- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06762548
Badanie kliniczne DA-007 dotyczące leczenia łysienia wywołanego chemioterapią
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.
Badanie kliniczne DA-007 w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łysienie wywołane chemioterapią (CIA) jest częstym działaniem niepożądanym leczenia onkologicznego.
Znaczące obciążenie psychiczne CIA, szczególnie u kobiet, prowadzi niektórych (~8%) do odrzucenia schematów terapeutycznych ratujących życie.
Kilka badań wykazało skuteczność zwężenia naczyń skóry głowy jako profilaktycznego leczenia CIA.
Niedawno amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła urządzenie chłodzące skórę głowy jako leczenie profilaktyczne CIA.
Schłodzenie skóry głowy powoduje zmniejszenie miejscowego ukrwienia, a co za tym idzie, zmniejszenie dopływu środków chemioterapeutycznych do wnęki mieszków włosowych; jednakże chłodzenie skóry głowy wymaga wydłużenia czasu wizyty na oddziale chemioterapii (> 2 godziny), a także częstych działań niepożądanych, w tym nietolerancji zimna.
Poprzednie badanie wykazało, że agonista receptora α1, chlorowodorek fenylefryny, stosowany miejscowo, może przenikać przez skórę głowy i wiązać się z receptorami α1.
Jako taki, miejscowo stosowany agonista α1 będzie zmniejszał perfuzję krwi w skórze głowy.
Nowatorska formuła (DA-007), zawierająca agonistę α1, który może również przenikać przez skórę głowy i wiązać się z receptorami α1.
Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że DA-007 może zmniejszać ukrwienie skóry głowy, a tym samym ograniczać wypadanie włosów na skutek chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andy Goren, MD
- Numer telefonu: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Kontakt:
- Andy Goren, MD
- Numer telefonu: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano raka piersi w I lub II stadium
- Zaplanowane, ale nie rozpoczęte, co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na taksanach i/lub antracyklinach.
- Wiek 18-65 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Spoczynkowe ciśnienie krwi poza zakresem 105-140/55-99
- Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
- Łysienie typu żeńskiego lub zaburzenie wypadania włosów
- Zapalenie mieszków włosowych
- Łuszczyca skóry głowy
- Łojotokowe zapalenie skóry
- Stany zapalne skóry głowy, takie jak liszaj planopillaris
- Pacjenci noszący peruki przed chemioterapią
- Stosowanie inhibitorów MAO
- Nie można wyrazić zgody ani odbyć wyznaczonych wizyt klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DA-007
Miejscowy roztwór DA-007
|
Miejscowa kombinacja agonistów alfa1: fenylefryna + tyramina + synefryna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miejscowy roztwór placebo
|
Miejscowy roztwór placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie wypadaniu włosów (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
Ramy czasowe: Tydzień [0,12]
|
Ilość wypadających włosów podczas chemioterapii mierzona według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych to powszechna terminologia opracowana przez Narodowy Instytut Raka w celu opisu i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową.
|
Tydzień [0,12]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie odrostu włosów po leczeniu (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
Ramy czasowe: Tydzień [12, 24]
|
Ilość odrostu włosów po chemioterapii mierzona według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych to powszechna terminologia opracowana przez Narodowy Instytut Raka w celu opisu i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową.
|
Tydzień [12, 24]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA-007-CIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .