Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af DA-007 til behandling af kemoterapi-induceret alopeci

22. maj 2025 opdateret af: Applied Biology, Inc.
Klinisk undersøgelse af DA-007 som en behandling for kemoterapi-induceret alopeci

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret alopeci (CIA) er en almindelig bivirkning ved onkologisk behandling. CIAs betydelige psykologiske byrde, især hos kvinder, får nogle (~8%) til at afvise livreddende terapeutiske regimer. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​vasokonstriktion i hovedbunden som en profylaktisk behandling af CIA. For nylig godkendte US Food and Drug Administration (FDA) en hovedbundskøleanordning som en profylaktisk behandling af CIA. Afkøling af hovedbunden resulterer i reduceret lokal blodperfusion og som følge heraf reducerede kemoterapeutiske midler, der når hårsækkens niche; dog kræver afkøling af hovedbunden forlængelse af den tid, der kræves for at deltage i kemoterapienheden (>2 timer) samt almindelige bivirkninger, herunder intolerance over for kulde. En tidligere undersøgelse viste, at α1-agonisten, phenylephrin-hydrochlorid, påført topisk kan trænge ind i hovedbunden og binde α1-receptorer. Som sådan ville en topisk påført α1-agonist reducere hovedbundens blodperfusion. En ny formel (DA-007), der indeholder en α1-agonist, der også kan trænge ind i hovedbunden og binde α1-receptorer. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at DA-007 kan reducere hovedbundens blodperfusion og dermed reducere hårtab på grund af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium I eller stadium II brystkræft
  • Planlagt, men ikke påbegyndt, mindst 4 cyklusser med taxan- og/eller antracyklinbaseret kemoterapi.
  • Alder 18-65
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtryk uden for intervallet 105-140/55-99
  • Ukontrolleret eller svær hypertension
  • Kvindelig hårtab eller hårtabsforstyrrelse
  • Folliculitis
  • Psoriasis i hovedbunden
  • Seborrheisk dermatitis
  • Inflammatoriske hovedbundstilstande såsom lichen planopillaris
  • Forsøgspersoner, der bærer parykker før kemoterapi
  • Brug af MAO-hæmmere
  • Ude af stand til at give samtykke eller foretage tildelte kliniske besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DA-007
Aktuel DA-007-løsning
Topisk α1-agonistkombination af Phenylephrin + Tyramin + Synephrin
Placebo komparator: Placebo
Topisk placeboopløsning
Topisk placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af hårtab (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser V5.0)
Tidsramme: Uge [0,12]
Mængden af ​​hårtab under kemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De fælles terminologikriterier for bivirkninger er en almindelig terminologi udviklet af National Cancer Institute til at beskrive og gradere bivirkninger relateret til kræftbehandling.
Uge [0,12]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårgenvækst efter behandling (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser V5.0)
Tidsramme: Uge [12, 24]
Mængden af ​​hårgenvækst efter kemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. De fælles terminologikriterier for bivirkninger er en almindelig terminologi udviklet af National Cancer Institute til at beskrive og gradere bivirkninger relateret til kræftbehandling.
Uge [12, 24]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-007-CIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner