Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie DA-007 pro léčbu alopecie indukované chemoterapií

22. května 2025 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Klinická studie DA-007 jako léčba alopecie indukované chemoterapií

Přehled studie

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná alopecie (CIA) je častým nežádoucím účinkem onkologické léčby. Významná psychická zátěž CIA, zejména u žen, vede některé (~8 %) k odmítnutí život zachraňujících terapeutických režimů. Několik studií prokázalo účinnost vazokonstrikce pokožky hlavy jako profylaktické léčby CIA. Nedávno americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil zařízení na chlazení pokožky hlavy jako profylaktickou léčbu CIA. Ochlazení pokožky hlavy vede ke snížené lokální prokrvení a následně ke snížení množství chemoterapeutických látek, které se dostávají do výklenku vlasového folikulu; ochlazování pokožky hlavy však vyžaduje prodloužení doby nutné k návštěvě jednotky chemoterapie (> 2 hodiny), stejně jako běžné nežádoucí příhody včetně nesnášenlivosti chladu. Předchozí studie prokázala, že α1 agonista, fenylefrin hydrochlorid, aplikovaný lokálně, může pronikat do pokožky hlavy a vázat α1 receptory. Jako takový by topicky aplikovaný a1 agonista snižoval prokrvení pokožky hlavy. Nový vzorec (DA-007), obsahující α1 agonistu, který může také pronikat do pokožky hlavy a vázat α1 receptory. Cílem studie je otestovat hypotézu, že DA-007 může snížit prokrvení pokožky hlavy a tím snížit vypadávání vlasů v důsledku chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikována rakovina prsu stadia I nebo stadia II
  • Naplánovány, ale nezahájeny, alespoň 4 cykly chemoterapie na bázi taxanu a/nebo antracyklinu.
  • Věk 18-65
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klidový krevní tlak mimo rozsah 105-140/ 55-99
  • Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze
  • Vypadávání vlasů podle ženského vzoru nebo porucha vypadávání vlasů
  • Folikulitida
  • Psoriáza pokožky hlavy
  • Seboroická dermatitida
  • Zánětlivé stavy pokožky hlavy, jako je lichen planopillaris
  • Subjekty nosící před chemoterapií paruky
  • Použití inhibitorů MAO
  • Nelze poskytnout souhlas nebo provést přidělené klinické návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DA-007
Aktuální roztok DA-007
Topická kombinace α1 agonistů fenylefrin + tyramin + synefrin
Komparátor placeba: Placebo
Lokální roztok placeba
Lokální placebo roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence vypadávání vlasů (Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky V5.0)
Časové okno: Týden [0,12]
Míra vypadávání vlasů během chemoterapie měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky je běžná terminologie vyvinutá National Cancer Institute k popisu a klasifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou rakoviny.
Týden [0,12]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný růst vlasů po ošetření (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky V5.0)
Časové okno: Týden [12, 24]
Množství opětovného růstu vlasů po chemoterapii měřené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky je běžná terminologie vyvinutá National Cancer Institute k popisu a klasifikaci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou rakoviny.
Týden [12, 24]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DA-007-CIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit