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Estudo clínico de DA-007 para tratamento de alopecia induzida por quimioterapia

22 de maio de 2025 atualizado por: Applied Biology, Inc.
Estudo clínico de DA-007 como tratamento para alopecia induzida por quimioterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alopecia induzida por quimioterapia (CIA) é um evento adverso comum do tratamento oncológico. O fardo psicológico significativo da CIA, especialmente nas mulheres, leva alguns (~8%) a rejeitar regimes terapêuticos que salvam vidas. Vários estudos demonstraram a eficácia da vasoconstrição do couro cabeludo como tratamento profilático para CIA. Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um dispositivo de resfriamento do couro cabeludo como tratamento profilático para CIA. O resfriamento do couro cabeludo resulta na redução da perfusão sanguínea local e, consequentemente, na redução dos agentes quimioterápicos que atingem o nicho do folículo piloso; no entanto, o resfriamento do couro cabeludo requer prolongamento do tempo necessário para comparecer à unidade de quimioterapia (>2 horas), bem como eventos adversos comuns, incluindo intolerância ao frio. Um estudo anterior demonstrou que o agonista α1, cloridrato de fenilefrina, aplicado topicamente pode penetrar no couro cabeludo e ligar-se aos receptores α1. Como tal, um agonista α1 aplicado topicamente reduziria a perfusão sanguínea do couro cabeludo. Uma nova fórmula (DA-007), contendo um agonista α1, que também pode penetrar no couro cabeludo e ligar-se aos receptores α1. O objetivo do estudo é testar a hipótese de que DA-007 pode reduzir a perfusão sanguínea do couro cabeludo e, assim, reduzir a queda de cabelo devido à quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama em estágio I ou II
  • Programados, mas não iniciados, pelo menos 4 ciclos de quimioterapia à base de taxanos e/ou antraciclinas.
  • De 18 a 65 anos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pressão arterial em repouso fora da faixa de 105-140/55-99
  • Hipertensão não controlada ou grave
  • Queda de cabelo de padrão feminino ou distúrbio de queda de cabelo
  • Foliculite
  • Psoríase do couro cabeludo
  • Dermatite seborreica
  • Condições inflamatórias do couro cabeludo, como líquen plano pilar
  • Indivíduos usando perucas antes da quimioterapia
  • Uso de inibidores da MAO
  • Incapaz de fornecer consentimento ou fazer visitas clínicas designadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DA-007
Solução Tópica DA-007
Combinação tópica de agonista α1 de Fenilefrina + Tiramina + Sinefrina
Comparador de Placebo: Placebo
Solução tópica de placebo
Solução tópica de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da queda de cabelo (critérios de terminologia comum para eventos adversos V5.0)
Prazo: Semana [0,12]
Quantidade de perda de cabelo durante o tratamento de quimioterapia medida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0. Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos são uma terminologia comum desenvolvida pelo Instituto Nacional do Câncer para descrever e classificar eventos adversos relacionados à terapia do câncer.
Semana [0,12]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento pós-crescimento capilar (critérios de terminologia comum para eventos adversos V5.0)
Prazo: Semana [12, 24]
Quantidade de crescimento capilar após tratamento de quimioterapia medida pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0. Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos são uma terminologia comum desenvolvida pelo Instituto Nacional do Câncer para descrever e classificar eventos adversos relacionados à terapia do câncer.
Semana [12, 24]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA-007-CIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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