Badanie fMRI mechanizmu neuronowego rTMS w leczeniu uzależnienia od nikotyny
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny, fMRI) Badanie mechanizmu neuronowego rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, rTMS) stymulacja lewego grzbietowo-bocznego płata przedczołowego w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności leczenia i mechanizmów sieci neuronowych związanych ze skutecznością poprzez stymulację lewego grzbietowo-bocznego płata przedczołowego za pomocą rTMS w celu uzależnienia od nikotyny.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność lewego grzbietowo-bocznego rTMS przedczołowego w leczeniu osób uzależnionych od nikotyny.
- Związek między efektem terapeutycznym a funkcją wewnętrzną dużych sieci mózgowych ECN, DMN i SN oraz zmianami w interakcji między sieciami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Najpierw zebrano odpowiednie dane psychologiczne i behawioralne oraz dane fMRI, a następnie poddano leczeniu rTMS w sposób ciągły przez 2 tygodnie.
Powyższe dane zebrano ponownie po zakończeniu leczenia, a następnie prowadzono kontrolę przez 1 miesiąc.
Dane psychobehawioralne dla osób uzależnionych od nikotyny zbierano raz w tygodniu. Na koniec zebrane dane neuroobrazowe poddano analizie w celu porównania różnicy w skuteczności pomiędzy prawdziwymi i fałszywymi grupami leczenia oraz w celu wyjaśnienia związku pomiędzy skutecznością pacjentów uzależnionych od nikotyny po leczeniu rTMS a wewnętrzne funkcje dużych sieci mózgowych ECN, DMN i SN, a także charakterystykę interakcji sieci, aby zapewnić naukową podstawę do opracowania skutecznych zindywidualizowanych programów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne uzależnienia DSM-V
- Czyste uzależnienie od nikotyny
- Nie otrzymał leku
- Praworęczny
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z organicznymi uszkodzeniami mózgu i ciężkim urazem głowy w wywiadzie
- Zgodność jest słaba
- Wielu narkomanów
- Obecna lub przeszła historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
- W jego ciele znajdował się metalowy przedmiot obcy
- Osoby z rozrusznikami serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Rodzaj interwencji: Stymulator pola impulsowego firmy Shenzhen Yingzhi Co., LTD Cel leczenia RTMS zaplanowano dla bocznego płata czołowego po lewej stronie.
Częstotliwość stymulacji TMS wynosi 10 Hz, a intensywność stymulacji wynosi 100% progu ruchu 5 s, wyłączone 10 s, przez 10 minut, 2000 impulsów.
|
Osoby poddane leczeniu eksperymentalnemu otrzymają 10 sesji rTMS, protokół stymulacji będzie obejmował 10 sesji w ciągu 14 dni (raz dziennie, 5 dni w tygodniu, 2 tygodnie, częstotliwość 10 Hz, intensywność impulsu 100% spoczynkowego progu motorycznego, 50 impulsów na pociąg , przerwa między pociągami 10 s, 40 ciągów stymulacyjnych, 2000 impulsów/sesję)
|
|
Pozorny komparator: Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Rodzaj interwencji: Stymulator pola impulsowego firmy Shenzhen Yingzhi Co., LTD Cel leczenia RTMS zaplanowano dla bocznego płata czołowego po lewej stronie. Częstotliwość stymulacji TMS wynosi 10 Hz, a intensywność stymulacji wynosi 100% progu ruchu. 5 s, wyłączone 10 s, przez 10 minut, 2000 impulsów. Ale nie ma prawdziwego sygnału wyjściowego impulsu, wystarczy ustawić te same warunki. |
Osoby poddane leczeniu eksperymentalnemu otrzymają 10 sesji rTMS, protokół stymulacji będzie obejmował 10 sesji w ciągu 14 dni (raz dziennie, 5 dni w tygodniu, 2 tygodnie, częstotliwość 10 Hz, intensywność impulsu 100% spoczynkowego progu motorycznego, 50 impulsów na pociąg , przerwa między pociągami trwająca 10 s, 40 ciągów stymulacyjnych, 2000 impulsów na sesję). Ale nie ma prawdziwego sygnału wyjściowego impulsu, wystarczy ustawić te same warunki.
|
|
Brak interwencji: Brak powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Brak leczenia przezczaszkowym stymulatorem magnetycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dotyczące palenia (FTND)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później, 5 tygodni później, 6 tygodni później
|
Pytania ustawiono w zależności od pory i okazji codziennego palenia, a stopień uzależnienia od tytoniu oceniano punktowo.
Wyniki wahają się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większy stopień uzależnienia
|
Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później, 5 tygodni później, 6 tygodni później
|
|
Ocena pragnień fundacji
Ramy czasowe: Wartość początkowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), zakończenie leczenia: 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później
|
Podstawowa ocena pragnień zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe liczby reprezentują wyższe pragnienia podstawowe.
|
Wartość początkowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), zakończenie leczenia: 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później
|
|
Ocena pragnienia (wskazówka)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), zakończenie leczenia: 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później
|
Ocena pragnienia (wskazówka) zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby reprezentują wyższe podstawowe pragnienia.
|
Wartość początkowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), zakończenie leczenia: 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później
|
|
Palenie dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później, 5 tygodni później, 6 tygodni później
|
Liczbę wypaleń dziennie należy wpisać zgodnie ze stanem faktycznym
|
Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (do 10 dni), 1 tydzień później, 2 tygodnie później, 3 tygodnie później, 4 tygodnie później, 5 tygodni później, 6 tygodni później
|
|
Pożądany stopień rzucenia palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni później
|
Pożądany stopień rzucenia palenia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe liczby reprezentują wyższe podstawowe pragnienia.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni później
|
|
Skala samooceny depresji przed leczeniem (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni później
|
BDI będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni później
|
|
Skala Oceny Lęku przed leczeniem (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni później
|
HAMA będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki wahają się od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni później
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności między grzbietowo-boczną korą przedczołową a całym mózgiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie później
|
Łączność funkcjonalna w oparciu o grzbietowo-boczną korę przedczołową będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w oparciu o zależność poziomu tlenu we krwi
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nicotine dependence
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .