- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06762548
Étude clinique du DA-007 pour le traitement de l'alopécie induite par la chimiothérapie
22 mai 2025 mis à jour par: Applied Biology, Inc.
Étude clinique du DA-007 comme traitement de l'alopécie induite par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) est un événement indésirable courant du traitement oncologique.
Le fardeau psychologique important de la CIA, en particulier chez les femmes, conduit certains (~ 8 %) à rejeter les schémas thérapeutiques salvateurs.
Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la vasoconstriction du cuir chevelu comme traitement prophylactique de la CIA.
Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un dispositif de refroidissement du cuir chevelu comme traitement prophylactique contre la CIA.
Le refroidissement du cuir chevelu entraîne une réduction de la perfusion sanguine locale et, par conséquent, une réduction des agents chimiothérapeutiques atteignant la niche du follicule pileux ; cependant, le refroidissement du cuir chevelu nécessite une prolongation du temps requis pour se rendre à l'unité de chimiothérapie (> 2 heures) ainsi que des événements indésirables courants, notamment l'intolérance au froid.
Une étude précédente a démontré que l'agoniste α1, le chlorhydrate de phényléphrine, appliqué localement peut pénétrer dans le cuir chevelu et se lier aux récepteurs α1.
En tant que tel, un agoniste α1 appliqué localement réduirait la perfusion sanguine du cuir chevelu.
Une nouvelle formule (DA-007), contenant un agoniste α1, qui peut également pénétrer dans le cuir chevelu et se lier aux récepteurs α1.
Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le DA-007 peut réduire la perfusion sanguine du cuir chevelu et ainsi réduire la perte de cheveux due à la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andy Goren, MD
- Numéro de téléphone: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- University of Rome ("G. Marconi")
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Contact:
- Andy Goren, MD
- Numéro de téléphone: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'un cancer du sein de stade I ou II
- Programmé mais non commencé, au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de taxane et/ou d'anthracycline.
- 18-65 ans
- Capable de donner son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Tension artérielle au repos en dehors de la plage de 105-140/55-99
- Hypertension incontrôlée ou sévère
- Perte de cheveux chez la femme ou trouble de la perte de cheveux
- Folliculite
- Psoriasis du cuir chevelu
- Dermatite séborrhéique
- Conditions inflammatoires du cuir chevelu telles que le lichen planopillaire
- Sujets portant des perruques avant la chimiothérapie
- Utilisation d'inhibiteurs de la MAO
- Incapable de donner son consentement ou d'effectuer les visites cliniques prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DA-007
Solution topique DA-007
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Association topique d'agonistes α1 de phényléphrine + tyramine + synéphrine
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Comparateur placebo: Placebo
Solution placebo topique
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Solution placebo topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention de la chute des cheveux (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables V5.0)
Délai: Semaine [0,12]
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Quantité de perte de cheveux pendant le traitement de chimiothérapie mesurée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables sont une terminologie courante développée par le National Cancer Institute pour décrire et classer les événements indésirables liés au traitement du cancer.
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Semaine [0,12]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement post-repousse des cheveux (Critères de terminologie commune pour les événements indésirables V5.0)
Délai: Semaine [12, 24]
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Quantité de repousse des cheveux après un traitement de chimiothérapie mesurée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0.
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables sont une terminologie courante développée par le National Cancer Institute pour décrire et classer les événements indésirables liés au traitement du cancer.
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Semaine [12, 24]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA-007-CIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .