, em seguida, a EMTr foi tratada continuamente por 2 semanas.
Os dados acima foram coletados novamente após o término do tratamento e, em seguida, o acompanhamento foi realizado por 1 mês.
Os dados psicocomportamentais foram coletados uma vez por semana para viciados em nicotina. Finalmente, os dados de neuroimagem coletados foram analisados para comparar a diferença na eficácia entre os grupos de tratamento verdadeiro e falso, e para esclarecer a relação entre a eficácia de pacientes dependentes de nicotina após o tratamento com EMTr e o funções internas das grandes redes cerebrais de ECN, DMN e SN, bem como as características de interação das redes, de modo a fornecer uma base científica para o desenvolvimento de programas de tratamento individualizados eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-V para dependência
- Dependência pura de nicotina
- Não recebeu medicação
- Destro
Critérios de exclusão:
- Pacientes com lesões cerebrais orgânicas e história de traumatismo cranioencefálico grave
- A conformidade é fraca
- Vários usuários de drogas
- História atual ou passada de transtornos mentais ou neurológicos
- Havia um objeto metálico estranho em seu corpo
- Pessoas com marca-passos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa
Tipo de intervenção: Estimulador de campo de pulso de shenzhen yingzhi co., LTD O alvo do tratamento RTMS está programado para o lobo frontal lateral no lado esquerdo.
A frequência de estimulação TMS é 10 Hz e a intensidade de estimulação é 100% do limiar de movimento 5s, desligado 10s, por 10 minutos, 2.000 pulsos.
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Aqueles que receberem tratamento experimental receberão 10 sessões de EMTr, o protocolo de estimulação incluiu 10 sessões em 14 dias (uma vez por dia, 5 dias/semana, 2 semanas, frequência de 10 Hz, intensidade de pulso 100% do limiar motor de repouso, 50 pulsos por trem , pausa entre trens de 10 s, 40 trens de estimulação, 2.000 pulsos/sessão)
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Tipo de intervenção: Estimulador de campo de pulso de shenzhen yingzhi co., LTD O alvo do tratamento RTMS está programado para o lobo frontal lateral no lado esquerdo. A frequência de estimulação TMS é de 10 Hz e a intensidade de estimulação é 100% do limite de movimento 5s, desligado 10s, por 10 minutos, 2.000 pulsos. |
Aqueles que receberem tratamento experimental receberão 10 sessões de EMTr, o protocolo de estimulação incluiu 10 sessões em 14 dias (uma vez por dia, 5 dias/semana, 2 semanas, frequência de 10 Hz, intensidade de pulso 100% do limiar motor de repouso, 50 pulsos por trem , pausa entre trens de 10 s, 40 trens de estimulação, 2.000 pulsos/sessão). Mas não há saída de pulso real, basta definir as mesmas condições.
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Sem intervenção: Sem estimulação magnética transcraniana repetitiva
Nenhum tratamento com estimulador magnético transcraniano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa sobre Tabagismo (FTND)
Prazo: Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois, 5 semanas depois, 6 semanas depois
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As questões foram definidas de acordo com o horário e a ocasião de fumar diariamente, e o grau de dependência do tabaco foi avaliado por meio de escores.
As pontuações variam de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior o grau de dependência
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Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois, 5 semanas depois, 6 semanas depois
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Avaliação do desejo da fundação
Prazo: Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), Fim do tratamento: 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois
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A avaliação do desejo básico será avaliada com uma escala visual analógica. As pontuações variam de 0 a 10, com números mais altos representando desejos básicos mais elevados.
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Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), Fim do tratamento: 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois
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Avaliação de desejo (sugestão)
Prazo: Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), Fim do tratamento: 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois
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A classificação do desejo (sugestão) será avaliada com uma escala visual analógica. As pontuações variam de 0 a 10, com números mais altos representando desejos básicos mais elevados.
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Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), Fim do tratamento: 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois
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Fumar por dia
Prazo: Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois, 5 semanas depois, 6 semanas depois
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O número de fumantes por dia deve ser preenchido de acordo com a situação real
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Linha de base, todos os dias durante o tratamento (até 10 dias), 1 semana depois, 2 semanas depois, 3 semanas depois, 4 semanas depois, 5 semanas depois, 6 semanas depois
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Grau desejado de abandono
Prazo: Linha de base, 6 semanas depois
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O grau desejado de abandono será avaliado com uma escala visual analógica. As pontuações variam de 0 a 10, com números mais altos representando desejos básicos mais elevados.
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Linha de base, 6 semanas depois
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Escala de autoavaliação de depressão pré-tratamento (BDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas depois
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O BDI será avaliado com escala visual analógica. As pontuações variam de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de depressão.
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Linha de base, 6 semanas depois
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Escala de avaliação de ansiedade pré-tratamento (HAMA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas depois
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O HAMA será avaliado com escala visual analógica. As pontuações variam de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ansiedade.
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Linha de base, 6 semanas depois
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Mudança de conectividade funcional entre o córtex pré-frontal dorsolateral e o cérebro inteiro
Prazo: Linha de base, 2 semanas depois
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A conectividade funcional baseada no córtex pré-frontal dorsolateral será medida com ressonância magnética baseada na dependência do nível de oxigênio no sangue
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Linha de base, 2 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nicotine dependence
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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