- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762548
Klinisk undersøgelse af DA-007 til behandling af kemoterapi-induceret alopeci
22. maj 2025 opdateret af: Applied Biology, Inc.
Klinisk undersøgelse af DA-007 som en behandling for kemoterapi-induceret alopeci
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret alopeci (CIA) er en almindelig bivirkning ved onkologisk behandling.
CIAs betydelige psykologiske byrde, især hos kvinder, får nogle (~8%) til at afvise livreddende terapeutiske regimer.
Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af vasokonstriktion i hovedbunden som en profylaktisk behandling af CIA.
For nylig godkendte US Food and Drug Administration (FDA) en hovedbundskøleanordning som en profylaktisk behandling af CIA.
Afkøling af hovedbunden resulterer i reduceret lokal blodperfusion og som følge heraf reducerede kemoterapeutiske midler, der når hårsækkens niche; dog kræver afkøling af hovedbunden forlængelse af den tid, der kræves for at deltage i kemoterapienheden (>2 timer) samt almindelige bivirkninger, herunder intolerance over for kulde.
En tidligere undersøgelse viste, at α1-agonisten, phenylephrin-hydrochlorid, påført topisk kan trænge ind i hovedbunden og binde α1-receptorer.
Som sådan ville en topisk påført α1-agonist reducere hovedbundens blodperfusion.
En ny formel (DA-007), der indeholder en α1-agonist, der også kan trænge ind i hovedbunden og binde α1-receptorer.
Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at DA-007 kan reducere hovedbundens blodperfusion og dermed reducere hårtab på grund af kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Kontakt:
- Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med stadium I eller stadium II brystkræft
- Planlagt, men ikke påbegyndt, mindst 4 cyklusser med taxan- og/eller antracyklinbaseret kemoterapi.
- Alder 18-65
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtryk uden for intervallet 105-140/55-99
- Ukontrolleret eller svær hypertension
- Kvindelig hårtab eller hårtabsforstyrrelse
- Folliculitis
- Psoriasis i hovedbunden
- Seborrheisk dermatitis
- Inflammatoriske hovedbundstilstande såsom lichen planopillaris
- Forsøgspersoner, der bærer parykker før kemoterapi
- Brug af MAO-hæmmere
- Ude af stand til at give samtykke eller foretage tildelte kliniske besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DA-007
Aktuel DA-007-løsning
|
Topisk α1-agonistkombination af Phenylephrin + Tyramin + Synephrin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Topisk placeboopløsning
|
Topisk placeboopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af hårtab (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser V5.0)
Tidsramme: Uge [0,12]
|
Mængden af hårtab under kemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
De fælles terminologikriterier for bivirkninger er en almindelig terminologi udviklet af National Cancer Institute til at beskrive og gradere bivirkninger relateret til kræftbehandling.
|
Uge [0,12]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårgenvækst efter behandling (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser V5.0)
Tidsramme: Uge [12, 24]
|
Mængden af hårgenvækst efter kemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
De fælles terminologikriterier for bivirkninger er en almindelig terminologi udviklet af National Cancer Institute til at beskrive og gradere bivirkninger relateret til kræftbehandling.
|
Uge [12, 24]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA-007-CIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .