- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06762574
„Wpływ terapii laserem niskoenergetycznym na ból neuropatyczny po operacji rozwarstwienia szyi”
Celem pracy była ocena wpływu terapii laserem niskoenergetycznym na ból neuropatyczny po operacji rozwarstwienia szyi.
Postawiono hipotezę, że: Terapia laserem niskoenergetycznym skutecznie łagodzi ból neuropatyczny po operacji rozwarstwienia szyi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi, są leczeni chirurgicznie, radioterapią i/lub chemioterapią w celu maksymalizacji przeżycia przy jednoczesnym zachowaniu formy fizycznej i funkcji. Chirurgiczne wycięcie szyi jest typową techniką leczenia nowotworów złośliwych głowy i szyi. narośla z raka płaskonabłonkowego.
Rozwarstwienie szyi (ND) wykonuje się w przypadku znanych przerzutów do szyi, profilaktycznie w przypadkach, gdy istnieje zwiększone ryzyko ukrytej choroby przerzutowej lub w ramach oceny stopnia zaawansowania. Rozwarstwienie szyi (ND) stosuje się w leczeniu znanych przerzutów do szyi, jako środek zapobiegawczy przeciwko ukrytej chorobie przerzutowej. Powszechną operacją w leczeniu nowotworów złośliwych głowy i szyi spowodowanych przez SCC jest chirurgiczna ND.
Istnieją różne podejścia do wykonywania operacji rozwarstwienia szyi. Jedną z takich metod jest radykalne wycięcie szyi, polegające na całkowitym wycięciu węzłów chłonnych z jednej strony szyi, mięśnia odpowiedzialnego za obrót głowy (mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy), znacznej żyły (żyły szyjnej wewnętrznej) i nerwu niezbędny w pełnym zakresie ruchu ramienia i barku (nerw dodatkowy rdzenia kręgowego). Natomiast zmodyfikowane radykalne wycięcie szyi pozwala zachować jedną lub więcej z wyżej wymienionych ważnych struktur.
Zachorowalność na szyję była częsta i widoczna po leczeniu raka; obejmuje to ograniczoną pamięć ROM, zaburzenia czucia i ból szyi. W badaniu 25 pacjentów z utrzymującym się bólem szyi po rozwarstwieniu szyi opisano dwa rodzaje bólu szyi: bóle neuropatyczne i bóle mięśniowo-powięziowe.
Ponadto objawy barku i szyi zgłaszano odpowiednio u 37% i 33% z 220 uczestników, którzy przeszli operację rozwarstwienia szyi, natomiast bóle mięśniowo-powięziowe i neuropatyczne zgłaszano odpowiednio u 46% i 32% pacjentów.
Nowa definicja bólu została sformalizowana i przyjęta przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem w styczniu 2020 r., która stwierdza, że ból to „nieprzyjemne doznanie zmysłowe i emocjonalne związane lub przypominające to związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki”.
Chirurgiczna resekcja guza wiąże się z nieuleczalnym bólem barku, szyi i okolic twarzoczaszki. Prawidłowa identyfikacja takich struktur jak splot szyjny i nerw dodatkowy rdzeniowy zmniejsza objawy przewlekłych stanów bólowych. Parwis Agha-Mir-Salim i in. wykazali zasadniczą rolę splotu szyjnego w rozwoju przewlekłego bólu o charakterze neuropatycznym po kilku rodzajach radykalnych rozwarstwień szyi. Splot szyjny jest niezbędny do unerwienia czuciowego okolicy szyjnej i skóry barku. Powstaje w wyniku przedniego podziału czterech pierwszych nerwów szyjnych i stanowi sensoryczne podłoże anatomiczne dla tego obszaru.
Uszkodzenie korzeni szyjnych podczas sekcji szyi może prowadzić do zaburzeń czucia szyi (znieczulenie, drętwienie i/lub ból neuropatyczny), obrzęku i ograniczenia ruchu szyi/ramion, pogorszenia mowy i zdolności do jedzenia.
Ból neuropatyczny jest zwykle leczony za pomocą różnych terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych. Wśród metod niefarmakologicznych stosuje się przezczaszkową stymulację elektryczną, akupunkturę, masaże i przezskórne. Ostatnie badania donoszą o zastosowaniu laseroterapii u pacjentów z obwodową neuropatią somatosensoryczną i bólem neuropatycznym. W szczególności: badania kliniczne dotyczące wpływu terapii laserowej na uszkodzony nerw wykazały poprawę funkcji nerwu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalia Fathi Gawish
- Numer telefonu: 01023575298
- E-mail: daliafathi2018@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu weźmie udział pięćdziesięciu dwóch pacjentów obu płci w wieku od 30 do 60 lat.
- U wszystkich pacjentów po jednostronnej radykalnej operacji rozwarstwienia szyi występował ból neuropatyczny.
- U wszystkich pacjentów po jednostronnej radykalnej operacji rozwarstwienia szyi w wywiadzie występował ból neuropatyczny obejmujący powierzchowny splot szyjny.
- U wszystkich pacjentów po operacji rozwarstwienia szyi występował umiarkowany lub silny ból w postaci mrowienia, drętwienia i elektryczności. NP ograniczony do dystrybucji C2-C4, obejmuje jedną lub więcej gałęzi SCP, zwłaszcza w skórze pokrywającej boczną szyję.
- Od każdego pacjenta włączonego do badania uzyskano świadomą zgodę.
- Ból umiarkowany do silnego (wynik VAS > 4).
Kryteria wykluczenia:
- Rana w dotkniętym obszarze.
- Uszkodzenie dysku szyjnego.
- Złamanie kręgosłupa szyjnego lub kręgozmyk.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Epilepsja lub jakakolwiek choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana jest poddawana terapii laserowej niskiego poziomu i tradycyjnemu leczeniu
|
Terapia laserem niskiego poziomu, czasami nazywana terapią światłem niskiego poziomu lub fotobiomodulacją (PBM), to terapia światłem o niskim natężeniu.
Efekt jest fotochemiczny, a nie termiczny.
Światło wywołuje zmiany biochemiczne w komórkach i można je porównać do procesu fotosyntezy w roślinach, podczas którego fotony są absorbowane przez fotoreceptory komórkowe i inicjują zmiany chemiczne.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna otrzymywała terapię laserem niskoenergetycznym placebo i tradycyjne leczenie
|
Terapia laserem niskoenergetycznym Placebo: włączenie urządzenia z sondą zakrytą folią aluminiową i poproszenie pacjenta o założenie okularów przeciwsłonecznych w celu uzyskania efektu placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
*Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4: Jest to kwestionariusz przesiewowy służący do identyfikacji bólu neuropatycznego w praktyce klinicznej i badaniach naukowych, wykazał znaczną dokładność wynoszącą 83% czułości i 90% swoistości. Składa się z siedmiu pozycji związanych z objawami i trzech pozycji związanych z fizyką ocena.
Każdy element otrzymuje 1 punkt, jeśli odpowiedź jest pozytywna, i zero, jeśli odpowiedź jest negatywna, co daje minimalny wynik wynoszący zero i maksymalny wynik 10.
Punktem odcięcia jest cztery, przy czym wynik równy lub większy niż 4 sugeruje ból neuropatyczny.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
*Wizualna skala analogowa: do pomiaru bólu ostrego.
to najpowszechniej stosowana technika oceny natężenia bólu, skala ciągła z pionową lub poziomą linią o długości 100 mm, od 0 do 10, której wartości skrajne są oznaczone jako „brak bólu” i „najgorszy wyobrażalny ból” (0 = brak bólu; 10 = najbardziej bolesny, jaki można sobie wyobrazić).
Pacjentów poinstruowano, aby wskazali na tej linii, jak silny jest ból
|
6 tygodni
|
|
Szyja Dzwonienie ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
*Goniometr: to wiarygodna metoda klinicznej oceny aktywnego zakresu ruchu. ROM odcinka szyjnego kręgosłupa wynosi w przybliżeniu: Zgięcie od 80° do 90°, wyprost od 70°, zgięcie boczne od 20° do 45°, obrót w obie strony do 90°. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neck dissection surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .