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„Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf neuropathische Schmerzen nach einer Halsdissektionsoperation“

6. Januar 2025 aktualisiert von: Dalia Fathi Ragab Gawish, Cairo University

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf neuropathische Schmerzen nach einer Halsdissektionsoperation zu bewerten.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Low-Level-Lasertherapie bei der Verbesserung neuropathischer Schmerzen nach einer Halsdissektion wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde, werden mit einer Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt, mit dem Ziel, das Überleben zu maximieren und gleichzeitig die körperliche Form und Funktion zu erhalten. Die chirurgische Dissektion des Halses ist eine typische Technik zur Behandlung von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren Wucherungen aus dem Plattenepithelkarzinom.

Die Halsdissektion (ND) wird bei bekannten metastasierenden Erkrankungen des Halses, prophylaktisch in Fällen, in denen ein erhöhtes Risiko für okkulte Metastasen besteht, oder als Stadieneinteilungsverfahren durchgeführt. Die Halssektion (ND) wird zur Behandlung bekannter metastasierender Halserkrankungen als vorbeugende Maßnahme gegen okkulte metastasierende Erkrankungen eingesetzt. Eine häufige Operation zur Behandlung bösartiger Wucherungen im Kopf- und Halsbereich, die durch Plattenepithelkarzinome verursacht werden, ist die chirurgische ND.

Es gibt verschiedene Ansätze zur Durchführung der Neck-Dissection-Operation. Einer dieser Ansätze ist die radikale Halsdissektion, bei der die Lymphknoten auf einer Seite des Halses, der Muskel, der beim Drehen des Kopfes hilft (Musculus sternocleidomastoideus), eine wichtige Vene (V. jugularis interna) und ein Nerv vollständig entfernt werden wesentlich für den gesamten Bewegungsbereich von Arm und Schulter (Nervus accessorius spinalis). Im Gegensatz dazu bleiben bei der modifizierten radikalen Halsdissektion eine oder mehrere der oben genannten wichtigen Strukturen erhalten.

Nackenmorbidität war nach einer Krebsbehandlung häufig und offensichtlich; Dazu gehören eingeschränkter Bewegungsspielraum, Beeinträchtigung der Empfindungen und Nackenschmerzen. In einer Untersuchung an 25 Patienten mit dauerhaften Nackenschmerzen nach einer Halsdissektion wurden zwei Arten von Nackenschmerzen beschrieben: neuropathische und myofasziale Schmerzen.

Darüber hinaus wurden Schulter- und Nackenbeschwerden bei 37 % bzw. 33 % der 220 Teilnehmer, die sich einer Halsdissektion unterzogen hatten, berichtet, während myofasziale und neuropathische Schmerzen bei 46 % bzw. 32 % der Patienten berichtet wurden.

Im Januar 2020 wurde von der International Association for the Study of Pain eine neue Definition von Schmerz formalisiert und angenommen, die besagt, dass Schmerz „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung ist, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder dieser ähnelt“.

Die chirurgische Entfernung eines Tumors ist mit hartnäckigen Schmerzen im Schulter-, Nacken- und kraniofazialen Bereich verbunden. Die korrekte Identifizierung von Strukturen wie dem Plexus cervicalis und dem N. accessorius spinalis reduziert die Manifestation chronischer Schmerzzustände. Parwis Agha-Mir-Salim et al. zeigten die wesentliche Rolle des Plexus cervicalis bei der Entwicklung chronischer Schmerzen mit neuropathischen Merkmalen nach verschiedenen Arten radikaler Halsdissektionen. Der Plexus cervicalis ist für die sensorische Innervation der Halsregion und der Haut der Schulter von wesentlicher Bedeutung. Es wird durch den vorderen Abschnitt der ersten vier Halsnerven gebildet und ist ein sensorisches anatomisches Substrat für diese Region.

Eine Schädigung der Halswurzeln während der Halssektion kann zu einer Sensibilitätsstörung im Nacken (Anästhesie, Taubheitsgefühl und/oder neuropathische Schmerzen), Ödemen und einer Einschränkung der Nacken-/Schulterbewegung sowie einer Verschlechterung der Sprach- und Essfähigkeit führen.

Neuropathische Schmerzen werden in der Regel mit einer Vielzahl pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien behandelt. Zu den nicht-pharmakologischen Behandlungen gehören transkranielle Elektrostimulation, Akupunktur, Massagetherapie und transkutane. Aktuelle Studien haben über den Einsatz von Lasertherapie bei Patienten mit peripherer somatosensorischer Neuropathie und neuropathischen Schmerzen berichtet. Insbesondere Klinische Studien zu den Auswirkungen der Lasertherapie auf verletzte Nerven berichteten über eine Steigerung der Nervenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden 52 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 60 Jahren teilnehmen.
  • Alle Patienten hatten nach einer einseitigen radikalen Halsdissektion neuropathische Schmerzen.
  • Bei allen Patienten traten nach einer einseitigen radikalen Halsdissektion neuropathische Schmerzen im oberflächlichen Zervikalplexus auf.
  • Alle Patienten hatten nach einer Halsdissektion mittelschwere oder starke Schmerzen mit Kribbeln, Taubheitsgefühl und elektrischem Charakter. NP ist auf die C2-C4-Verteilungen beschränkt und betrifft einen oder mehrere Zweige des SCP, insbesondere in der Haut über dem seitlichen Hals.
  • Von jedem an der Studie teilnehmenden Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
  • Mäßiger bis starker Schmerz (VAS-Score >4).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Wunde im betroffenen Bereich.
  • Eine zervikale Bandscheibenläsion.
  • Fraktur der Halswirbelsäule oder Spondylolisthesis.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Epilepsie oder eine andere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Studiengruppe erhält Low-Level-Lasertherapie und traditionelle medizinische Behandlung
Die Low-Level-Lasertherapie, manchmal auch als Low-Level-Lichttherapie oder Photobiomodulation (PBM) bekannt, ist eine Lichttherapie mit geringer Intensität. Der Effekt ist photochemisch und nicht thermisch. Das Licht löst biochemische Veränderungen in Zellen aus und kann mit dem Prozess der Photosynthese in Pflanzen verglichen werden, bei dem die Photonen von zellulären Photorezeptoren absorbiert werden und chemische Veränderungen auslösen.
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Low-Level-Lasertherapie und eine traditionelle medizinische Behandlung
Placebo-Low-Level-Lasertherapie: Schalten Sie das Gerät ein, bedecken Sie die Sonde mit Aluminiumfolie und bitten Sie den Patienten, eine Sonnenbrille zu tragen, um den Placebo-Effekt zu erzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Nackenschmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
* Douleur Neuropathique 4-Fragebogen: Hierbei handelt es sich um einen Screening-Fragebogen zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen in der klinischen Praxis und Forschung. Er zeigte eine signifikante Genauigkeit von 83 % Sensitivität und 90 % Spezifität. Er besteht aus sieben symptombezogenen Items und drei physischen Items Auswertung . Jedes Item wird mit 1 bewertet, wenn die Antwort positiv ist, und mit null, wenn die Antwort negativ ist, was zu einer Mindestpunktzahl von Null und einer Höchstpunktzahl von 10 führt. Der Grenzwert liegt bei vier, da Werte von 4 oder mehr auf neuropathische Schmerzen hinweisen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
*Visuelle Analogskala: zur Messung akuter Schmerzen. ist die am weitesten verbreitete Technik zur Beurteilung der Schmerzintensität, eine kontinuierliche Skala mit einer vertikalen oder horizontalen Linie von 100 mm von 0 bis 10, deren Extremwerte als „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bezeichnet werden (0 = kein Schmerz; 10 =). der schmerzhafteste vorstellbare Schmerz). Die Patienten wurden angewiesen, anzugeben, wie stark der Schmerz auf dieser Linie war
6 Wochen
Bewegungsumfang des Halses
Zeitfenster: 6 Wochen

*Goniometer: ist eine zuverlässige Methode zur klinischen Beurteilung des aktiven Bewegungsbereichs.

Der Bewegungsumfang der Halswirbelsäule beträgt ungefähr:

80° bis 90° Flexion, 70° Extension, 20° bis 45° seitliche Flexion, bis zu 90° Rotation nach beiden Seiten.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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