화학요법 유발성 탈모증 치료를 위한 DA-007의 임상 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Applied Biology, Inc.
화학요법 유발성 탈모증 치료제로서의 DA-007의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
화학요법으로 인한 탈모증(CIA)은 종양 치료의 일반적인 부작용입니다.
특히 여성의 경우 CIA의 상당한 심리적 부담으로 인해 일부(~8%)가 생명을 구하는 치료 요법을 거부하게 됩니다.
여러 연구에서 CIA의 예방적 치료법으로서 두피 혈관 수축의 효과가 입증되었습니다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 두피 냉각 장치를 CIA 예방 치료제로 승인했습니다.
두피 냉각으로 인해 국소 혈액 관류가 감소하고 결과적으로 모낭 틈새에 도달하는 화학요법제가 감소합니다. 그러나 두피 냉각은 화학요법 병동에 참석하는 데 필요한 시간(>2시간)을 연장해야 할 뿐만 아니라 감기에 대한 불내성을 포함한 일반적인 부작용도 필요합니다.
이전 연구에서는 국소적으로 도포된 α1 작용제인 페닐에프린 염산염이 두피에 침투하여 α1 수용체에 결합할 수 있음이 입증되었습니다.
따라서 국소적으로 적용되는 α1 작용제는 두피 혈액 관류를 감소시킵니다.
두피에도 침투하여 α1 수용체에 결합할 수 있는 α1 작용제를 함유한 새로운 제제(DA-007).
본 연구의 목적은 DA-007이 두피 혈액 관류를 감소시켜 화학 요법으로 인한 탈모를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andy Goren, MD
- 전화번호: 16507040850
- 이메일: clinicalstudies@appliedbiology.com
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아
- University of Rome ("G. Marconi")
-
연락하다:
- Andy Goren, MD
- 전화번호: 16507040850
- 이메일: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1기 또는 2기 유방암으로 진단된 경우
- 예정되었으나 시작되지 않음, 최소 4주기의 탁산 및/또는 안트라사이클린 기반 화학요법.
- 18~65세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 안정시 혈압이 105-140/55-99 범위를 벗어났습니다.
- 조절되지 않거나 심한 고혈압
- 여성형 탈모 또는 탈모 장애
- 모낭염
- 두피 건선
- 지루성 피부염
- 편평 태선과 같은 염증성 두피 상태
- 화학요법 전 가발을 착용한 피험자
- MAO 억제제 사용
- 동의를 제공할 수 없거나 임상 방문을 할당할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DA-007
국소 DA-007 솔루션
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페닐에프린 + 티라민 + 시네프린의 국소 α1 작용제 조합
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위약 비교기: 위약
국소 위약 솔루션
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국소 위약 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈모 예방(이상사례 공통용어기준 V5.0)
기간: 주 [0,12]
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따라 측정된 화학요법 치료 중 탈모량.
부작용에 대한 공통 용어 기준은 암 치료와 관련된 부작용을 설명하고 등급을 지정하기 위해 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 개발한 공통 용어입니다.
|
주 [0,12]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 모발 재성장(부작용 V5.0에 대한 공통 용어 기준)
기간: 주 [12, 24]
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따라 측정된 화학요법 치료 후 모발 재성장량.
부작용에 대한 공통 용어 기준은 암 치료와 관련된 부작용을 설명하고 등급을 지정하기 위해 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 개발한 공통 용어입니다.
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주 [12, 24]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DA-007-CIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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