Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ terapii laserem niskoenergetycznym na ból neuropatyczny po operacji rozwarstwienia szyi”

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dalia Fathi Ragab Gawish, Cairo University

Celem pracy była ocena wpływu terapii laserem niskoenergetycznym na ból neuropatyczny po operacji rozwarstwienia szyi.

Postawiono hipotezę, że: Terapia laserem niskoenergetycznym skutecznie łagodzi ból neuropatyczny po operacji rozwarstwienia szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka głowy i szyi, są leczeni chirurgicznie, radioterapią i/lub chemioterapią w celu maksymalizacji przeżycia przy jednoczesnym zachowaniu formy fizycznej i funkcji. Chirurgiczne wycięcie szyi jest typową techniką leczenia nowotworów złośliwych głowy i szyi. narośla z raka płaskonabłonkowego.

Rozwarstwienie szyi (ND) wykonuje się w przypadku znanych przerzutów do szyi, profilaktycznie w przypadkach, gdy istnieje zwiększone ryzyko ukrytej choroby przerzutowej lub w ramach oceny stopnia zaawansowania. Rozwarstwienie szyi (ND) stosuje się w leczeniu znanych przerzutów do szyi, jako środek zapobiegawczy przeciwko ukrytej chorobie przerzutowej. Powszechną operacją w leczeniu nowotworów złośliwych głowy i szyi spowodowanych przez SCC jest chirurgiczna ND.

Istnieją różne podejścia do wykonywania operacji rozwarstwienia szyi. Jedną z takich metod jest radykalne wycięcie szyi, polegające na całkowitym wycięciu węzłów chłonnych z jednej strony szyi, mięśnia odpowiedzialnego za obrót głowy (mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy), znacznej żyły (żyły szyjnej wewnętrznej) i nerwu niezbędny w pełnym zakresie ruchu ramienia i barku (nerw dodatkowy rdzenia kręgowego). Natomiast zmodyfikowane radykalne wycięcie szyi pozwala zachować jedną lub więcej z wyżej wymienionych ważnych struktur.

Zachorowalność na szyję była częsta i widoczna po leczeniu raka; obejmuje to ograniczoną pamięć ROM, zaburzenia czucia i ból szyi. W badaniu 25 pacjentów z utrzymującym się bólem szyi po rozwarstwieniu szyi opisano dwa rodzaje bólu szyi: bóle neuropatyczne i bóle mięśniowo-powięziowe.

Ponadto objawy barku i szyi zgłaszano odpowiednio u 37% i 33% z 220 uczestników, którzy przeszli operację rozwarstwienia szyi, natomiast bóle mięśniowo-powięziowe i neuropatyczne zgłaszano odpowiednio u 46% i 32% pacjentów.

Nowa definicja bólu została sformalizowana i przyjęta przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem w styczniu 2020 r., która stwierdza, że ​​ból to „nieprzyjemne doznanie zmysłowe i emocjonalne związane lub przypominające to związane z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki”.

Chirurgiczna resekcja guza wiąże się z nieuleczalnym bólem barku, szyi i okolic twarzoczaszki. Prawidłowa identyfikacja takich struktur jak splot szyjny i nerw dodatkowy rdzeniowy zmniejsza objawy przewlekłych stanów bólowych. Parwis Agha-Mir-Salim i in. wykazali zasadniczą rolę splotu szyjnego w rozwoju przewlekłego bólu o charakterze neuropatycznym po kilku rodzajach radykalnych rozwarstwień szyi. Splot szyjny jest niezbędny do unerwienia czuciowego okolicy szyjnej i skóry barku. Powstaje w wyniku przedniego podziału czterech pierwszych nerwów szyjnych i stanowi sensoryczne podłoże anatomiczne dla tego obszaru.

Uszkodzenie korzeni szyjnych podczas sekcji szyi może prowadzić do zaburzeń czucia szyi (znieczulenie, drętwienie i/lub ból neuropatyczny), obrzęku i ograniczenia ruchu szyi/ramion, pogorszenia mowy i zdolności do jedzenia.

Ból neuropatyczny jest zwykle leczony za pomocą różnych terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych. Wśród metod niefarmakologicznych stosuje się przezczaszkową stymulację elektryczną, akupunkturę, masaże i przezskórne. Ostatnie badania donoszą o zastosowaniu laseroterapii u pacjentów z obwodową neuropatią somatosensoryczną i bólem neuropatycznym. W szczególności: badania kliniczne dotyczące wpływu terapii laserowej na uszkodzony nerw wykazały poprawę funkcji nerwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu weźmie udział pięćdziesięciu dwóch pacjentów obu płci w wieku od 30 do 60 lat.
  • U wszystkich pacjentów po jednostronnej radykalnej operacji rozwarstwienia szyi występował ból neuropatyczny.
  • U wszystkich pacjentów po jednostronnej radykalnej operacji rozwarstwienia szyi w wywiadzie występował ból neuropatyczny obejmujący powierzchowny splot szyjny.
  • U wszystkich pacjentów po operacji rozwarstwienia szyi występował umiarkowany lub silny ból w postaci mrowienia, drętwienia i elektryczności. NP ograniczony do dystrybucji C2-C4, obejmuje jedną lub więcej gałęzi SCP, zwłaszcza w skórze pokrywającej boczną szyję.
  • Od każdego pacjenta włączonego do badania uzyskano świadomą zgodę.
  • Ból umiarkowany do silnego (wynik VAS > 4).

Kryteria wykluczenia:

  • Rana w dotkniętym obszarze.
  • Uszkodzenie dysku szyjnego.
  • Złamanie kręgosłupa szyjnego lub kręgozmyk.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Epilepsja lub jakakolwiek choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana jest poddawana terapii laserowej niskiego poziomu i tradycyjnemu leczeniu
Terapia laserem niskiego poziomu, czasami nazywana terapią światłem niskiego poziomu lub fotobiomodulacją (PBM), to terapia światłem o niskim natężeniu. Efekt jest fotochemiczny, a nie termiczny. Światło wywołuje zmiany biochemiczne w komórkach i można je porównać do procesu fotosyntezy w roślinach, podczas którego fotony są absorbowane przez fotoreceptory komórkowe i inicjują zmiany chemiczne.
Komparator placebo: Grupa kontrolna otrzymywała terapię laserem niskoenergetycznym placebo i tradycyjne leczenie
Terapia laserem niskoenergetycznym Placebo: włączenie urządzenia z sondą zakrytą folią aluminiową i poproszenie pacjenta o założenie okularów przeciwsłonecznych w celu uzyskania efektu placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
*Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4: Jest to kwestionariusz przesiewowy służący do identyfikacji bólu neuropatycznego w praktyce klinicznej i badaniach naukowych, wykazał znaczną dokładność wynoszącą 83% czułości i 90% swoistości. Składa się z siedmiu pozycji związanych z objawami i trzech pozycji związanych z fizyką ocena. Każdy element otrzymuje 1 punkt, jeśli odpowiedź jest pozytywna, i zero, jeśli odpowiedź jest negatywna, co daje minimalny wynik wynoszący zero i maksymalny wynik 10. Punktem odcięcia jest cztery, przy czym wynik równy lub większy niż 4 sugeruje ból neuropatyczny.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
*Wizualna skala analogowa: do pomiaru bólu ostrego. to najpowszechniej stosowana technika oceny natężenia bólu, skala ciągła z pionową lub poziomą linią o długości 100 mm, od 0 do 10, której wartości skrajne są oznaczone jako „brak bólu” i „najgorszy wyobrażalny ból” (0 = brak bólu; 10 = najbardziej bolesny, jaki można sobie wyobrazić). Pacjentów poinstruowano, aby wskazali na tej linii, jak silny jest ból
6 tygodni
Szyja Dzwonienie ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni

*Goniometr: to wiarygodna metoda klinicznej oceny aktywnego zakresu ruchu.

ROM odcinka szyjnego kręgosłupa wynosi w przybliżeniu:

Zgięcie od 80° do 90°, wyprost od 70°, zgięcie boczne od 20° do 45°, obrót w obie strony do 90°.

6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj