Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van DA-007 voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde alopecia

22 mei 2025 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Klinische studie van DA-007 als behandeling voor door chemotherapie geïnduceerde alopecia

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) is een vaak voorkomende bijwerking van oncologische behandelingen. De aanzienlijke psychologische last van CIA, vooral bij vrouwen, leidt ertoe dat sommigen (~8%) levensreddende therapeutische regimes afwijzen. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van vasoconstrictie van de hoofdhuid als profylactische behandeling voor CIA aangetoond. Onlangs heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een apparaat voor hoofdhuidkoeling goedgekeurd als profylactische behandeling voor de CIA. Hoofdhuidkoeling resulteert in verminderde lokale bloedperfusie en bijgevolg in minder chemotherapeutische middelen die de niche van de haarzakjes bereiken; Het koelen van de hoofdhuid vereist echter een verlenging van de tijd die nodig is om naar de chemotherapie-afdeling te gaan (>2 uur), evenals veel voorkomende bijwerkingen, waaronder intolerantie voor verkoudheid. Een eerder onderzoek heeft aangetoond dat de α1-agonist, fenylefrinehydrochloride, bij plaatselijk gebruik de hoofdhuid kan binnendringen en α1-receptoren kan binden. Als zodanig zou een plaatselijk aangebrachte α1-agonist de bloedperfusie in de hoofdhuid verminderen. Een nieuwe formule (DA-007), die een α1-agonist bevat, die ook de hoofdhuid kan binnendringen en α1-receptoren kan binden. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat DA-007 de bloedperfusie van de hoofdhuid kan verminderen en zo haarverlies als gevolg van chemotherapie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met stadium I of stadium II borstkanker
  • Gepland maar nog niet begonnen, ten minste 4 cycli chemotherapie op basis van taxaan en/of antracycline.
  • Leeftijden 18-65
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk in rust buiten het bereik van 105-140/55-99
  • Ongecontroleerde of ernstige hypertensie
  • Haarverlies bij vrouwelijk patroon of haarverliesstoornis
  • Folliculitis
  • Psoriasis op de hoofdhuid
  • Seborrheische dermatitis
  • Inflammatoire hoofdhuidaandoeningen zoals lichen planopillaris
  • Proefpersonen die pruiken dragen voorafgaand aan chemotherapie
  • Gebruik van MAO-remmers
  • Kan geen toestemming geven of toegewezen klinische bezoeken afleggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DA-007
Topische DA-007-oplossing
Topische α1-agonistcombinatie van fenylefrine + tyramine + synephrine
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische Placebo-oplossing
Topische placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van haaruitval (algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen V5.0)
Tijdsspanne: Week [0,12]
Hoeveelheid haarverlies tijdens chemotherapiebehandeling gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De Common Terminology Criteria for Adverse Events is een algemene terminologie ontwikkeld door het National Cancer Institute om bijwerkingen die verband houden met kankertherapie te beschrijven en te beoordelen.
Week [0,12]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haargroei na behandeling (algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen V5.0)
Tijdsspanne: Week [12, 24]
Hoeveelheid haargroei na chemotherapie, gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De Common Terminology Criteria for Adverse Events is een algemene terminologie ontwikkeld door het National Cancer Institute om bijwerkingen die verband houden met kankertherapie te beschrijven en te beoordelen.
Week [12, 24]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren