Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne DA-007 dotyczące leczenia łysienia wywołanego chemioterapią

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.
Badanie kliniczne DA-007 w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie wywołane chemioterapią (CIA) jest częstym działaniem niepożądanym leczenia onkologicznego. Znaczące obciążenie psychiczne CIA, szczególnie u kobiet, prowadzi niektórych (~8%) do odrzucenia schematów terapeutycznych ratujących życie. Kilka badań wykazało skuteczność zwężenia naczyń skóry głowy jako profilaktycznego leczenia CIA. Niedawno amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła urządzenie chłodzące skórę głowy jako leczenie profilaktyczne CIA. Schłodzenie skóry głowy powoduje zmniejszenie miejscowego ukrwienia, a co za tym idzie, zmniejszenie dopływu środków chemioterapeutycznych do wnęki mieszków włosowych; jednakże chłodzenie skóry głowy wymaga wydłużenia czasu wizyty na oddziale chemioterapii (> 2 godziny), a także częstych działań niepożądanych, w tym nietolerancji zimna. Poprzednie badanie wykazało, że agonista receptora α1, chlorowodorek fenylefryny, stosowany miejscowo, może przenikać przez skórę głowy i wiązać się z receptorami α1. Jako taki, miejscowo stosowany agonista α1 będzie zmniejszał perfuzję krwi w skórze głowy. Nowatorska formuła (DA-007), zawierająca agonistę α1, który może również przenikać przez skórę głowy i wiązać się z receptorami α1. Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że DA-007 może zmniejszać ukrwienie skóry głowy, a tym samym ograniczać wypadanie włosów na skutek chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano raka piersi w I lub II stadium
  • Zaplanowane, ale nie rozpoczęte, co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na taksanach i/lub antracyklinach.
  • Wiek 18-65 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Spoczynkowe ciśnienie krwi poza zakresem 105-140/55-99
  • Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
  • Łysienie typu żeńskiego lub zaburzenie wypadania włosów
  • Zapalenie mieszków włosowych
  • Łuszczyca skóry głowy
  • Łojotokowe zapalenie skóry
  • Stany zapalne skóry głowy, takie jak liszaj planopillaris
  • Pacjenci noszący peruki przed chemioterapią
  • Stosowanie inhibitorów MAO
  • Nie można wyrazić zgody ani odbyć wyznaczonych wizyt klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DA-007
Miejscowy roztwór DA-007
Miejscowa kombinacja agonistów alfa1: fenylefryna + tyramina + synefryna
Komparator placebo: Placebo
Miejscowy roztwór placebo
Miejscowy roztwór placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie wypadaniu włosów (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
Ramy czasowe: Tydzień [0,12]
Ilość wypadających włosów podczas chemioterapii mierzona według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych to powszechna terminologia opracowana przez Narodowy Instytut Raka w celu opisu i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową.
Tydzień [0,12]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie odrostu włosów po leczeniu (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0)
Ramy czasowe: Tydzień [12, 24]
Ilość odrostu włosów po chemioterapii mierzona według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych to powszechna terminologia opracowana przez Narodowy Instytut Raka w celu opisu i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową.
Tydzień [12, 24]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj