- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06762574
«Effet de la thérapie au laser de faible intensité sur la douleur neuropathique après une chirurgie de dissection du cou»
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de la thérapie laser de faible intensité sur la douleur neuropathique après une chirurgie de dissection du cou.
Il a été émis l'hypothèse suivante : La thérapie au laser de faible intensité est efficace pour améliorer la douleur neuropathique après une chirurgie de dissection du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou sont traités par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie, dans le but de maximiser la survie tout en préservant la forme et la fonction physiques. La dissection chirurgicale du cou est une technique typique de prise en charge des cancers de la tête et du cou. excroissances du carcinome épidermoïde.
La dissection du cou (ND) est réalisée pour une maladie métastatique connue du cou, à titre prophylactique dans les cas où il existe un risque accru de maladie métastatique occulte ou comme procédure de stadification. La dissection du cou (ND) est utilisée pour traiter la maladie métastatique du cou connue, comme mesure préventive contre la maladie métastatique occulte. La ND chirurgicale est une intervention chirurgicale courante pour traiter les excroissances malignes de la tête et du cou causées par le CSC.
Il existe différentes approches pour réaliser la chirurgie de dissection du cou. L'une de ces approches est la dissection radicale du cou qui implique l'excision totale des ganglions lymphatiques d'un côté du cou, du muscle qui aide à tourner la tête (muscle sternocléidomastoïdien), d'une veine importante (veine jugulaire interne) et d'un nerf qui est essentiel dans l'ensemble des mouvements du bras et de l'épaule (nerf accessoire spinal). En revanche, la dissection radicale modifiée du cou préserve une ou plusieurs des structures importantes susmentionnées.
La morbidité cervicale était courante et apparente après un traitement contre le cancer ; cela inclut une ROM limitée, une altération des sensations et des douleurs au cou. Dans une enquête portant sur 25 patients souffrant de cervicalgies permanentes après dissection du cou, deux types de cervicalgies ont été décrits : les douleurs neuropathiques et myofasciales.
De plus, des symptômes d'épaule et de cou ont été rapportés respectivement chez 37 % et 33 % des 220 participants ayant subi une dissection du cou, tandis que des douleurs myofasciales et neuropathiques ont été signalées chez 46 % et 32 % des patients, respectivement.
Une nouvelle définition de la douleur a été formalisée et adoptée par l'Association internationale pour l'étude de la douleur en janvier 2020, qui stipule que la douleur est « une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée ou ressemblant à celle associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles ».
La résection chirurgicale d'une tumeur est associée à des douleurs intraitables au niveau de l'épaule, du cou et des zones cranio-faciales. L'identification correcte de structures telles que le plexus cervical et le nerf spinal accessoire réduit la manifestation d'états de douleur chronique. Parwis Agha-Mir-Salim et al. ont montré le rôle essentiel joué par le plexus cervical dans le développement de douleurs chroniques à caractère neuropathique après plusieurs types de dissections radicales du cou. Le plexus cervical est essentiel à l'innervation sensorielle de la région cervicale et de la peau de l'épaule. Il est formé par la division antérieure des quatre premiers nerfs cervicaux et constitue un substrat anatomique sensoriel pour cette région.
Les dommages aux radicelles cervicales lors de la dissection du cou peuvent entraîner une anomalie sensorielle du cou (anesthésie, engourdissement et/ou douleur neuropathique), un œdème et une limitation des mouvements du cou/des épaules, un déclin des capacités d'élocution et d'alimentation.
La douleur neuropathique est généralement gérée avec une variété de thérapies pharmacologiques et non pharmacologiques. Parmi les traitements non pharmacologiques, la stimulation électrique transcrânienne, l'acupuncture, la massothérapie et la thérapie transcutanée. Des études récentes ont rapporté l'utilisation de la thérapie au laser chez des patients atteints de neuropathie somatosensorielle périphérique et de douleur neuropathique. des études cliniques sur les effets de la thérapie au laser sur un nerf blessé ont rapporté une augmentation de la fonction nerveuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dalia Fathi Gawish
- Numéro de téléphone: 01023575298
- E-mail: daliafathi2018@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cinquante-deux patients des deux sexes âgés de 30 à 60 ans participeront à cette étude.
- Tous les patients présentaient des douleurs neuropathiques suite à une chirurgie de dissection radicale unilatérale du cou.
- Tous les patients avaient des antécédents de douleurs neuropathiques impliquant le plexus cervical superficiel après une dissection radicale unilatérale du cou.
- Tous les patients présentaient des douleurs modérées ou sévères sous forme de picotements, d'engourdissements et de nature électrique après une chirurgie de dissection du cou. La NP confinée aux distributions C2-C4 implique une ou plusieurs branches du SCP, en particulier dans la peau recouvrant le cou latéral.
- Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient inscrit à l'essai.
- Douleur modérée à sévère (score EVA > 4).
Critères d'exclusion :
- Une blessure dans la zone touchée.
- Une lésion du disque cervical.
- Fracture de la colonne cervicale ou spondylolisthésis.
- Polyarthrite rhumatoïde.
- L'épilepsie ou tout autre problème psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe d'étude reçoit une thérapie au laser de faible intensité et un traitement médical traditionnel
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La thérapie au laser de bas niveau, parfois connue sous le nom de thérapie par la lumière de bas niveau ou photobiomodulation (PBM), est une thérapie par la lumière de faible intensité.
L'effet est photochimique et non thermique.
La lumière déclenche des changements biochimiques au sein des cellules et peut être comparée au processus de photosynthèse chez les plantes, où les photons sont absorbés par les photorécepteurs cellulaires et déclenchent des changements chimiques.
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Comparateur placebo: Le groupe témoin reçoit une thérapie laser de bas niveau placebo et un traitement médical traditionnel
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Thérapie laser placebo de bas niveau : allumer l'appareil en recouvrant la sonde d'une feuille d'aluminium et demander au patient de porter des lunettes de soleil pour obtenir l'effet placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique au cou
Délai: 6 semaines
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* Questionnaire Douleur Neuropathique 4 : Il s'agit d'un questionnaire de dépistage pour identifier les douleurs neuropathiques en pratique clinique et en recherche, il a montré une précision significative de 83% de sensibilité et 90% de spécificité. Il est composé de sept items liés aux symptômes et de trois items liés à l'aspect physique. évaluation .
Chaque item est noté 1 si la réponse est positive et zéro si négative, ce qui conduit à un score minimum de zéro et maximum de 10.
Le seuil est de quatre, étant donné que des scores égaux ou supérieurs à 4 suggèrent une douleur neuropathique.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au cou
Délai: 6 semaines
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*Échelle visuelle analogique : pour la mesure de la douleur aiguë.
est la technique la plus utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, une échelle continue avec une ligne verticale ou horizontale de 100 mm, de 0 à 10, dont les extrêmes sont désignés « pas de douleur » et « pire douleur imaginable » (0 = pas de douleur ; 10 = douleur la plus douloureuse imaginable).
Les patients devaient indiquer l'intensité de la douleur sur cette ligne.
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6 semaines
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Plage de mouvement du cou
Délai: 6 semaines
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*Goniomètre : est une méthode fiable pour évaluer cliniquement l’amplitude de mouvement active. La ROM de la colonne cervicale est d'environ : 80° à 90° de flexion, 70° d'extension, 20° à 45° de flexion latérale, Jusqu'à 90° de rotation des deux côtés. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neck dissection surgery
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