- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06762548
Klinisk studie av DA-007 for behandling av kjemoterapiindusert alopecia
22. mai 2025 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Klinisk studie av DA-007 som en behandling for kjemoterapiindusert alopecia
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapiindusert alopecia (CIA) er en vanlig bivirkning ved onkologisk behandling.
Den betydelige psykologiske belastningen av CIA, spesielt hos kvinner, fører til at noen (~8%) avviser livreddende terapeutiske regimer.
Flere studier har vist effektiviteten av vasokonstriksjon i hodebunnen som en profylaktisk behandling for CIA.
Nylig godkjente US Food and Drug Administration (FDA) en hodebunnskjølende enhet som en profylaktisk behandling for CIA.
Avkjøling av hodebunnen resulterer i redusert lokal blodperfusjon og følgelig reduserte kjemoterapeutiske midler som når hårsekknisjen; kjøling av hodebunnen krever imidlertid forlengelse av tiden som kreves for å gå på cellegiftavdelingen (>2 timer), samt vanlige bivirkninger inkludert intoleranse mot kulde.
En tidligere studie viste at α1-agonisten, fenylefrinhydroklorid, påført topisk kan trenge inn i hodebunnen og binde α1-reseptorer.
Som sådan vil en topisk påført α1-agonist redusere blodperfusjon i hodebunnen.
En ny formel (DA-007), som inneholder en α1-agonist, som også kan trenge inn i hodebunnen og binde α1-reseptorer.
Målet med studien er å teste hypotesen om at DA-007 kan redusere blodperfusjon i hodebunnen og dermed redusere hårtap på grunn av kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-post: clinicalstudies@appliedbiology.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Ta kontakt med:
- Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-post: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med stadium I eller stadium II brystkreft
- Planlagt, men ikke påbegynt, minst 4 sykluser med taxan og/eller antracyklinbasert kjemoterapi.
- Alder 18-65
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvileblodtrykk utenfor området 105-140/55-99
- Ukontrollert eller alvorlig hypertensjon
- Kvinnelig hårtap eller hårtapsforstyrrelse
- Follikulitt
- Psoriasis i hodebunnen
- Seboreisk dermatitt
- Betennelsestilstander i hodebunnen som lichen planopillaris
- Forsøkspersoner som har på seg parykker før cellegiftbehandling
- Bruk av MAO-hemmere
- Kan ikke gi samtykke eller foreta tildelte kliniske besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DA-007
Aktuell DA-007-løsning
|
Aktuell α1-agonistkombinasjon av fenylefrin + tyramin + synefrin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Aktuell placeboløsning
|
Aktuell placeboløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av hårtap (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser V5.0)
Tidsramme: Uke [0,12]
|
Mengde hårtap under kjemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Common Terminology Criteria for Adverse Events er en vanlig terminologi utviklet av National Cancer Institute for å beskrive og gradere bivirkninger relatert til kreftbehandling.
|
Uke [0,12]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårvekst etter behandling (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser V5.0)
Tidsramme: Uke [12, 24]
|
Mengde gjenvekst av hår etter kjemoterapibehandling målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.
Common Terminology Criteria for Adverse Events er en vanlig terminologi utviklet av National Cancer Institute for å beskrive og gradere bivirkninger relatert til kreftbehandling.
|
Uke [12, 24]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA-007-CIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .