- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06762548
Klinická studie DA-007 pro léčbu alopecie indukované chemoterapií
22. května 2025 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Klinická studie DA-007 jako léčba alopecie indukované chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapií indukovaná alopecie (CIA) je častým nežádoucím účinkem onkologické léčby.
Významná psychická zátěž CIA, zejména u žen, vede některé (~8 %) k odmítnutí život zachraňujících terapeutických režimů.
Několik studií prokázalo účinnost vazokonstrikce pokožky hlavy jako profylaktické léčby CIA.
Nedávno americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil zařízení na chlazení pokožky hlavy jako profylaktickou léčbu CIA.
Ochlazení pokožky hlavy vede ke snížené lokální prokrvení a následně ke snížení množství chemoterapeutických látek, které se dostávají do výklenku vlasového folikulu; ochlazování pokožky hlavy však vyžaduje prodloužení doby nutné k návštěvě jednotky chemoterapie (> 2 hodiny), stejně jako běžné nežádoucí příhody včetně nesnášenlivosti chladu.
Předchozí studie prokázala, že α1 agonista, fenylefrin hydrochlorid, aplikovaný lokálně, může pronikat do pokožky hlavy a vázat α1 receptory.
Jako takový by topicky aplikovaný a1 agonista snižoval prokrvení pokožky hlavy.
Nový vzorec (DA-007), obsahující α1 agonistu, který může také pronikat do pokožky hlavy a vázat α1 receptory.
Cílem studie je otestovat hypotézu, že DA-007 může snížit prokrvení pokožky hlavy a tím snížit vypadávání vlasů v důsledku chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andy Goren, MD
- Telefonní číslo: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Kontakt:
- Andy Goren, MD
- Telefonní číslo: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována rakovina prsu stadia I nebo stadia II
- Naplánovány, ale nezahájeny, alespoň 4 cykly chemoterapie na bázi taxanu a/nebo antracyklinu.
- Věk 18-65
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klidový krevní tlak mimo rozsah 105-140/ 55-99
- Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze
- Vypadávání vlasů podle ženského vzoru nebo porucha vypadávání vlasů
- Folikulitida
- Psoriáza pokožky hlavy
- Seboroická dermatitida
- Zánětlivé stavy pokožky hlavy, jako je lichen planopillaris
- Subjekty nosící před chemoterapií paruky
- Použití inhibitorů MAO
- Nelze poskytnout souhlas nebo provést přidělené klinické návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DA-007
Aktuální roztok DA-007
|
Topická kombinace α1 agonistů fenylefrin + tyramin + synefrin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lokální roztok placeba
|
Lokální placebo roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence vypadávání vlasů (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky V5.0)
Časové okno: Týden [0,12]
|
Míra vypadávání vlasů během chemoterapie měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky je běžná terminologie vyvinutá National Cancer Institute k popisu a klasifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou rakoviny.
|
Týden [0,12]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovný růst vlasů po ošetření (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky V5.0)
Časové okno: Týden [12, 24]
|
Množství opětovného růstu vlasů po chemoterapii měřené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky je běžná terminologie vyvinutá National Cancer Institute k popisu a klasifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou rakoviny.
|
Týden [12, 24]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA-007-CIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .