- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06762574
"Effetto della terapia laser a bassa intensità sul dolore neuropatico dopo l'intervento chirurgico di dissezione del collo"
Lo scopo dello studio era di valutare l'effetto della terapia laser a bassa intensità sul dolore neuropatico dopo un intervento chirurgico di dissezione del collo.
È stato ipotizzato che: La terapia laser a bassa intensità sia efficace nel migliorare il dolore neuropatico post intervento chirurgico di dissezione del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo vengono trattati con intervento chirurgico, radioterapia e/o chemioterapia, con l'obiettivo di massimizzare la sopravvivenza preservando la forma fisica e la funzione. La dissezione chirurgica del collo è una tecnica tipica per la gestione dei tumori maligni della testa e del collo. escrescenze dal carcinoma a cellule squamose.
La dissezione del collo (ND) viene eseguita per la malattia metastatica del collo nota, a scopo profilattico nei casi in cui vi è un aumento del rischio di malattia metastatica occulta o come procedura di stadiazione. La dissezione del collo (ND) viene utilizzata per trattare la malattia metastatica del collo nota, come misura preventiva contro la malattia metastatica occulta. Un intervento chirurgico comune per il trattamento delle escrescenze maligne della testa e del collo causate dal SCC è la ND chirurgica.
Esistono vari approcci per eseguire l’intervento di dissezione del collo. Uno di questi approcci è la dissezione radicale del collo che prevede l’escissione totale dei linfonodi da un lato del collo, del muscolo che aiuta a girare la testa (muscolo sternocleidomastoideo), di una vena importante (vena giugulare interna) e di un nervo che si trova essenziale nell'intera gamma di movimento del braccio e della spalla (nervo accessorio spinale). Al contrario, la dissezione radicale del collo modificata preserva una o più delle strutture importanti sopra menzionate.
La morbilità del collo era comune ed evidente dopo il trattamento del cancro; ciò include ROM limitato, compromissione delle sensazioni e dolore al collo. In uno studio su 25 pazienti con dolore al collo permanente in seguito a dissezione del collo, sono stati descritti due tipi di dolore al collo: dolori neuropatici e miofasciali.
Inoltre, sintomi alla spalla e al collo sono stati segnalati rispettivamente nel 37% e 33% dei 220 partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di dissezione del collo, mentre dolori miofasciali e neuropatici sono stati segnalati rispettivamente nel 46% e 32% dei pazienti.
Una nuova definizione di dolore è stata formalizzata e adottata dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore nel gennaio 2020, in cui si afferma che il dolore è "Un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata o simile a quella associata a un danno tissutale reale o potenziale".
La resezione chirurgica di un tumore è associata a dolore intrattabile della spalla, del collo e delle aree craniofacciali. La corretta identificazione di strutture come il plesso cervicale e il nervo accessorio spinale riduce la manifestazione di stati dolorosi cronici. Parwis Agha-Mir-Salim et al. hanno mostrato il ruolo essenziale svolto dal plesso cervicale nello sviluppo del dolore cronico con caratteristiche neuropatiche dopo diversi tipi di dissezioni radicali del collo. Il plesso cervicale è essenziale per l'innervazione sensoriale della regione cervicale e della pelle della spalla. È formato dalla divisione anteriore dei primi quattro nervi cervicali ed è un substrato anatomico sensoriale per questa regione.
Il danneggiamento delle radichette cervicali durante la dissezione del collo può portare ad anomalie sensoriali del collo (anestesia, intorpidimento e/o dolore neuropatico), edema e limitazione dei movimenti del collo/spalle, declino della parola e delle capacità alimentari.
Il dolore neuropatico viene solitamente gestito con una varietà di terapie farmacologiche e non farmacologiche. Tra i trattamenti non farmacologici ci sono la stimolazione elettrica transcranica, l'agopuntura, la massoterapia e la terapia transcutanea. Recenti studi hanno riportato l'uso della terapia laser in pazienti con neuropatia somatosensoriale periferica e dolore neuropatico. In particolare, studi clinici sugli effetti della terapia laser sul nervo lesionato hanno riportato un aumento della funzione nervosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dalia Fathi Gawish
- Numero di telefono: 01023575298
- Email: daliafathi2018@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parteciperanno a questo studio cinquantadue pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 30 e 60 anni.
- Tutti i pazienti presentavano dolore neuropatico a seguito di un intervento chirurgico di dissezione radicale unilaterale del collo.
- Tutti i pazienti avevano una storia di dolore neuropatico che coinvolgeva il plesso cervicale superficiale dopo un intervento chirurgico di dissezione radicale unilaterale del collo.
- Tutti i pazienti avevano dolore moderato o grave di formicolio, intorpidimento e di natura elettrica in seguito all'intervento chirurgico di dissezione del collo. NP confinato alle distribuzioni C2-C4, coinvolge uno o più rami del SCP; soprattutto nella pelle sovrastante la parte laterale del collo.
- Il consenso informato è stato ottenuto da ogni paziente arruolato nello studio.
- Dolore da moderato a severo (punteggio VAS> 4).
Criteri di esclusione:
- Una ferita nella zona colpita.
- Una lesione del disco cervicale.
- Frattura della colonna vertebrale cervicale o spondilolistesi.
- Artrite reumatoide.
- Epilessia o qualsiasi psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di studio riceve terapia laser a basso livello e cure mediche tradizionali
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La terapia laser a basso livello, talvolta nota come terapia della luce a basso livello o fotobiomodulazione (PBM), è una terapia della luce a bassa intensità.
L'effetto è fotochimico e non termico.
La luce innesca cambiamenti biochimici all'interno delle cellule e può essere paragonata al processo di fotosintesi nelle piante, dove i fotoni vengono assorbiti dai fotorecettori cellulari e innescano cambiamenti chimici.
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo riceve placebo terapia laser a basso livello e cure mediche tradizionali
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Terapia Laser Placebo a Basso Livello: accendere il dispositivo con la sonda ricoperta da un foglio di alluminio e chiedere al paziente di indossare occhiali da sole per ottenere l'effetto placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore neuropatico al collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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* Questionario Douleur Neuropathique 4: è un questionario di screening per identificare il dolore neuropatico nella pratica clinica e nella ricerca, ha mostrato un'accuratezza significativa con una sensibilità dell'83% e una specificità del 90%. È composto da sette elementi relativi ai sintomi e tre elementi relativi allo stato fisico. valutazione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 se la risposta è positiva e zero se negativa, portando ad un punteggio minimo di zero e massimo di 10.
Il punto limite è quattro, poiché punteggi uguali o superiori a 4 suggeriscono dolore neuropatico.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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*Scala analogica visiva: per la misurazione del dolore acuto.
è la tecnica più utilizzata per valutare l'intensità del dolore, una scala continua con una linea verticale o orizzontale di 100 mm, da 0 a 10, i cui estremi sono designati "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile" (0=nessun dolore; 10= dolore più doloroso che si possa immaginare).
Ai pazienti è stato chiesto di indicare quanto fosse grave il dolore su quella linea
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6 settimane
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Rango di movimento del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
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*Goniometro: è un metodo affidabile per valutare clinicamente il range di movimento attivo. Il ROM del rachide cervicale è approssimativamente: Da 80° a 90° di flessione, 70° di estensione, da 20° a 45° di flessione laterale, fino a 90° di rotazione su entrambi i lati. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neck dissection surgery
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