- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06762548
Клиническое исследование DA-007 для лечения алопеции, вызванной химиотерапией
22 мая 2025 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Клиническое исследование DA-007 как средства лечения алопеции, вызванной химиотерапией
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), является частым нежелательным явлением онкологического лечения.
Значительное психологическое бремя ЦРУ, особенно у женщин, приводит к тому, что некоторые (~8%) отказываются от спасительных терапевтических схем.
Несколько исследований продемонстрировали эффективность вазоконстрикции кожи головы в качестве профилактического лечения ХИА.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило устройство для охлаждения кожи головы в качестве профилактического средства от ЦРУ.
Охлаждение кожи головы приводит к снижению местной перфузии крови и, как следствие, к уменьшению попадания химиотерапевтических агентов в нишу волосяного фолликула; однако охлаждение кожи головы требует увеличения времени, необходимого для посещения отделения химиотерапии (>2 часов), а также частых побочных эффектов, включая непереносимость холода.
Предыдущее исследование показало, что агонист α1 фенилэфрина гидрохлорид при местном применении может проникать в кожу головы и связывать рецепторы α1.
Таким образом, местное применение агониста α1 может снизить перфузию крови кожи головы.
Новая формула (DA-007), содержащая агонист α1, который также может проникать в кожу головы и связывать рецепторы α1.
Цель исследования — проверить гипотезу о том, что DA-007 может снижать перфузию крови кожи головы и, таким образом, уменьшать выпадение волос из-за химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andy Goren, MD
- Номер телефона: 16507040850
- Электронная почта: clinicalstudies@appliedbiology.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Контакт:
- Andy Goren, MD
- Номер телефона: 16507040850
- Электронная почта: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак молочной железы I или II стадии.
- Запланировано, но не начато, как минимум 4 цикла химиотерапии на основе таксанов и/или антрациклинов.
- Возраст 18–65 лет
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Артериальное давление в покое выходит за пределы диапазона 105-140/55-99.
- Неконтролируемая или тяжелая гипертензия
- Выпадение волос по женскому типу или нарушение выпадения волос
- Фолликулит
- Псориаз кожи головы
- Себорейный дерматит
- Воспалительные заболевания кожи головы, такие как плоский лишай.
- Субъекты носили парики перед химиотерапией.
- Использование ингибиторов МАО
- Невозможно дать согласие или совершить назначенные клинические визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДА-007
Местное решение DA-007
|
Комбинация топических α1-агонистов фенилэфрина + тирамина + синефрина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Местное решение плацебо
|
Местный раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика выпадения волос (общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0)
Временное ограничение: Неделя [0,12]
|
Объем выпадения волос во время химиотерапии измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) V5.0.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений — это общепринятая терминология, разработанная Национальным институтом рака для описания и классификации нежелательных явлений, связанных с терапией рака.
|
Неделя [0,12]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление роста волос после лечения (общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0)
Временное ограничение: Неделя [12, 24]
|
Степень возобновления роста волос после химиотерапии измеряется в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) V5.0.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений — это общепринятая терминология, разработанная Национальным институтом рака для описания и классификации нежелательных явлений, связанных с терапией рака.
|
Неделя [12, 24]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-007-CIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .