DA-007:n kliininen tutkimus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Applied Biology, Inc.
Kliininen tutkimus DA-007:stä kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtönä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA) on yleinen onkologisen hoidon haittatapahtuma.
CIA:n merkittävä psykologinen taakka, erityisesti naisilla, saa jotkut (noin 8 %) hylkäämään hengenpelastavat hoito-ohjelmat.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet päänahan verisuonten supistumisen tehokkuuden CIA:n profylaktisena hoitona.
Äskettäin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi päänahan jäähdytyslaitteen CIA:n profylaktiseksi hoidoksi.
Päänahan jäähdyttäminen johtaa paikallisen verenkierron vähenemiseen ja sen seurauksena hiustuppiin pääsevien kemoterapeuttisten aineiden vähentymiseen; päänahan jäähtyminen vaatii kuitenkin kemoterapiaosastolle vaadittavan ajan pidentämistä (> 2 tuntia) sekä yleisiä haittatapahtumia, mukaan lukien kylmyys-intoleranssi.
Aiempi tutkimus osoitti, että paikallisesti käytetty alfa1-agonisti, fenyyliefriinihydrokloridi, voi tunkeutua päänahan läpi ja sitoa α1-reseptoreita.
Sellaisenaan paikallisesti levitettävä a1-agonisti vähentäisi päänahan verenkiertoa.
Uusi kaava (DA-007), joka sisältää α1-agonistin, joka voi myös tunkeutua päänahan läpi ja sitoa α1-reseptoreita.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan DA-007 voi vähentää päänahan verenkiertoa ja siten vähentää kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andy Goren, MD
- Puhelinnumero: 16507040850
- Sähköposti: clinicalstudies@appliedbiology.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Goren, MD
- Puhelinnumero: 16507040850
- Sähköposti: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen I tai II rintasyöpä
- Suunniteltu, mutta ei aloitettu, vähintään 4 taksaani- ja/tai antrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä.
- Ikäraja 18-65
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lepoverenpaine alueen 105-140/55-99 ulkopuolella
- Hallitsematon tai vaikea verenpainetauti
- Naisten hiustenlähtö tai hiustenlähtöhäiriö
- Follikuliitti
- Päänahan psoriaasi
- Seborrooinen dermatiitti
- Tulehdukselliset päänahan sairaudet, kuten lichen planopillaris
- Koehenkilöt, jotka käyttävät peruukkeja ennen kemoterapiaa
- MAO-estäjien käyttö
- Ei voida antaa suostumusta tai tehdä määrättyjä kliinisiä käyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DA-007
Ajankohtainen DA-007 Ratkaisu
|
Paikallinen α1-agonistiyhdistelmä fenyyliefriini + tyramiini + synefriini
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajankohtainen lumelääkeliuos
|
Paikallinen lumelääkeliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähdön ehkäisy (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille V5.0)
Aikaikkuna: Viikko [0,12]
|
Hiustenlähtö kemoterapiahoidon aikana mitattuna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0:lla.
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit on yleinen terminologia, jonka National Cancer Institute on kehittänyt syövän hoitoon liittyvien haittatapahtumien kuvaamiseen ja luokitteluun.
|
Viikko [0,12]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten uudelleenkasvun jälkeinen hoito (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille V5.0)
Aikaikkuna: Viikko [12, 24]
|
Hiusten uudelleenkasvun määrä kemoterapiahoidon jälkeen mitattuna CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0 mukaisesti.
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit on yleinen terminologia, jonka National Cancer Institute on kehittänyt syövän hoitoon liittyvien haittatapahtumien kuvaamiseen ja luokitteluun.
|
Viikko [12, 24]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA-007-CIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .