- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06762574
‘Effect van lasertherapie op laag niveau op neuropathische pijn na nekdissectiechirurgie’
Het doel van het onderzoek was om het effect van Low Level Lasertherapie op neuropathische pijn na een nekdissectieoperatie te evalueren.
De hypothese was dat: Low Level Lasertherapie effectief is bij het verbeteren van neuropathische pijn na een halsklierdissectieoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie hoofd-halskanker is vastgesteld, worden behandeld met een operatie, bestralingstherapie en/of chemotherapie, met als doel de overleving te maximaliseren met behoud van de fysieke vorm en functie. De chirurgische dissectie van de nek is een typische techniek voor de behandeling van kwaadaardige tumoren in het hoofd-halsgebied. gezwellen van het plaveiselcelcarcinoom.
Nekdissectie (ND) wordt uitgevoerd voor bekende gemetastaseerde nekziekte, profylactisch in gevallen waarin er een verhoogd risico is op occulte metastatische ziekte of als stadiëringsprocedure. Nekdissectie (ND) wordt gebruikt om bekende gemetastaseerde nekaandoeningen te behandelen, als preventieve maatregel tegen occulte gemetastaseerde ziekten. Een veel voorkomende operatie voor de behandeling van kwaadaardige gezwellen van het hoofd en de nek veroorzaakt door SCC is chirurgische ND.
Er zijn verschillende benaderingen voor het uitvoeren van een nekdissectieoperatie. Eén van deze benaderingen is de radicale nekdissectie waarbij de lymfeklieren aan één kant van de nek volledig worden weggesneden, de spier die helpt het hoofd te draaien (sternocleidomastoïde spier), een belangrijke ader (interne halsader) en een zenuw die essentieel in het volledige bewegingsbereik van arm en schouder (spinale accessoire zenuw). Bij de gemodificeerde radicale nekdissectie blijven daarentegen een of meer van de bovengenoemde belangrijke structuren behouden.
Nekmorbiditeit kwam vaak voor en was duidelijk zichtbaar na de behandeling van kanker; dit omvat beperkte bewegingsvrijheid, verslechtering van de sensaties en nekpijn. In een onderzoek onder 25 patiënten met blijvende nekpijn na nekdissectie werden twee soorten nekpijn beschreven: neuropathische en myofasciale pijn.
Bovendien werden schouder- en nekklachten gemeld bij respectievelijk 37% en 33% van de 220 deelnemers die een nekdissectieoperatie ondergingen, terwijl myofasciale en neuropathische pijnen werden gemeld bij respectievelijk 46% en 32% van de patiënten.
Een nieuwe definitie van pijn is geformaliseerd en aangenomen door de International Association for the Study of Pain in januari 2020, waarin wordt gesteld dat pijn "een onaangename sensorische en emotionele ervaring is die verband houdt met of lijkt op die welke verband houdt met feitelijke of potentiële weefselschade".
Chirurgische resectie van een tumor gaat gepaard met hardnekkige pijn in de schouder-, nek- en craniofaciale gebieden. Correcte identificatie van structuren zoals de cervicale plexus en de spinale accessoire zenuw vermindert de manifestatie van chronische pijntoestanden. Parwis Agha-Mir-Salim et al. toonde de essentiële rol aan die de cervicale plexus speelt bij de ontwikkeling van chronische pijn met neuropathische kenmerken na verschillende soorten radicale nekdissecties. De cervicale plexus is essentieel voor sensorische innervatie van het cervicale gebied en de huid van de schouder. Het wordt gevormd door het voorste deel van de eerste vier cervicale zenuwen en is een sensorisch anatomisch substraat voor dit gebied.
Beschadiging van de cervicale worteltjes tijdens nekdissectie kan leiden tot sensorische afwijkingen in de nek (anesthesie, gevoelloosheid en/of neuropathische pijn), oedeem en beperking van nek-/schouderbewegingen, afname van spraak- en eetvermogen.
Neuropathische pijn wordt gewoonlijk behandeld met een verscheidenheid aan farmacologische en niet-farmacologische therapieën. Onder de niet-farmacologische behandelingen vallen transcraniële elektrische stimulatie, acupunctuur, massagetherapie en transcutane therapie. Recente onderzoeken hebben het gebruik van lasertherapie gemeld bij patiënten met perifere somatosensorische neuropathie en neuropathische pijn. klinische onderzoeken naar de effecten van lasertherapie op beschadigde zenuwen rapporteerden een toename van de zenuwfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dalia Fathi Gawish
- Telefoonnummer: 01023575298
- E-mail: daliafathi2018@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweeënvijftig patiënten van beide geslachten met een leeftijd tussen 30 en 60 jaar zullen aan dit onderzoek deelnemen.
- Alle patiënten hadden neuropathische pijn na een unilaterale radicale nekdissectieoperatie.
- Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van neuropathische pijn waarbij de oppervlakkige cervicale plexus betrokken was na een unilaterale radicale nekdissectieoperatie.
- Alle patiënten hadden matige of ernstige pijn van tintelingen, gevoelloosheid en elektrische aard na een nekdissectieoperatie. NP beperkt tot de C2-C4-distributies en omvat een of meer takken van het SCP, vooral in de huid die over de laterale nek ligt.
- Van elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, werd geïnformeerde toestemming verkregen.
- Matige tot ernstige pijn (VAS-score >4).
Uitsluitingscriteria:
- Een wond in het getroffen gebied.
- Een laesie van de cervicale schijf.
- Cervicale wervelkolomfractuur of spondylolisthesis.
- Reumatoïde artritis.
- Epilepsie of welke psychologische dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De studiegroep krijgt lasertherapie op laag niveau en traditionele medische behandeling
|
Low Level Lasertherapie, ook wel bekend als Low Level Light Therapy of Photobiomodulation (PBM), is een lichttherapie met lage intensiteit.
Het effect is fotochemisch en niet thermisch.
Het licht veroorzaakt biochemische veranderingen in cellen en kan worden vergeleken met het fotosyntheseproces in planten, waarbij de fotonen worden geabsorbeerd door cellulaire fotoreceptoren en chemische veranderingen teweegbrengen.
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep krijgt een placebo Low Level Laser Therapy en een traditionele medische behandeling
|
Placebo Low Level Lasertherapie: zet het apparaat aan met de afdekkende sonde door aluminiumfolie en vraag de patiënt een zonnebril te dragen om het placebo-effect te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek Neuropathische pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
* Douleur Neuropathique 4-vragenlijst: het is een screeningvragenlijst om neuropathische pijn te identificeren in de klinische praktijk en in onderzoek. Het toonde een significante nauwkeurigheid van 83% gevoeligheid en 90% specificiteit. Het bestaat uit zeven items die verband houden met symptomen en drie items die verband houden met fysieke evaluatie.
Elk item krijgt een score van 1 als het antwoord positief is en nul als het antwoord negatief is, wat leidt tot een minimumscore van nul en een maximum van 10.
Het afkappunt is vier, waarbij scores gelijk aan of hoger dan 4 wijzen op neuropathische pijn.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekpijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
*Visueel analoge schaal: voor acute pijnmeting.
is de meest gebruikte techniek voor het beoordelen van pijnintensiteit, een doorlopende schaal met een verticale of horizontale lijn van 100 mm, van 0 tot 10, waarvan de uitersten worden aangeduid met "geen pijn" en "ergst denkbare pijn" (0= geen pijn; 10= meest pijnlijk denkbare pijn).
Patiënten kregen de opdracht om aan te geven hoe ernstig de pijn op die lijn was
|
6 weken
|
|
Nek Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
*Goniometer: is een betrouwbare methode om de actieve bewegingshoek klinisch te evalueren. ROM van de cervicale wervelkolom is ongeveer: 80° tot 90° flexie, 70° extensie, 20° tot 45° laterale flexie, tot 90° rotatie naar beide zijden. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neck dissection surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .