- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06762574
„Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf neuropathische Schmerzen nach einer Halsdissektionsoperation“
Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf neuropathische Schmerzen nach einer Halsdissektionsoperation zu bewerten.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Low-Level-Lasertherapie bei der Verbesserung neuropathischer Schmerzen nach einer Halsdissektion wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde, werden mit einer Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt, mit dem Ziel, das Überleben zu maximieren und gleichzeitig die körperliche Form und Funktion zu erhalten. Die chirurgische Dissektion des Halses ist eine typische Technik zur Behandlung von bösartigen Kopf-Hals-Tumoren Wucherungen aus dem Plattenepithelkarzinom.
Die Halsdissektion (ND) wird bei bekannten metastasierenden Erkrankungen des Halses, prophylaktisch in Fällen, in denen ein erhöhtes Risiko für okkulte Metastasen besteht, oder als Stadieneinteilungsverfahren durchgeführt. Die Halssektion (ND) wird zur Behandlung bekannter metastasierender Halserkrankungen als vorbeugende Maßnahme gegen okkulte metastasierende Erkrankungen eingesetzt. Eine häufige Operation zur Behandlung bösartiger Wucherungen im Kopf- und Halsbereich, die durch Plattenepithelkarzinome verursacht werden, ist die chirurgische ND.
Es gibt verschiedene Ansätze zur Durchführung der Neck-Dissection-Operation. Einer dieser Ansätze ist die radikale Halsdissektion, bei der die Lymphknoten auf einer Seite des Halses, der Muskel, der beim Drehen des Kopfes hilft (Musculus sternocleidomastoideus), eine wichtige Vene (V. jugularis interna) und ein Nerv vollständig entfernt werden wesentlich für den gesamten Bewegungsbereich von Arm und Schulter (Nervus accessorius spinalis). Im Gegensatz dazu bleiben bei der modifizierten radikalen Halsdissektion eine oder mehrere der oben genannten wichtigen Strukturen erhalten.
Nackenmorbidität war nach einer Krebsbehandlung häufig und offensichtlich; Dazu gehören eingeschränkter Bewegungsspielraum, Beeinträchtigung der Empfindungen und Nackenschmerzen. In einer Untersuchung an 25 Patienten mit dauerhaften Nackenschmerzen nach einer Halsdissektion wurden zwei Arten von Nackenschmerzen beschrieben: neuropathische und myofasziale Schmerzen.
Darüber hinaus wurden Schulter- und Nackenbeschwerden bei 37 % bzw. 33 % der 220 Teilnehmer, die sich einer Halsdissektion unterzogen hatten, berichtet, während myofasziale und neuropathische Schmerzen bei 46 % bzw. 32 % der Patienten berichtet wurden.
Im Januar 2020 wurde von der International Association for the Study of Pain eine neue Definition von Schmerz formalisiert und angenommen, die besagt, dass Schmerz „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung ist, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder dieser ähnelt“.
Die chirurgische Entfernung eines Tumors ist mit hartnäckigen Schmerzen im Schulter-, Nacken- und kraniofazialen Bereich verbunden. Die korrekte Identifizierung von Strukturen wie dem Plexus cervicalis und dem N. accessorius spinalis reduziert die Manifestation chronischer Schmerzzustände. Parwis Agha-Mir-Salim et al. zeigten die wesentliche Rolle des Plexus cervicalis bei der Entwicklung chronischer Schmerzen mit neuropathischen Merkmalen nach verschiedenen Arten radikaler Halsdissektionen. Der Plexus cervicalis ist für die sensorische Innervation der Halsregion und der Haut der Schulter von wesentlicher Bedeutung. Es wird durch den vorderen Abschnitt der ersten vier Halsnerven gebildet und ist ein sensorisches anatomisches Substrat für diese Region.
Eine Schädigung der Halswurzeln während der Halssektion kann zu einer Sensibilitätsstörung im Nacken (Anästhesie, Taubheitsgefühl und/oder neuropathische Schmerzen), Ödemen und einer Einschränkung der Nacken-/Schulterbewegung sowie einer Verschlechterung der Sprach- und Essfähigkeit führen.
Neuropathische Schmerzen werden in der Regel mit einer Vielzahl pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien behandelt. Zu den nicht-pharmakologischen Behandlungen gehören transkranielle Elektrostimulation, Akupunktur, Massagetherapie und transkutane. Aktuelle Studien haben über den Einsatz von Lasertherapie bei Patienten mit peripherer somatosensorischer Neuropathie und neuropathischen Schmerzen berichtet. Insbesondere Klinische Studien zu den Auswirkungen der Lasertherapie auf verletzte Nerven berichteten über eine Steigerung der Nervenfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dalia Fathi Gawish
- Telefonnummer: 01023575298
- E-Mail: daliafathi2018@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An dieser Studie werden 52 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 30 und 60 Jahren teilnehmen.
- Alle Patienten hatten nach einer einseitigen radikalen Halsdissektion neuropathische Schmerzen.
- Bei allen Patienten traten nach einer einseitigen radikalen Halsdissektion neuropathische Schmerzen im oberflächlichen Zervikalplexus auf.
- Alle Patienten hatten nach einer Halsdissektion mittelschwere oder starke Schmerzen mit Kribbeln, Taubheitsgefühl und elektrischem Charakter. NP ist auf die C2-C4-Verteilungen beschränkt und betrifft einen oder mehrere Zweige des SCP, insbesondere in der Haut über dem seitlichen Hals.
- Von jedem an der Studie teilnehmenden Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
- Mäßiger bis starker Schmerz (VAS-Score >4).
Ausschlusskriterien:
- Eine Wunde im betroffenen Bereich.
- Eine zervikale Bandscheibenläsion.
- Fraktur der Halswirbelsäule oder Spondylolisthesis.
- Rheumatoide Arthritis.
- Epilepsie oder eine andere psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Studiengruppe erhält Low-Level-Lasertherapie und traditionelle medizinische Behandlung
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Die Low-Level-Lasertherapie, manchmal auch als Low-Level-Lichttherapie oder Photobiomodulation (PBM) bekannt, ist eine Lichttherapie mit geringer Intensität.
Der Effekt ist photochemisch und nicht thermisch.
Das Licht löst biochemische Veränderungen in Zellen aus und kann mit dem Prozess der Photosynthese in Pflanzen verglichen werden, bei dem die Photonen von zellulären Photorezeptoren absorbiert werden und chemische Veränderungen auslösen.
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Low-Level-Lasertherapie und eine traditionelle medizinische Behandlung
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Placebo-Low-Level-Lasertherapie: Schalten Sie das Gerät ein, bedecken Sie die Sonde mit Aluminiumfolie und bitten Sie den Patienten, eine Sonnenbrille zu tragen, um den Placebo-Effekt zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathischer Nackenschmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
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* Douleur Neuropathique 4-Fragebogen: Hierbei handelt es sich um einen Screening-Fragebogen zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen in der klinischen Praxis und Forschung. Er zeigte eine signifikante Genauigkeit von 83 % Sensitivität und 90 % Spezifität. Er besteht aus sieben symptombezogenen Items und drei physischen Items Auswertung .
Jedes Item wird mit 1 bewertet, wenn die Antwort positiv ist, und mit null, wenn die Antwort negativ ist, was zu einer Mindestpunktzahl von Null und einer Höchstpunktzahl von 10 führt.
Der Grenzwert liegt bei vier, da Werte von 4 oder mehr auf neuropathische Schmerzen hinweisen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
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*Visuelle Analogskala: zur Messung akuter Schmerzen.
ist die am weitesten verbreitete Technik zur Beurteilung der Schmerzintensität, eine kontinuierliche Skala mit einer vertikalen oder horizontalen Linie von 100 mm von 0 bis 10, deren Extremwerte als „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bezeichnet werden (0 = kein Schmerz; 10 =). der schmerzhafteste vorstellbare Schmerz).
Die Patienten wurden angewiesen, anzugeben, wie stark der Schmerz auf dieser Linie war
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6 Wochen
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Bewegungsumfang des Halses
Zeitfenster: 6 Wochen
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*Goniometer: ist eine zuverlässige Methode zur klinischen Beurteilung des aktiven Bewegungsbereichs. Der Bewegungsumfang der Halswirbelsäule beträgt ungefähr: 80° bis 90° Flexion, 70° Extension, 20° bis 45° seitliche Flexion, bis zu 90° Rotation nach beiden Seiten. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neck dissection surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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