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「頸部郭清手術後の神経因性疼痛に対する低レベルレーザー治療の効果」

2025年1月6日 更新者:Dalia Fathi Ragab Gawish、Cairo University

研究の目的は、首の解剖手術後の神経障害性疼痛に対する低レベルレーザー療法の効果を評価することでした。

次のような仮説が立てられました。 低レベルレーザー療法は、首の解剖手術後の神経因性疼痛の改善に効果的です。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がんと診断された患者は、身体的形態と機能を維持しながら生存率を最大限に高めることを目的として、手術、放射線療法、および/または化学療法で治療されます。首の外科的解剖は、頭頸部悪性腫瘍の管理における典型的な手法です。扁平上皮癌からの増殖。

頸部解剖(ND)は、既知の転移性頸部疾患に対して、潜在性転移性疾患のリスクが高い場合に予防的に、または病期分類手順として行われます。 頸部郭清(ND)は、潜在性転移性疾患に対する予防策として、既知の転移性頸部疾患の治療に使用されます。 SCCによって引き起こされる頭頸部の悪性増殖を治療するための一般的な手術は、外科的NDです。

首の解剖手術を行うにはさまざまなアプローチがあります。 これらのアプローチの 1 つは、首の片側からリンパ節、頭を回すのに役立つ筋肉 (胸鎖乳突筋)、重要な静脈 (内頸静脈)、および神経を完全に切除する根治的頸部解剖です。これは、腕と肩の全範囲の動きに不可欠な神経(脊髄副神経)です。対照的に、改良型根治的頸部解剖では、前述の重要な構造の 1 つまたは複数が保存されます。

首の罹患率は一般的であり、がん治療後に顕著でした。これには、ROM の制限、感覚障害、首の痛みが含まれます。 首の解剖後に永続的な首の痛みを抱える25人の患者を対象とした調査では、神経因性疼痛と筋筋膜性疼痛の2種類の首の痛みが報告されました。

さらに、首の解剖手術を受けた220人の参加者のうち、肩と首の症状がそれぞれ37%と33%で報告され、筋筋膜痛と神経因性疼痛がそれぞれ患者の46%と32%で報告されました。

痛みの新しい定義は、2020年1月に国際疼痛学会によって正式に策定され、採用されました。その定義では、痛みは「実際の組織損傷または潜在的な組織損傷に関連する、またはそれに関連する不快な感覚的および感情的経験」であると述べられています。

腫瘍の外科的切除には、肩、首、頭蓋顔面領域の難治性の痛みが伴います。 頸神経叢や脊髄副神経などの構造を正確に特定することで、慢性的な痛みの状態の発現が軽減されます。 Parwis Agha-Mir-Salim et al.は、数種類の首の根治的解剖後の神経障害性の特徴を伴う慢性疼痛の発症において頸神経叢が果たす重要な役割を示しました。 頸神経叢は、頸部領域と肩の皮膚の感覚神経支配に不可欠です。 それは最初の 4 つの頸神経の前部によって形成され、この領域の感覚の解剖学的基質です。

首の解剖中に頸部小根が損傷すると、首の感覚異常(麻酔、しびれ、神経因性疼痛)、浮腫や首/肩の動きの制限、言語能力や摂食能力の低下を引き起こす可能性があります。

神経障害性疼痛は、通常、さまざまな薬物療法および非薬物療法で管理されます。非薬物療法には、経頭蓋電気刺激、鍼治療、マッサージ療法および経皮療法が含まれます。最近の研究では、末梢体性感覚神経障害および神経障害性疼痛の患者におけるレーザー療法の使用が報告されています。損傷した神経に対するレーザー治療の効果に関する臨床研究では、神経機能の増加が報告されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳から60歳までの年齢範囲の男女52人の患者がこの研究に参加する。
  • すべての患者は、片側根治的首郭清術後に神経障害性疼痛を患っていた。
  • すべての患者は、片側根治的頸部解剖手術後に浅頚神経叢を伴う神経因性疼痛の病歴を持っていた。
  • すべての患者は、首の解剖手術後にうずき、しびれ、電気的な性質の中等度または重度の痛みを経験しました。 C2-C4 分布に限定された NP には、SCP の 1 つ以上の枝、特に側頚部を覆う皮膚が含まれます。
  • 治験に登録されたすべての患者からインフォームドコンセントが得られました。
  • 中程度から重度の痛み (VAS スコア >4)。

除外基準:

  • 患部に傷がある。
  • 頸椎椎間板病変。
  • 頸椎骨折または脊椎すべり症。
  • 関節リウマチ。
  • てんかんまたは何らかの精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループは低レベルレーザー療法と伝統的な治療を受けています
低レベル光線療法またはフォトバイオモジュレーション (PBM) としても知られる低レベルレーザー療法は、低強度の光線療法です。 この効果は熱的ではなく光化学的です。 光は細胞内で生化学的変化を引き起こし、光子が細胞の光受容体に吸収されて化学変化を引き起こす植物の光合成プロセスに例えることができます。
プラセボコンパレーター:対照群はプラセボ低レベルレーザー療法と伝統的な治療を受ける
プラセボ低レベルレーザー療法:アルミホイルでプローブを覆った状態で装置の電源を入れ、プラセボ効果を得るために患者にサングラスを着用してもらいます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の神経因性疼痛
時間枠:6週間
* Douleur Neuropathique 4 アンケート : 臨床および研究において神経因性疼痛を特定するためのスクリーニングアンケートであり、感度 83%、特異度 90% という高い精度を示しました。症状に関する 7 項目と身体的に関する 3 項目で構成されています。評価 。 各項目のスコアは、回答が正の場合は 1、負の場合は 0 となり、最小スコアは 0、最大スコアは 10 になります。 カットオフポイントは 4 で、4 以上のスコアは神経因性疼痛を示唆します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛み
時間枠:6週間
※ビジュアルアナログスケール:急性痛測定用。 痛みの強さを評価するために最も広く使用されている手法で、垂直または水平 100 mm の線を 0 から 10 までの連続スケールで表し、その両端を「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」と指定します (0= 痛みなし、10=想像できる限り最も痛い痛み)。 患者はその線上の痛みの程度を示すように指示された
6週間
首の可動範囲
時間枠:6週間

*ゴニオメーター: 臨床的に活動範囲を評価するための信頼できる方法です。

頸椎の​​ ROM はおよそ次のとおりです。

屈曲80°~90°、伸展70°、側屈20°~45°、回転は両側90°まで。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2025年1月13日

研究の完了 (推定)

2025年2月13日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Neck dissection surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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