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化学療法誘発性脱毛症の治療を目的としたDA-007の臨床研究

2025年5月22日 更新者：Applied Biology, Inc.
化学療法誘発性脱毛症の治療薬としてのDA-007の臨床研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法誘発性脱毛症 (CIA) は、腫瘍治療の一般的な有害事象です。 CIA、特に女性の心理的負担が大きいため、救命治療を拒否する人もいます(~8%)。 いくつかの研究は、CIA の予防治療として頭皮血管収縮の有効性を実証しています。 最近、米国食品医薬品局 (FDA) は、CIA の予防治療として頭皮冷却装置を承認しました。 頭皮を冷却すると、局所的な血液灌流が減少し、その結果、毛包ニッチに到達する化学療法剤が減少します。ただし、頭皮を冷却するには、化学療法室に通うのに必要な時間の延長（2 時間以上）が必要になるだけでなく、寒さに対する耐性などの一般的な有害事象も発生します。 以前の研究では、局所的に適用されたα1アゴニストである塩酸フェニレフリンが頭皮に浸透してα1受容体に結合できることが実証されました。 したがって、α1 アゴニストを局所的に適用すると、頭皮の血液灌流が減少します。 α1 アゴニストを含む新規フォーミュラ (DA-007) は頭皮にも浸透し、α1 受容体に結合します。 研究の目的は、DA-007 が頭皮の血液灌流を減少させ、それにより化学療法による脱毛を減少させることができるという仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ I またはステージ II の乳がんと診断された
  • 少なくとも4サイクルのタキサンおよび/またはアントラサイクリンベースの化学療法が予定されているが開始されていない。
  • 18～65歳
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 安静時血圧が 105 ～ 140/55 ～ 99 の範囲外である
  • コントロール不良または重度の高血圧
  • 女性型脱毛症または脱毛症
  • 毛嚢炎
  • 頭皮乾癬
  • 脂漏性皮膚炎
  • 扁平毛孔性苔癬などの頭皮の炎症状態
  • 化学療法前にウィッグを着用している被験者
  • MAO阻害剤の使用
  • 同意が得られない、または割り当てられた臨床訪問ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：DA-007
DA-007 局所ソリューション
薬：DA-007
フェニレフリン + チラミン + シネフリンの局所α1作動薬配合剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
局所的なプラセボ ソリューション
薬：プラセボ
局所的なプラセボ解決策

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛の予防 (有害事象に関する共通用語基準 V5.0)
時間枠：週 [0,12]
化学療法治療中の脱毛量は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって測定されます。 有害事象の共通用語基準は、がん治療に関連する有害事象を説明し、等級付けするために国立がん研究所によって開発された共通用語です。
週 [0,12]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の毛髪の再成長 (有害事象に関する共通用語基準 V5.0)
時間枠：週 [12、24]
有害事象共通用語基準 (CTCAE) V5.0 によって測定された、化学療法治療後の毛の再成長量。 有害事象の共通用語基準は、がん治療に関連する有害事象を説明し、等級付けするために国立がん研究所によって開発された共通用語です。
週 [12、24]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Applied Biology, Inc.

協力者

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Andy Goren, MD、University of Rome G. Marconi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月10日

一次修了 (推定)

2026年9月11日

研究の完了 (推定)

2026年11月6日

試験登録日

最初に提出

2025年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA-007-CIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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