- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06762574
"Matalatason laserhoidon vaikutus neuropaattiseen kipuun niskaleikkausleikkauksen jälkeen"
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Low Level Laser Therapyn vaikutusta neuropaattiseen kipuun niskaleikkauksen jälkeen.
Oletuksena oli, että: Low Level Laser Therapy on tehokas parantamaan neuropaattista kipua niskaleikkausleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, hoidetaan leikkauksella, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla. Tavoitteena on maksimoida eloonjääminen säilyttäen samalla fyysinen muoto ja toiminta. Kaulan kirurginen leikkaus on tyypillinen pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten hoitomenetelmä. kasvaimet levyepiteelikarsinoomasta.
Kaulan dissektio (ND) tehdään tunnetuille metastaattisille kaulasairaudille, ennaltaehkäisevästi tapauksissa, joissa piilevän metastaattisen taudin riski on lisääntynyt, tai staging-toimenpiteenä. Kaulan dissektiota (ND) käytetään tunnettujen metastaattisten niskasairauksien hoitoon ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä okkulttista metastaattista tautia vastaan. Yleinen leikkaus SCC:n aiheuttamien pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten hoidossa on kirurginen ND.
On olemassa erilaisia lähestymistapoja niskan leikkausleikkauksen suorittamiseen. Yksi näistä lähestymistavoista on radikaali kaulan dissektio, johon kuuluu imusolmukkeiden täydellinen poisto kaulan toiselta puolelta, lihasta, joka auttaa kääntämään päätä (sternocleidomastoid lihas), merkittävän laskimon (sisäinen kaulalaskimo) ja hermo, joka on välttämätön käsivarren ja olkapään (selkärangan lisähermon) koko liikeradan kannalta. Sitä vastoin modifioitu radikaali kaulan dissektio säilyttää yhden tai useamman edellä mainitut tärkeät rakenteet.
Kaulan sairastavuus oli yleistä ja ilmeistä syöpähoidon jälkeen; tämä sisältää rajoitetun ROM-muistin, tunteiden heikkenemisen ja niskakivun. Tutkimuksessa 25 potilaalla, joilla oli pysyvä niskakipu niskaleikkauksen jälkeen, kuvattiin kahdenlaisia niskakipuja: neuropaattisia ja myofaskiaalisia kipuja.
Lisäksi olkapää- ja niska-oireita raportoitiin 37 %:lla ja 33 %:lla 220 osallistujasta, joille tehtiin niskan dissektioleikkaus, kun taas myofaskiaalisia ja neuropaattisia kipuja raportoitiin 46 %:lla ja 32 %:lla potilaista.
International Association for the Study of Pain on tammikuussa 2020 virallistanut ja hyväksynyt uuden kivun määritelmän, jonka mukaan kipu on "epämiellyttävä aisti- ja tunnekokemus, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai muistuttaa sitä".
Kasvaimen kirurginen resektio liittyy olkapään, niskan ja kallon alueiden vaikeaan kipuun. Rakenteiden, kuten kaulapunoksen ja selkärangan lisähermon oikea tunnistaminen vähentää kroonisten kiputilojen ilmenemistä. Parwis Agha-Mir-Salim et ai. osoitti kohdunkaulan plexuksen keskeisen roolin kroonisen kivun, jolla on neuropaattisia ominaisuuksia, kehittymisessä useiden radikaalien kaulanleikkausten jälkeen. Kohdunkaulan plexus on välttämätön kohdunkaulan alueen ja olkapään ihon sensoriselle hermotukselle. Se muodostuu neljän ensimmäisen kohdunkaulan hermon anteriorisesta jakautumisesta ja se on aistinvarainen anatominen substraatti tälle alueelle.
Kohdunkaulan juurten vaurioituminen kaulan dissektion aikana voi johtaa kaulan aistihäiriöihin (anestesia, puutuminen ja/tai neuropaattinen kipu), turvotukseen ja niskan/hartioiden liikkeiden rajoittumiseen, puhe- ja syömiskyvyn heikkenemiseen.
Neuropaattista kipua hoidetaan yleensä erilaisilla farmakologisilla ja ei-farmakologisilla hoidoilla. Ei-farmakologisista hoidoista Transkraniaalinen sähköstimulaatio, akupunktio, hierontahoito ja transkutaaninen . Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet laserhoidon käytöstä potilailla, joilla on perifeerinen somatosensorinen neuropatia ja neuropaattinen kipu. Kliiniset tutkimukset laserhoidon vaikutuksista vaurioituneeseen hermoon raportoivat lisääntyneen hermojen toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia Fathi Gawish
- Puhelinnumero: 01023575298
- Sähköposti: daliafathi2018@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Viisikymmentäkaksi potilasta molemmista sukupuolista, joiden ikä vaihtelee 30-60 vuoden välillä, osallistuu tähän tutkimukseen.
- Kaikilla potilailla oli neuropaattista kipua yksipuolisen radikaalin kaulan dissektioleikkauksen jälkeen.
- Kaikilla potilailla oli aiemmin esiintynyt neuropaattista kipua, johon liittyi pinnallinen kohdunkaulan plexus yksipuolisen radikaalin kaulan leikkausleikkauksen jälkeen.
- Kaikilla potilailla oli kohtalaista tai vaikeaa pistelyä, puutumista ja sähköistä kipua kaulan dissektioleikkauksen jälkeen. NP, joka rajoittuu C2-C4-jakaumiin, sisältää yhden tai useamman SCP:n haaran; erityisesti ihossa, joka sijaitsee lateraalisen kaulan päällä.
- Tietoinen suostumus saatiin jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta potilaalta.
- Keskivaikea tai vaikea kipu (VAS-pistemäärä > 4).
Poissulkemiskriteerit:
- Haava vaurioituneella alueella.
- Kohdunkaulan levyn vaurio.
- Kohdunkaulan selkärangan murtuma tai spondylolisteesi.
- Nivelreuma.
- Epilepsia tai mikä tahansa psyykkinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä saa matalan tason laserterapiaa ja perinteistä lääketieteellistä hoitoa
|
Low Level Laser Therapy, joka tunnetaan joskus nimellä Low Level Light Therapy tai Photobiomodulation (PBM), on matalan intensiteetin valohoito.
Vaikutus on fotokemiallinen, ei lämpö.
Valo laukaisee biokemiallisia muutoksia soluissa ja sitä voidaan verrata kasvien fotosynteesiprosessiin, jossa solujen fotoreseptorit absorboivat fotonit ja laukaisevat kemiallisia muutoksia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä saa lumelääkettä matalan tason laserhoitoa ja perinteistä lääketieteellistä hoitoa
|
Plasebo Low Level Laser Therapy: Kytke laite päälle alumiinifoliolla peittävällä anturilla ja pyydä potilasta käyttämään aurinkolaseja lumevaikutuksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen niskakipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
* Douleur Neuropathique 4 -kyselylomake: Se on seulontakysely, jolla tunnistetaan neuropaattista kipua kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Se osoitti merkittävän tarkkuuden, 83 % herkkyyttä ja 90 % spesifisyyttä. Se koostuu seitsemästä oireisiin liittyvästä kysymyksestä ja kolmesta fyysisestä kohdasta. arviointi .
Jokainen kohta saa pisteen 1, jos vastaus on myönteinen ja nolla, jos vastaus on negatiivinen, jolloin vähimmäispistemäärä on nolla ja maksimi 10.
Raja-arvo on neljä, eli pistemäärä, joka on yhtä suuri tai suurempi, viittaa neuropaattiseen kipuun.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
*Visuaalinen analoginen asteikko: akuutin kivun mittaamiseen.
on yleisimmin käytetty tekniikka kivun voimakkuuden arvioimiseksi, jatkuva asteikko, jossa on 100 mm:n pysty- tai vaakasuora viiva, 0-10, jonka ääripäät on merkitty "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (0 = ei kipua; 10 = tuskallisin kuviteltavissa oleva kipu).
Potilaita kehotettiin osoittamaan, kuinka voimakas kipu oli tällä rivillä
|
6 viikkoa
|
|
Kaula Liikealue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
*Goniometri: on luotettava menetelmä aktiivisen liikeradan kliiniseen arviointiin. Kohdunkaulan selkärangan ROM on noin: 80° - 90° taivutus, 70° ojennus, 20° - 45° lateraalinen taivutus, Jopa 90° kierto molemmille puolille. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neck dissection surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .