Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av DA-007 for behandling av kjemoterapiindusert alopecia

22. mai 2025 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Klinisk studie av DA-007 som en behandling for kjemoterapiindusert alopecia

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapiindusert alopecia (CIA) er en vanlig bivirkning ved onkologisk behandling. Den betydelige psykologiske belastningen av CIA, spesielt hos kvinner, fører til at noen (~8%) avviser livreddende terapeutiske regimer. Flere studier har vist effektiviteten av vasokonstriksjon i hodebunnen som en profylaktisk behandling for CIA. Nylig godkjente US Food and Drug Administration (FDA) en hodebunnskjølende enhet som en profylaktisk behandling for CIA. Avkjøling av hodebunnen resulterer i redusert lokal blodperfusjon og følgelig reduserte kjemoterapeutiske midler som når hårsekknisjen; kjøling av hodebunnen krever imidlertid forlengelse av tiden som kreves for å gå på cellegiftavdelingen (>2 timer), samt vanlige bivirkninger inkludert intoleranse mot kulde. En tidligere studie viste at α1-agonisten, fenylefrinhydroklorid, påført topisk kan trenge inn i hodebunnen og binde α1-reseptorer. Som sådan vil en topisk påført α1-agonist redusere blodperfusjon i hodebunnen. En ny formel (DA-007), som inneholder en α1-agonist, som også kan trenge inn i hodebunnen og binde α1-reseptorer. Målet med studien er å teste hypotesen om at DA-007 kan redusere blodperfusjon i hodebunnen og dermed redusere hårtap på grunn av kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med stadium I eller stadium II brystkreft
  • Planlagt, men ikke påbegynt, minst 4 sykluser med taxan og/eller antracyklinbasert kjemoterapi.
  • Alder 18-65
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvileblodtrykk utenfor området 105-140/55-99
  • Ukontrollert eller alvorlig hypertensjon
  • Kvinnelig hårtap eller hårtapsforstyrrelse
  • Follikulitt
  • Psoriasis i hodebunnen
  • Seboreisk dermatitt
  • Betennelsestilstander i hodebunnen som lichen planopillaris
  • Forsøkspersoner som har på seg parykker før cellegiftbehandling
  • Bruk av MAO-hemmere
  • Kan ikke gi samtykke eller foreta tildelte kliniske besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DA-007
Aktuell DA-007-løsning
Aktuell α1-agonistkombinasjon av fenylefrin + tyramin + synefrin
Placebo komparator: Placebo
Aktuell placeboløsning
Aktuell placeboløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av hårtap (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser V5.0)
Tidsramme: Uke [0,12]
Mengde hårtap under kjemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events er en vanlig terminologi utviklet av National Cancer Institute for å beskrive og gradere bivirkninger relatert til kreftbehandling.
Uke [0,12]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårvekst etter behandling (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser V5.0)
Tidsramme: Uke [12, 24]
Mengde gjenvekst av hår etter kjemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0. Common Terminology Criteria for Adverse Events er en vanlig terminologi utviklet av National Cancer Institute for å beskrive og gradere bivirkninger relatert til kreftbehandling.
Uke [12, 24]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere