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"Effetto della terapia laser a bassa intensità sul dolore neuropatico dopo l'intervento chirurgico di dissezione del collo"

6 gennaio 2025 aggiornato da: Dalia Fathi Ragab Gawish, Cairo University

Lo scopo dello studio era di valutare l'effetto della terapia laser a bassa intensità sul dolore neuropatico dopo un intervento chirurgico di dissezione del collo.

È stato ipotizzato che: La terapia laser a bassa intensità sia efficace nel migliorare il dolore neuropatico post intervento chirurgico di dissezione del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo vengono trattati con intervento chirurgico, radioterapia e/o chemioterapia, con l'obiettivo di massimizzare la sopravvivenza preservando la forma fisica e la funzione. La dissezione chirurgica del collo è una tecnica tipica per la gestione dei tumori maligni della testa e del collo. escrescenze dal carcinoma a cellule squamose.

La dissezione del collo (ND) viene eseguita per la malattia metastatica del collo nota, a scopo profilattico nei casi in cui vi è un aumento del rischio di malattia metastatica occulta o come procedura di stadiazione. La dissezione del collo (ND) viene utilizzata per trattare la malattia metastatica del collo nota, come misura preventiva contro la malattia metastatica occulta. Un intervento chirurgico comune per il trattamento delle escrescenze maligne della testa e del collo causate dal SCC è la ND chirurgica.

Esistono vari approcci per eseguire l’intervento di dissezione del collo. Uno di questi approcci è la dissezione radicale del collo che prevede l’escissione totale dei linfonodi da un lato del collo, del muscolo che aiuta a girare la testa (muscolo sternocleidomastoideo), di una vena importante (vena giugulare interna) e di un nervo che si trova essenziale nell'intera gamma di movimento del braccio e della spalla (nervo accessorio spinale). Al contrario, la dissezione radicale del collo modificata preserva una o più delle strutture importanti sopra menzionate.

La morbilità del collo era comune ed evidente dopo il trattamento del cancro; ciò include ROM limitato, compromissione delle sensazioni e dolore al collo. In uno studio su 25 pazienti con dolore al collo permanente in seguito a dissezione del collo, sono stati descritti due tipi di dolore al collo: dolori neuropatici e miofasciali.

Inoltre, sintomi alla spalla e al collo sono stati segnalati rispettivamente nel 37% e 33% dei 220 partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di dissezione del collo, mentre dolori miofasciali e neuropatici sono stati segnalati rispettivamente nel 46% e 32% dei pazienti.

Una nuova definizione di dolore è stata formalizzata e adottata dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore nel gennaio 2020, in cui si afferma che il dolore è "Un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata o simile a quella associata a un danno tissutale reale o potenziale".

La resezione chirurgica di un tumore è associata a dolore intrattabile della spalla, del collo e delle aree craniofacciali. La corretta identificazione di strutture come il plesso cervicale e il nervo accessorio spinale riduce la manifestazione di stati dolorosi cronici. Parwis Agha-Mir-Salim et al. hanno mostrato il ruolo essenziale svolto dal plesso cervicale nello sviluppo del dolore cronico con caratteristiche neuropatiche dopo diversi tipi di dissezioni radicali del collo. Il plesso cervicale è essenziale per l'innervazione sensoriale della regione cervicale e della pelle della spalla. È formato dalla divisione anteriore dei primi quattro nervi cervicali ed è un substrato anatomico sensoriale per questa regione.

Il danneggiamento delle radichette cervicali durante la dissezione del collo può portare ad anomalie sensoriali del collo (anestesia, intorpidimento e/o dolore neuropatico), edema e limitazione dei movimenti del collo/spalle, declino della parola e delle capacità alimentari.

Il dolore neuropatico viene solitamente gestito con una varietà di terapie farmacologiche e non farmacologiche. Tra i trattamenti non farmacologici ci sono la stimolazione elettrica transcranica, l'agopuntura, la massoterapia e la terapia transcutanea. Recenti studi hanno riportato l'uso della terapia laser in pazienti con neuropatia somatosensoriale periferica e dolore neuropatico. In particolare, studi clinici sugli effetti della terapia laser sul nervo lesionato hanno riportato un aumento della funzione nervosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parteciperanno a questo studio cinquantadue pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 30 e 60 anni.
  • Tutti i pazienti presentavano dolore neuropatico a seguito di un intervento chirurgico di dissezione radicale unilaterale del collo.
  • Tutti i pazienti avevano una storia di dolore neuropatico che coinvolgeva il plesso cervicale superficiale dopo un intervento chirurgico di dissezione radicale unilaterale del collo.
  • Tutti i pazienti avevano dolore moderato o grave di formicolio, intorpidimento e di natura elettrica in seguito all'intervento chirurgico di dissezione del collo. NP confinato alle distribuzioni C2-C4, coinvolge uno o più rami del SCP; soprattutto nella pelle sovrastante la parte laterale del collo.
  • Il consenso informato è stato ottenuto da ogni paziente arruolato nello studio.
  • Dolore da moderato a severo (punteggio VAS> 4).

Criteri di esclusione:

  • Una ferita nella zona colpita.
  • Una lesione del disco cervicale.
  • Frattura della colonna vertebrale cervicale o spondilolistesi.
  • Artrite reumatoide.
  • Epilessia o qualsiasi psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di studio riceve terapia laser a basso livello e cure mediche tradizionali
La terapia laser a basso livello, talvolta nota come terapia della luce a basso livello o fotobiomodulazione (PBM), è una terapia della luce a bassa intensità. L'effetto è fotochimico e non termico. La luce innesca cambiamenti biochimici all'interno delle cellule e può essere paragonata al processo di fotosintesi nelle piante, dove i fotoni vengono assorbiti dai fotorecettori cellulari e innescano cambiamenti chimici.
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo riceve placebo terapia laser a basso livello e cure mediche tradizionali
Terapia Laser Placebo a Basso Livello: accendere il dispositivo con la sonda ricoperta da un foglio di alluminio e chiedere al paziente di indossare occhiali da sole per ottenere l'effetto placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico al collo
Lasso di tempo: 6 settimane
* Questionario Douleur Neuropathique 4: è un questionario di screening per identificare il dolore neuropatico nella pratica clinica e nella ricerca, ha mostrato un'accuratezza significativa con una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%. È composto da sette elementi relativi ai sintomi e tre elementi relativi allo stato fisico. valutazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 se la risposta è positiva e zero se negativa, portando ad un punteggio minimo di zero e massimo di 10. Il punto limite è quattro, poiché punteggi uguali o superiori a 4 suggeriscono dolore neuropatico.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo
Lasso di tempo: 6 settimane
*Scala analogica visiva: per la misurazione del dolore acuto. è la tecnica più utilizzata per valutare l'intensità del dolore, una scala continua con una linea verticale o orizzontale di 100 mm, da 0 a 10, i cui estremi sono designati "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile" (0=nessun dolore; 10= dolore più doloroso che si possa immaginare). Ai pazienti è stato chiesto di indicare quanto fosse grave il dolore su quella linea
6 settimane
Rango di movimento del collo
Lasso di tempo: 6 settimane

*Goniometro: è un metodo affidabile per valutare clinicamente il range di movimento attivo.

Il ROM del rachide cervicale è approssimativamente:

Da 80° a 90° di flessione, 70° di estensione, da 20° a 45° di flessione laterale, fino a 90° di rotazione su entrambi i lati.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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