- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06762574
"Efeito da terapia a laser de baixa intensidade na dor neuropática após cirurgia de dissecção cervical''
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da terapia a laser de baixa intensidade na dor neuropática após cirurgia de esvaziamento cervical.
Foi levantada a hipótese de que: A terapia a laser de baixa intensidade é eficaz na melhoria da dor neuropática após cirurgia de esvaziamento cervical.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço são tratados com cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia, com o objetivo de maximizar a sobrevida preservando a forma e a função física. A dissecção cirúrgica do pescoço é uma técnica típica para o manejo de tumores malignos de cabeça e pescoço. crescimentos do carcinoma de células escamosas.
O esvaziamento cervical (ND) é realizado para doença cervical metastática conhecida, profilaticamente nos casos em que há risco aumentado de doença metastática oculta ou como procedimento de estadiamento. A dissecção cervical (ND) é usada para tratar doença metastática cervical conhecida, como medida preventiva contra doença metastática oculta. Uma cirurgia comum para tratar tumores malignos de cabeça e pescoço causados por CEC é a ND cirúrgica.
Existem várias abordagens para realizar a cirurgia de esvaziamento cervical. Uma dessas abordagens é o esvaziamento cervical radical, que envolve a excisão total dos gânglios linfáticos de um lado do pescoço, do músculo que ajuda a virar a cabeça (músculo esternocleidomastóideo), de uma veia significativa (veia jugular interna) e de um nervo que é essencial na amplitude total de movimento do braço e ombro (nervo acessório espinhal). Em contraste, o esvaziamento cervical radical modificado preserva uma ou mais das estruturas importantes acima mencionadas.
A morbidade cervical era comum e aparente após o tratamento do câncer; isso inclui ADM limitada, comprometimento das sensações e dor no pescoço. Em uma investigação de 25 pacientes com dor cervical permanente após esvaziamento cervical, foram descritos dois tipos de dor cervical: dores neuropáticas e miofasciais.
Além disso, sintomas no ombro e no pescoço foram relatados em 37% e 33% dos 220 participantes submetidos à cirurgia de esvaziamento cervical, respectivamente, enquanto dores miofasciais e neuropáticas foram relatadas em 46% e 32% dos pacientes, respectivamente.
Uma nova definição de dor foi formalizada e adotada pela Associação Internacional para o Estudo da Dor em janeiro de 2020, que afirma que a dor é "Uma experiência sensorial e emocional desagradável associada ou semelhante àquela associada a dano tecidual real ou potencial".
A ressecção cirúrgica de um tumor está associada a dor intratável no ombro, pescoço e áreas craniofaciais. A correta identificação de estruturas como o plexo cervical e o nervo acessório espinhal reduz a manifestação de estados de dor crônica. Parwis Agha-Mir-Salim et al. mostraram o papel essencial desempenhado pelo plexo cervical no desenvolvimento de dor crônica com características neuropáticas após vários tipos de esvaziamentos cervicais radicais. O plexo cervical é essencial para a inervação sensorial da região cervical e da pele do ombro. É formado pela divisão anterior dos quatro primeiros nervos cervicais e é um substrato anatômico sensorial desta região.
Danos nas radículas cervicais durante o esvaziamento cervical podem causar anormalidades sensoriais no pescoço (anestesia, dormência e/ou dor neuropática), edema e limitação do movimento do pescoço/ombro, declínio na fala e nas habilidades alimentares.
A dor neuropática geralmente é tratada com uma variedade de terapias farmacológicas e não farmacológicas Entre os tratamentos não farmacológicos Estimulação Elétrica Transcraniana, acupuntura, massagem terapêutica e Transcutânea. Estudos recentes relataram o uso de terapia a laser em pacientes com neuropatia somatossensorial periférica e dor neuropática. estudos clínicos sobre os efeitos da terapia a laser no nervo lesionado relataram um aumento na função nervosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dalia Fathi Gawish
- Número de telefone: 01023575298
- E-mail: daliafathi2018@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participarão deste estudo 52 pacientes de ambos os sexos com idade entre 30 e 60 anos.
- Todos os pacientes apresentaram dor neuropática após cirurgia de esvaziamento cervical radical unilateral.
- Todos os pacientes tinham história de dor neuropática envolvendo o plexo cervical superficial após cirurgia de esvaziamento cervical radical unilateral.
- Todos os pacientes apresentaram dor moderada ou intensa de formigamento, dormência e natureza elétrica após a cirurgia de esvaziamento cervical. NP confinado às distribuições C2-C4, envolve um ou mais ramos do PCS; especialmente na pele que recobre a lateral do pescoço.
- O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes inscritos no estudo.
- Dor moderada a intensa (pontuação VAS >4).
Critérios de exclusão:
- Uma ferida na área afetada.
- Uma lesão de disco cervical.
- Fratura da coluna cervical ou espondilolistese.
- Artrite reumatoide.
- Epilepsia ou qualquer problema psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de estudo recebe terapia com laser de baixa potência e tratamento médico tradicional
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A terapia a laser de baixo nível, às vezes conhecida como terapia de luz de baixo nível ou fotobiomodulação (PBM), é uma terapia de luz de baixa intensidade.
O efeito é fotoquímico e não térmico.
A luz desencadeia alterações bioquímicas nas células e pode ser comparada ao processo de fotossíntese nas plantas, onde os fótons são absorvidos pelos fotorreceptores celulares e desencadeiam alterações químicas.
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Comparador de Placebo: O grupo controle recebe terapia com laser de baixa intensidade com placebo e tratamento médico tradicional
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Terapia Placebo com Laser de Baixa Intensidade: ligar o aparelho com a sonda coberta por papel alumínio e solicitar ao paciente que use óculos de sol para obter o efeito placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor neuropática no pescoço
Prazo: 6 semanas
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* Questionário Douleur Neuropathique 4: É um questionário de triagem para identificar dor neuropática na prática clínica e pesquisa, apresentou acurácia significativa de 83% de sensibilidade e 90% de especificidade. avaliação .
Cada item recebe pontuação 1 se a resposta for positiva e zero se negativa, levando a uma pontuação mínima de zero e máxima de 10.
O ponto de corte é quatro, sendo que pontuações iguais ou superiores a 4 sugerem dor neuropática .
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no pescoço
Prazo: 6 semanas
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*Escala visual analógica: para medição de dor aguda.
é a técnica mais utilizada para avaliação da intensidade da dor, uma escala contínua com linha vertical ou horizontal de 100 mm, de 0 a 10, cujos extremos são designados “sem dor” e “pior dor imaginável” (0= sem dor; 10= dor mais dolorosa imaginável).
Os pacientes foram instruídos a indicar quão intensa era a dor naquela linha
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6 semanas
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Pescoço tocou de movimento
Prazo: 6 semanas
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*Goniômetro: é um método confiável para avaliar clinicamente o alcance de movimento ativo. A ROM da coluna cervical é aproximadamente: 80° a 90° de flexão, 70° de extensão, 20° a 45° de flexão lateral, Até 90° de rotação para ambos os lados. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neck dissection surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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