Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование DA-007 для лечения алопеции, вызванной химиотерапией

22 мая 2025 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Клиническое исследование DA-007 как средства лечения алопеции, вызванной химиотерапией

Обзор исследования

Подробное описание

Алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), является частым нежелательным явлением онкологического лечения. Значительное психологическое бремя ЦРУ, особенно у женщин, приводит к тому, что некоторые (~8%) отказываются от спасительных терапевтических схем. Несколько исследований продемонстрировали эффективность вазоконстрикции кожи головы в качестве профилактического лечения ХИА. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство для охлаждения кожи головы в качестве профилактического средства от ЦРУ. Охлаждение кожи головы приводит к снижению местной перфузии крови и, как следствие, к уменьшению попадания химиотерапевтических агентов в нишу волосяного фолликула; однако охлаждение кожи головы требует увеличения времени, необходимого для посещения отделения химиотерапии (>2 часов), а также частых побочных эффектов, включая непереносимость холода. Предыдущее исследование показало, что агонист α1 фенилэфрина гидрохлорид при местном применении может проникать в кожу головы и связывать рецепторы α1. Таким образом, местное применение агониста α1 может снизить перфузию крови кожи головы. Новая формула (DA-007), содержащая агонист α1, который также может проникать в кожу головы и связывать рецепторы α1. Цель исследования — проверить гипотезу о том, что DA-007 может снижать перфузию крови кожи головы и, таким образом, уменьшать выпадение волос из-за химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак молочной железы I или II стадии.
  • Запланировано, но не начато, как минимум 4 цикла химиотерапии на основе таксанов и/или антрациклинов.
  • Возраст 18–65 лет
  • Способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Артериальное давление в покое выходит за пределы диапазона 105-140/55-99.
  • Неконтролируемая или тяжелая гипертензия
  • Выпадение волос по женскому типу или нарушение выпадения волос
  • Фолликулит
  • Псориаз кожи головы
  • Себорейный дерматит
  • Воспалительные заболевания кожи головы, такие как плоский лишай.
  • Субъекты носили парики перед химиотерапией.
  • Использование ингибиторов МАО
  • Невозможно дать согласие или совершить назначенные клинические визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДА-007
Местное решение DA-007
Комбинация топических α1-агонистов фенилэфрина + тирамина + синефрина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное решение плацебо
Местный раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика выпадения волос (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0)
Временное ограничение: Неделя [0,12]
Объем выпадения волос во время химиотерапии измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V5.0. Общие терминологические критерии нежелательных явлений — это общепринятая терминология, разработанная Национальным институтом рака для описания и классификации нежелательных явлений, связанных с терапией рака.
Неделя [0,12]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление роста волос после лечения (общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0)
Временное ограничение: Неделя [12, 24]
Степень возобновления роста волос после химиотерапии измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) V5.0. Общие терминологические критерии нежелательных явлений — это общепринятая терминология, разработанная Национальным институтом рака для описания и классификации нежелательных явлений, связанных с терапией рака.
Неделя [12, 24]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DA-007-CIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться