- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06762574
"목 해부 수술 후 신경병증성 통증에 대한 저레벨 레이저 치료의 효과"
본 연구의 목적은 경부 해부 수술 후 신경병증성 통증에 대한 저레벨 레이저 치료의 효과를 평가하는 것이었습니다.
저레벨 레이저 치료는 목 해부 수술 후 신경병성 통증을 개선하는 데 효과적이라는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암으로 진단된 환자는 신체적 형태와 기능을 보존하면서 생존을 극대화하는 것을 목표로 수술, 방사선요법 및/또는 화학요법으로 치료합니다. 목의 외과적 절개술은 두경부 악성종양 관리를 위한 전형적인 기술입니다. 편평 세포 암종의 성장.
목 해부(ND)는 알려진 전이성 목 질환에 대해, 잠재성 전이성 질환의 위험이 증가하는 경우 예방적으로 또는 병기 결정 절차로 수행됩니다. 목 해부(ND)는 잠복 전이성 질환에 대한 예방 조치로 알려진 전이성 목 질환을 치료하는 데 사용됩니다. SCC로 인한 머리와 목의 악성 성장을 치료하기 위한 일반적인 수술은 수술적 ND입니다.
목 해부 수술을 수행하는 데는 다양한 접근법이 있습니다. 이러한 접근법 중 하나는 목 한쪽의 림프절, 머리를 돌리는 데 도움이 되는 근육(흉쇄유돌근), 중요한 정맥(내경정맥) 및 신경을 완전히 절제하는 근치 목 해부술입니다. 팔과 어깨의 전체 범위 운동에 필수적입니다(척추 부신경). 대조적으로, 변형된 근치 경부 절개술은 앞서 언급한 중요한 구조 중 하나 이상을 보존합니다.
목 이환율은 암 치료 후에 흔하고 명백했습니다. 여기에는 제한된 ROM, 감각 장애 및 목 통증이 포함됩니다. 목 해부 후 영구적인 목 통증이 있는 25명의 환자를 조사한 결과, 목 통증에는 신경병증성 통증과 근막 통증의 두 가지 유형이 기술되었습니다.
또한, 목 해부 수술을 받은 참가자 220명 중 어깨와 목 증상은 각각 37%와 33%에서 보고되었으며, 근막 통증과 신경병증성 통증은 각각 46%와 32%에서 보고되었습니다.
통증에 대한 새로운 정의는 2020년 1월 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain)에서 공식화되어 채택되었으며, 통증은 "실제 또는 잠재적 조직 손상과 관련되거나 이와 유사한 불쾌한 감각적, 정서적 경험"이라고 명시되어 있습니다.
종양의 수술적 절제는 어깨, 목, 두개안면 부위의 난치성 통증과 관련이 있습니다. 경추 신경총 및 척수 부신경과 같은 구조를 정확하게 식별하면 만성 통증 상태의 발현이 줄어듭니다. Parwis Agha-Mir-Salim 외. 여러 유형의 근치 경부 절개 후 신경병증적 특성을 갖는 만성 통증의 발생에서 경추 신경얼기가 수행하는 필수적인 역할을 보여주었습니다. 경추 신경총은 경추 부위와 어깨 피부의 감각 신경 분포에 필수적입니다. 이는 처음 4개의 경추 신경의 전분할에 의해 형성되며 이 부위의 감각 해부학적 기질입니다.
목 해부 시 경추 세근의 손상은 목 감각 이상(마취, 무감각 및/또는 신경병증성 통증), 부종 및 목/어깨 운동 제한, 말하기 및 식사 능력 저하를 초래할 수 있습니다.
신경병증성 통증은 일반적으로 다양한 약리학적, 비약리학적 치료법으로 관리되며, 비약리학적 치료법 중에는 경두개 전기 자극술, 침술, 마사지 요법, 경피적 요법이 있습니다. 최근 연구에서는 말초 체성감각 신경병증 및 신경병증성 통증 환자에게 레이저 요법을 사용하는 것으로 보고되었습니다. 구체적으로, 손상된 신경에 대한 레이저 요법의 효과에 대한 임상 연구에서는 신경 기능이 증가한 것으로 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dalia Fathi Gawish
- 전화번호: 01023575298
- 이메일: daliafathi2018@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30세에서 60세 사이의 남녀 성별 환자 52명이 이 연구에 참여할 것입니다.
- 모든 환자는 일측 근치 경부 박리술 후 신경병증성 통증을 겪었습니다.
- 모든 환자는 일측 근치 경부 박리술 후 표층 경추 신경얼기를 포함한 신경병증성 통증의 병력이 있었습니다.
- 모든 환자는 경부절개술 후 중등도 또는 중증의 저림, 저림, 전기적 통증을 호소하였다. C2-C4 분포에 국한된 NP는 SCP의 하나 이상의 가지를 포함합니다. 특히 측면 목 위의 피부에서 그렇습니다.
- 임상시험에 등록한 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- 중등도 내지 중증의 통증(VAS 점수 >4).
제외 기준:
- 영향을 받은 부위에 상처가 있습니다.
- 경추 디스크 병변.
- 경추 골절 또는 척추전방전위증.
- 류머티스성 관절염.
- 간질이나 심리적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연구 그룹은 낮은 수준의 레이저 치료와 전통 의학 치료를 받습니다.
|
저수준 광선 요법 또는 광생체변조(PBM)라고도 알려진 저수준 레이저 요법은 저강도 광선 요법입니다.
효과는 열이 아닌 광화학입니다.
빛은 세포 내에서 생화학적 변화를 유발하며 광자가 세포 광수용체에 흡수되어 화학적 변화를 유발하는 식물의 광합성 과정과 비교할 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군은 위약 저수준 레이저 치료와 전통 의학 치료를 받습니다.
|
플라시보 저레벨 레이저 치료: 프로브를 알루미늄 호일로 덮고 장치를 켜고 환자에게 선글라스를 착용하도록 요청하여 플라시보 효과를 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목 신경병성 통증
기간: 6주
|
* Douleur Neuropathique 4 설문지 : 임상실습 및 연구에서 신경병증성 통증을 확인하기 위한 선별검사 설문지로 민감도 83%, 특이도 90%의 유의미한 정확도를 나타냈습니다. 증상 관련 7개 항목, 신체 관련 3개 항목으로 구성되어 있습니다. 평가 .
각 항목은 대답이 긍정적이면 1점, 부정적이면 0점으로 계산되어 최소 0점, 최대 10점입니다.
컷오프 포인트는 4점이며, 4점 이상이면 신경병증성 통증을 시사합니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목 통증
기간: 6주
|
*시각 아날로그 척도:급성 통증 측정용.
통증 강도를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 기술로 100mm의 수직선 또는 수평선으로 0부터 10까지의 연속 척도를 사용하며 극한값은 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(0=통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 고통스러운 고통).
환자들은 해당 선의 통증이 얼마나 심한지 표시하도록 지시받았습니다.
|
6주
|
|
목의 움직임
기간: 6주
|
*고니오미터: 활성 운동 범위를 임상적으로 평가하는 신뢰할 수 있는 방법입니다. 경추의 ROM은 대략 다음과 같습니다. 굴곡 80° ~ 90°, 신전 70°, 측면 굴곡 20° ~ 45°, 양쪽 최대 90° 회전. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .