- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06762574
«Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на нейропатическую боль после операции по рассечению шеи»
Целью исследования было оценить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на нейропатическую боль после операции по рассечению шеи.
Была выдвинута гипотеза, что: Лазерная терапия низкой мощности эффективна для облегчения нейропатической боли после операции по рассечению шеи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с диагнозом рак головы и шеи лечат хирургическим путем, лучевой терапией и/или химиотерапией с целью максимизации выживаемости при сохранении физической формы и функций. Хирургическое рассечение шеи является типичным методом лечения злокачественных опухолей головы и шеи. разрастания плоскоклеточного рака.
Диссекция шеи (НД) выполняется при известном метастатическом заболевании шеи, профилактически в случаях, когда существует повышенный риск скрытого метастатического заболевания, или в качестве процедуры стадирования. Диссекция шеи (НД) используется для лечения известных метастатических заболеваний шеи в качестве профилактической меры против скрытых метастатических заболеваний. Распространенной операцией по лечению злокачественных новообразований головы и шеи, вызванных плоскоклеточным раком, является хирургическая НД.
Существуют различные подходы к выполнению операции по рассечению шеи. Одним из таких подходов является радикальная диссекция шеи, которая включает полное иссечение лимфатических узлов с одной стороны шеи, мышцы, обеспечивающей поворот головы (грудино-ключично-сосцевидная мышца), значительной вены (внутренняя яремная вена) и нерва, который необходим для полного диапазона движений руки и плеча (спинномозговой добавочный нерв). Напротив, модифицированная радикальная диссекция шеи сохраняет одну или несколько из вышеупомянутых важных структур.
Заболевания шеи были обычным явлением и проявлялись после лечения рака; это включает ограничение ПЗУ, ухудшение чувствительности и боль в шее. В исследовании 25 пациентов с постоянной болью в шее после рассечения шеи были описаны два типа боли в шее: нейропатическая и миофасциальная боль.
Кроме того, симптомы плеча и шеи были зарегистрированы у 37% и 33% из 220 участников, перенесших операцию по рассечению шеи, соответственно, тогда как миофасциальные и нейропатические боли были зарегистрированы у 46% и 32% пациентов соответственно.
Новое определение боли было формализовано и принято Международной ассоциацией по изучению боли в январе 2020 года, в котором говорится, что боль — это «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное или напоминающее переживание, связанное с действительным или потенциальным повреждением тканей».
Хирургическое удаление опухоли связано с непрекращающимися болями в плечах, шее и черепно-лицевых областях. Правильная идентификация таких структур, как шейное сплетение и добавочный нерв позвоночника, уменьшает проявление хронических болевых состояний. Парвис Ага-Мир-Салим и др. показали существенную роль шейного сплетения в развитии хронической боли нейропатического характера после нескольких типов радикальных диссекций шеи. Шейное сплетение имеет важное значение для чувствительной иннервации шейного отдела и кожи плеча. Он образован передней ветвью первых четырех шейных нервов и является сенсорным анатомическим субстратом этой области.
Повреждение шейных корешков во время диссекции шеи может привести к сенсорным нарушениям шеи (анестезия, онемение и/или нейропатическая боль), отеку и ограничению движений шеи/плечей, снижению способности к речи и еде.
Нейропатическую боль обычно лечат с помощью различных фармакологических и нефармакологических методов лечения. Среди нефармакологических методов лечения — транскраниальная электростимуляция, иглоукалывание, массажная терапия и чрескожная терапия. В недавних исследованиях сообщалось об использовании лазерной терапии у пациентов с периферической соматосенсорной нейропатией и нейропатической болью. В частности, Клинические исследования воздействия лазерной терапии на поврежденный нерв показали улучшение функции нерва.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dalia Fathi Gawish
- Номер телефона: 01023575298
- Электронная почта: daliafathi2018@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании примут участие пятьдесят два пациента обоих полов в возрасте от 30 до 60 лет.
- У всех пациентов наблюдалась нейропатическая боль после операции односторонней радикальной диссекции шеи.
- У всех пациентов в анамнезе была нейропатическая боль, затрагивающая поверхностное шейное сплетение, после односторонней радикальной диссекции шеи.
- У всех пациентов наблюдались умеренные или сильные боли покалывания, онемения и электрического характера после операции по рассечению шеи. NP, ограниченный распределениями C2-C4, включает одну или несколько ветвей SCP, особенно в коже, покрывающей латеральную поверхность шеи.
- Информированное согласие было получено от каждого пациента, включенного в исследование.
- Боль от умеренной до сильной (оценка по ВАШ >4).
Критерии исключения:
- Рана в зоне поражения.
- Поражение шейного диска.
- Перелом шейного отдела позвоночника или спондилолистез.
- Ревматоидный артрит.
- Эпилепсия или любое психологическое
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа получает лазерную терапию низкого уровня и традиционное медицинское лечение.
|
Лазерная терапия низкого уровня, иногда известная как светотерапия низкого уровня или фотобиомодуляция (PBM), представляет собой световую терапию низкой интенсивности.
Эффект фотохимический, а не термический.
Свет вызывает биохимические изменения внутри клеток и его можно сравнить с процессом фотосинтеза в растениях, когда фотоны поглощаются клеточными фоторецепторами и вызывают химические изменения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа получает плацебо низкоинтенсивную лазерную терапию и традиционное лечение.
|
Низкоинтенсивная лазерная терапия плацебо: включите устройство, накрыв зонд алюминиевой фольгой, и попросите пациента надеть солнцезащитные очки для получения эффекта плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль в шее
Временное ограничение: 6 недель
|
* Опросник Douleur Neuropathique 4: это скрининговый опросник для выявления нейропатической боли в клинической практике и исследованиях. Он показал значительную точность: чувствительность 83% и специфичность 90%. Он состоит из семи вопросов, связанных с симптомами, и трех вопросов, связанных с физическими заболеваниями. оценка .
Каждому пункту присваивается 1 балл, если ответ положительный, и ноль, если ответ отрицательный, что приводит к минимальному баллу, равному нулю, и максимальному баллу, равному 10.
Пороговая точка равна четырем, при этом баллы, равные или превышающие 4, предполагают нейропатическую боль.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в шее
Временное ограничение: 6 недель
|
*Визуальная аналоговая шкала: для измерения острой боли.
является наиболее широко используемым методом оценки интенсивности боли, представляет собой непрерывную шкалу с вертикальной или горизонтальной линией 100 мм, от 0 до 10, крайние значения которой обозначаются «нет боли» и «самая худшая боль, которую можно себе представить» (0 = нет боли; 10 = самая мучительная боль, которую только можно себе представить).
Пациентов просили указать, насколько сильной была боль в этой линии.
|
6 недель
|
|
Шея Звон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
*Гониометр: надежный метод клинической оценки активного диапазона движений. ПЗУ шейного отдела позвоночника составляет примерно: Сгибание от 80° до 90°, разгибание 70°, боковое сгибание от 20° до 45°, вращение до 90° в обе стороны. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neck dissection surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .